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Estudo Pré-operatório de Epirrubicina Paclitaxel Aranesp (PREPARE)

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: German Breast Group

Comparação Randomizada de Quimioterapia Sequencial Pré-operatória, Intensificada em Dose, Intervalo Diminuído com Epirrubicina, Paclitaxel e CMF ± Darbepoetina Alfa versus Quimioterapia Sequencial Pré-operatória com Epirrubicina e Ciclofosfamida Seguida de Paclitaxel em Dosagem Padrão ± Darbepoetina Alfa em Pacientes com Câncer de Mama Primário

O presente ensaio clínico investigará a eficácia do uso pré-operatório sequencial de epirrubicina, paclitaxel e CMF com intervalo encurtado e dose intensificada com administração sequencial pré-operatória de epirrubicina e ciclofosfamida seguida de paclitaxel no câncer de mama. Além disso, a influência da darbepoetina alfa na taxa de resposta e na qualidade de vida deve ser investigada em ambos os braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braço A: Tratamento sequencial em doses padrão com Epirrubicina (90 mg/m2)/ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguido por paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim deve ser usado como preventivo secundário após neutropenia febril no braço padrão do estudo ou, em casos excepcionais, também após neutropenia febril grave que necessite de adiamento do tratamento por mais de uma semana ± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg de peso corporal a cada duas semanas com o início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de paclitaxel Ingestão oral diária de 200 mg de ferro, a menos que ocorram complicações com a ingestão de ferro

Braço B: tratamento sequencial com dose intensificada e intervalo reduzido com epirrubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3 × seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3 ×, seguido de CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obrigatório 6 mg após epirrubicina e/ou paclitaxel: injeção subcutânea no dia 2. Após CMF, o pegfilgrastim deve ser usado como medida preventiva secundária

± Darbepoetina alfa 1 × 4,5 µg/kg de peso corporal a cada duas semanas com o início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de CMF Dose oral diária de 200 mg de ferro, a menos que ocorram complicações na ingestão de ferro .

Objetivo primário: Determinar o tempo de sobrevida livre de recaída e a sobrevida global após quimioterapia pré-operatória sequencial intensificada em dose incluindo antraciclina e taxano e/ou após quimioterapia pré-operatória incluindo antraciclina seguida de taxano em uma dose padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

720

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente: pelo menos três biópsias rápidas.
  • Tumor primário ≥2 cm acc. à medição clínica ou manifestação de um câncer de mama inflamatório.
  • Sem metástase sistêmica, exclusão por radiografia de tórax, ultrassonografia de abdome superior e cintilografia esquelética.
  • Idade ≥18 anos e ≤65 anos.
  • ECOG < 2/OMS 0-1
  • Função adequada do órgão definida como SGOT e bilirrubina ≤ 1,5× limite superior WBC ≥ 3000 /µL Neutrófilos ≥ 1000 /µL Plaquetas ≥ 100.000 /µL Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
  • Eco cardíaco normal
  • Sem hepatite florida
  • Consentimento por escrito para participar do protocolo de otimização do tratamento

Critério de exclusão:

  • Multicentricidade em vários quadrantes (entre em contato com o escritório de estudos)
  • Alergia conhecida a medicamentos produzidos por E. coli
  • Alergia conhecida a medicamentos contendo cremóforo (por exemplo, ciclosporina A)
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora
  • Falta de consentimento após informar o paciente
  • Falta de vontade de manter e divulgar dados médicos pessoais como parte do estudo
  • Gravidez, enfermagem
  • Malignidade secundária, excluindo basalioma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que recebeu terapia curativa
  • Doença cardíaca pré-existente resistente ao tratamento, doença cardíaca coronária, arritmias, insuficiência cardíaca
  • Pacientes com hipertensão não controlada (diastólica >95 mmHg)
  • Uma história de convulsões
  • Hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa ou a qualquer um de seus componentes ou hipersensibilidade conhecida à r-HuEPO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: epirrubicina, paclitaxel e CMF +/- darbepoetina

Epirrubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguido de paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal a cada duas semanas com o início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de paclitaxel
Medicamento: Epirrubicina, paclitaxel, ciclofosfamida, metotrexato, 5 FU, darbepoetina alfa

Epirrubicina (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / ciclofosfamida (600 mg/m2) d1, q21d - 4× seguido de paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal a cada duas semanas com o início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de paclitaxel
EXPERIMENTAL: EC seguido de paclitaxel +/- darbepoetina

Epirrubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguido de CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obrigatório 6 mg, injeção subcutânea no dia 2 após epirrubicina e/ou paclitaxel e dose profilática secundária após CMF

+/- Darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal a cada duas semanas com início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de CMF
Medicamento: Epirrubicina, Ciclofosfamida, Paclitaxel, dabepoetina alfa

Epirrubicina (150 mg/m2) d1, q14d - 3× seguido de paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, seguido de CMF d1/d8, q28d - 3× Pegfilgratim obrigatório 6 mg, injeção subcutânea no dia 2 após epirrubicina e/ou paclitaxel e dose profilática secundária após CMF

+/- Darbepoetina alfa 1 × 4,5 μg/kg de peso corporal a cada duas semanas com início da primeira dose de epirrubicina (dia 1) até 14 dias após a última dose de CMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida livre de recaída e sobrevida global
Prazo: 2007
2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Breast Group

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBG 49

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Epirrubicina, paclitaxel, ciclofosfamida, metotrexato, 5 FU, darbepoetina alfa

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