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Studio preoperatorio su epirubicina paclitaxel Aranesp (PREPARE)

12 febbraio 2016 aggiornato da: German Breast Group

Confronto randomizzato di una chemioterapia sequenziale preoperatoria, a dosaggio intensificato, a intervalli ridotti, con epirubicina, paclitaxel e CMF ± darbepoetina alfa rispetto a una chemioterapia sequenziale preoperatoria con epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel a dosaggio standard ± darbepoetina alfa in pazienti con carcinoma mammario primario

Il presente studio clinico esaminerà l'efficacia di un uso preoperatorio sequenziale con intervallo ridotto e dose intensificata di epirubicina, paclitaxel e CMF con somministrazione sequenziale preoperatoria di epirubicina e ciclofosfamide seguita da paclitaxel nel carcinoma mammario. Inoltre, l'influenza della darbepoetina alfa sul tasso di risposta e sulla qualità della vita deve essere studiata in entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio A: trattamento sequenziale a dosi standard con epirubicina (90 mg/m2)/ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguito da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim deve essere usato come profilassi secondaria dopo neutropenia febbrile nel braccio standard dello studio, o in casi eccezionali anche dopo grave neutropenia febbrile che richieda un rinvio del trattamento di più di una settimana ± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel Assunzione orale giornaliera di 200 mg di ferro a meno che non si verifichino complicazioni con l'assunzione di ferro

Braccio B: trattamento sequenziale a dose intensificata, intervallo ridotto con epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguito da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguito da CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obbligatorio pegfilgratim 6 mg dopo epirubicina e/o paclitaxel: iniezione sottocutanea il giorno 2. Dopo CMF pegfilgrastim deve essere utilizzato come misura preventiva secondaria

± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF Dose orale giornaliera di 200 mg di ferro a meno che non si verifichino complicazioni nell'assunzione di ferro .

Obiettivo primario: determinare il tempo di sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale dopo chemioterapia preoperatoria sequenziale a dose intensificata comprendente antraciclina e taxano e/o dopo chemioterapia preoperatoria comprendente antraciclina seguita da taxano a una dose standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al seno confermato istologicamente: almeno tre biopsie rapide.
  • Tumore primario ≥2 cm sec. alla misurazione clinica o alla manifestazione di un carcinoma mammario infiammatorio.
  • Nessuna metastasi sistemica, esclusione mediante radiografia del torace, ecografia dell'addome superiore e scintigrafia scheletrica.
  • Età ≥18 anni e ≤65 anni.
  • ECOG < 2/OMS 0-1
  • Adeguata funzione d'organo definita come SGOT e bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore WBC ≥ 3000 /µL Neutrofili ≥ 1000 /µL Piastrine ≥ 100.000 /µL Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Eco del cuore insignificante
  • Nessuna florida epatite
  • Consenso scritto a partecipare al protocollo di ottimizzazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Multicentricità in vari quadranti (contattare l'ufficio studi)
  • Allergia nota ai farmaci prodotti da E. coli
  • Allergia nota a farmaci contenenti cremophor (ad es. ciclosporina A)
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Mancato consenso dopo aver informato il paziente
  • Mancanza di disponibilità a conservare e divulgare i dati medici personali come parte dello studio
  • Gravidanza, allattamento
  • Malignità secondaria, escluso il basalioma della pelle o carcinoma in situ della cervice che ha ricevuto terapia curativa
  • Malattia cardiaca resistente al trattamento preesistente, malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca
  • Pazienti con ipertensione incontrollata (diastolica >95 mmHg)
  • Una storia di convulsioni
  • Ipersensibilità nota alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi dei suoi altri ingredienti o ipersensibilità nota a r-HuEPO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: epirubicina, paclitaxel e CMF +/- darbepoetina

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguita da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel
Droga: Epirubicina, paclitaxel, ciclofosfamide, metotrexato, 5 FU, darbepoetina alfa

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguita da paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di paclitaxel
SPERIMENTALE: EC seguito da paclitaxel +/- darbepoetina

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguita da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguita da CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obbligatorio 6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2 dopo epirubicina e/o paclitaxel e dose profilattica secondaria dopo CMF

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF
Droga: Epirubicina, Ciclofosfamide, Paclitaxel, Dabepoetina alfa

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguita da paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguita da CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obbligatorio 6 mg, iniezione sottocutanea il giorno 2 dopo epirubicina e/o paclitaxel e dose profilattica secondaria dopo CMF

+/- darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg di peso corporeo ogni due settimane dall'inizio della prima dose di epirubicina (giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima dose di CMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2007
2007

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Breast Group

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBG 49

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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