Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie Epirubicin Paclitaxel Aranesp (PREPARE)

12. února 2016 aktualizováno: German Breast Group

Randomizované srovnání předoperační, dávkami intenzifikované, intervalově zkrácené, sekvenční chemoterapie s epirubicinem, paklitaxelem a CMF ± Darbepoetin Alfa versus předoperační, sekvenční chemoterapie s epirubicinem a cyklofosfamidem následovaná pacienty paklitaxelem ve standardním dávkování ± Darbepoetin Brefa, primární

Tato klinická studie bude zkoumat účinnost sekvenčního intervalově zkráceného a dávkově intenzifikovaného předoperačního použití epirubicinu, paklitaxelu a CMF s předoperačním sekvenčním podáváním epirubicinu a cyklofosfamidu s následným paklitaxelem u karcinomu prsu. V obou léčebných ramenech je navíc třeba zkoumat vliv darbepoetinu alfa na míru odpovědi a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno A: Sekvenční léčba ve standardních dávkách epirubicinem (90 mg/m2)/cyklofosfamidem (600 mg/m2) d1, q21d - 4× následovaná paklitaxelem (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim by měl být používán jako sekundární prevence po febrilní neutropenii ve standardní větvi studie nebo ve výjimečných případech také po těžké febrilní neutropenii vyžadující odložení léčby o více než jeden týden ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg tělesné hmotnosti jednou dva týdny od zahájení první dávky epirubicinu (den 1) do 14 dnů po poslední dávce paklitaxelu Denní perorální příjem 200 mg železa, pokud se při užívání železa nevyskytnou komplikace

Rameno B: sekvenční dávka intenzifikovaná, intervalově zkrácená léčba epirubicinem (150 mg/m2) d1, q14d – 3× následovaná paklitaxelem (225 mg/m2) d1, q14d – 3×, následovaná CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Povinný pegfilgratim 6 mg po epirubicinu a/nebo paclitaxelu: subkutánní injekce 2. den. Po CMF by měl být pegfilgrastim použit jako sekundární preventivní opatření

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny se zahájením první dávky epirubicinu (den 1) až do 14 dnů po poslední dávce CMF Denní perorální dávka 200 mg železa, pokud se nevyskytnou komplikace při užívání železa .

Primární cíl: Stanovení doby přežití bez relapsu a celkového přežití po dávkově intenzifikované sekvenční předoperační chemoterapii včetně antracyklinu a taxanu a/nebo po předoperační chemoterapii včetně antracyklinu následované taxanem ve standardní dávce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu: nejméně tři rychlé biopsie.
  • Primární tumor ≥2 cm podle příp. ke klinickému měření nebo manifestaci zánětlivého karcinomu prsu.
  • Žádné systémové metastázy, vyloučení RTG hrudníku, sonogram horní části břicha a scintiscan skeletu.
  • Věk ≥18 let a ≤65 let.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • Adekvátní orgánová funkce definovaná jako SGOT a bilirubin ≤ 1,5× horní limit WBC ≥ 3000 /µL Neutrofily ≥ 1000 /µL Krevní destičky ≥ 100 000 /µL Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Nevýrazná srdeční ozvěna
  • Žádná floridní hepatitida
  • Písemný souhlas s účastí na protokolu optimalizace léčby

Kritéria vyloučení:

  • Multicentricita v různých kvadrantech (kontaktujte studijní oddělení)
  • Známá alergie na léky produkované E. coli
  • Známá alergie na léky obsahující cremophor (např., cyklosporin A)
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  • Nedostatek souhlasu po informování pacienta
  • Nedostatek ochoty uchovávat a zveřejňovat osobní zdravotní údaje jako součást studie
  • Těhotenství, kojení
  • Sekundární malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který podstoupil kurativní terapii
  • Preexistující srdeční onemocnění rezistentní na léčbu, ischemická choroba srdeční, arytmie, srdeční insuficience
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (diastolická > 95 mmHg)
  • Historie křečí
  • Známá přecitlivělost na darbepoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo známá přecitlivělost na r-HuEPO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: epirubicin, paklitaxel a CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× následovaný paklitaxelem (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny se zahájením první dávky epirubicinu (den 1) až 14 dní po poslední dávce paklitaxelu
Lék: Epirubicin, paklitaxel, cyklofosfamid, methotrexát, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× následovaný paklitaxelem (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny se zahájením první dávky epirubicinu (den 1) až 14 dní po poslední dávce paklitaxelu
EXPERIMENTÁLNÍ: EC následovaná paklitaxelem +/- darbepoetinem

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× následovaný paklitaxelem (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, následovaný CMF d1/d8, q28d - 3× Povinný pegfilgratim 6 mg, subkutánní injekce 2. den po epirubicinu a/nebo paclitaxelu a sekundární profylaktické dávce po CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny se zahájením první dávky epirubicinu (den 1) do 14 dnů po poslední dávce CMF
Lék: Epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× následovaný paklitaxelem (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, následovaný CMF d1/d8, q28d - 3× Povinný pegfilgratim 6 mg, subkutánní injekce 2. den po epirubicinu a/nebo paclitaxelu a sekundární profylaktické dávce po CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny se zahájením první dávky epirubicinu (den 1) do 14 dnů po poslední dávce CMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba přežití bez relapsu a celkové přežití
Časové okno: 2007
2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBG 49

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit