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Estudio Preoperatorio de Epirubicina Paclitaxel Aranesp (PREPARE)

12 de febrero de 2016 actualizado por: German Breast Group

Comparación aleatorizada de quimioterapia secuencial preoperatoria con epirubicina, paclitaxel y CMF ± darbepoetina alfa con dosis intensificadas e intervalos cortos versus quimioterapia secuencial preoperatoria con epirubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel en dosis estándar ± darbepoetina alfa en pacientes con cáncer de mama primario

El presente ensayo clínico investigará la eficacia del uso preoperatorio secuencial de epirubicina, paclitaxel y CMF con intervalo acortado e intensificación de la dosis con la administración preoperatoria secuencial de epirubicina y ciclofosfamida seguida de paclitaxel en el cáncer de mama. Además, se investigará la influencia de la darbepoetina alfa en la tasa de respuesta y la calidad de vida en ambos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo A: Tratamiento secuencial en dosis estándar con Epirubicina (90 mg/m2)/ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4x seguido de paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4x.

Pegfilgratim se debe utilizar como prevención secundaria después de la neutropenia febril en el brazo estándar del estudio, o en casos excepcionales también después de la neutropenia febril grave que requiera un aplazamiento del tratamiento de más de una semana ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg de peso corporal cada dos semanas desde el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de paclitaxel Ingesta oral diaria de 200 mg de hierro a menos que ocurran complicaciones con la toma de hierro

Brazo B: tratamiento secuencial con dosis intensificada y acortamiento del intervalo con epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3x seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3x, seguido de CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorio pegfilgratim 6 mg después de epirubicina y/o paclitaxel: inyección subcutánea el día 2. Después de CMF pegfilgrastim se debe utilizar como medida preventiva secundaria

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg de peso corporal cada dos semanas con el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de CMF Dosis oral diaria de 200 mg de hierro a menos que ocurran complicaciones en la toma de hierro .

Objetivo principal: determinar el tiempo de supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general después de la quimioterapia preoperatoria secuencial de dosis intensificada que incluye antraciclina y taxan y/o después de la quimioterapia preoperatoria que incluye antraciclina seguida de taxan en una dosis estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

720

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente: al menos tres biopsias rápidas.
  • Tumor primario ≥2 cm acc. a la medición clínica o manifestación de un cáncer de mama inflamatorio.
  • Sin metástasis sistémicas, exclusión por radiografía de tórax, ecografía de abdomen superior y gammagrafía esquelética.
  • Edad ≥18 años y ≤65 años.
  • ECOG < 2/OMS 0-1
  • Función orgánica adecuada definida como SGOT y bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior WBC ≥ 3000 /µL Neutrófilos ≥ 1000 /µL Plaquetas ≥ 100 000 /µL Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Eco del corazón sin complicaciones
  • Sin hepatitis florida
  • Consentimiento por escrito para participar en el protocolo de optimización del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Multicentricidad en varios cuadrantes (contactar con la oficina de estudios)
  • Alergia conocida a medicamentos producidos por E. coli
  • Alergia conocida a medicamentos que contienen cremophor (p. ej., ciclosporina A)
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • Falta de consentimiento después de informar al paciente
  • Falta de voluntad para conservar y divulgar datos médicos personales como parte del estudio
  • embarazo, lactancia
  • Neoplasia maligna secundaria, excluyendo basalioma de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que ha recibido tratamiento curativo
  • Enfermedad cardíaca preexistente resistente al tratamiento, enfermedad cardíaca coronaria, arritmias, insuficiencia cardíaca
  • Pacientes con hipertensión no controlada (diastólica >95 mmHg)
  • Una historia de convulsiones.
  • Hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa o a cualquiera de sus demás componentes o hipersensibilidad conocida a la r-HuEPO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: epirrubicina, paclitaxel y CMF +/- darbepoetina

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguido de paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal cada dos semanas con el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de paclitaxel
Droga: Epirubicina, paclitaxel, ciclofosfamida, metotrexato, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguido de paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal cada dos semanas con el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de paclitaxel
EXPERIMENTAL: EC seguido de paclitaxel +/- darbepoetina

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3x seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3x, seguido de CMF d1/d8, q28d - 3x Pegfilgratim obligatorio 6 mg, inyección subcutánea el día 2 tras epirrubicina y/o paclitaxel y dosis profiláctica secundaria tras CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal cada dos semanas con el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de CMF
Droga: Epirubicina, ciclofosfamida, paclitaxel, dabepoetina alfa

Epirubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3x seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3x, seguido de CMF d1/d8, q28d - 3x Pegfilgratim obligatorio 6 mg, inyección subcutánea el día 2 tras epirrubicina y/o paclitaxel y dosis profiláctica secundaria tras CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal cada dos semanas con el inicio de la primera dosis de epirubicina (día 1) hasta 14 días después de la última dosis de CMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de recaídas y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2007
2007

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Breast Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBG 49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Epirubicina, paclitaxel, ciclofosfamida, metotrexato, 5 FU, darbepoetin alfa

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