Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief epirubicine-paclitaxel-aranesp-onderzoek (PREPARE)

12 februari 2016 bijgewerkt door: German Breast Group

Gerandomiseerde vergelijking van een preoperatieve, dosisversterkte, intervalverkorte, sequentiële chemotherapie met epirubicine, paclitaxel en CMF ± Darbepoetin Alfa Versus een preoperatieve, sequentiële chemotherapie met epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel in standaarddosering ± Darbepoetin Alfa bij patiënten met primaire borstkanker

De huidige klinische proef zal de werkzaamheid onderzoeken van een preoperatief gebruik van epirubicine, paclitaxel en CMF met sequentiële intervalverkorting en dosisintensivering met preoperatieve sequentiële toediening van epirubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel bij borstkanker. Bovendien moet de invloed van darbepoëtine alfa op de respons en de kwaliteit van leven worden onderzocht in beide behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm A: sequentiële behandeling in standaarddoses met epirubicine (90 mg/m2)/cyclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× gevolgd door paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim dient te worden gebruikt als secundair preventief middel na febriele neutropenie in de standaardarm van het onderzoek, of in uitzonderlijke gevallen ook na ernstige febriele neutropenie die uitstel van de behandeling met meer dan een week noodzakelijk maakt ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf de start van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis paclitaxel Dagelijkse orale inname van 200 mg ijzer tenzij er complicaties optreden bij de inname van ijzer

Arm B: sequentiële dosis-intensieve, interval-verkorte behandeling met epirubicine (150 mg/m2) d1, q14d - 3× gevolgd door paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, gevolgd door CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Verplichte pegfilgratim 6 mg na epirubicine en/of paclitaxel: subcutane injectie op dag 2. Na CMF moet pegfilgrastim worden gebruikt als secundaire preventieve maatregel

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf de start van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis CMF Dagelijkse orale dosis van 200 mg ijzer, tenzij complicaties optreden bij inname van ijzer .

Primair doel: Bepaling van de terugvalvrije overlevingstijd en algehele overleving na dosisversterkte sequentiële preoperatieve chemotherapie inclusief anthracycline en taxan en/of na preoperatieve chemotherapie inclusief anthracycline gevolgd door taxan in een standaarddosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker: ten minste drie snelle biopsieën.
  • Primaire tumor ≥2 cm vlgs. tot klinische meting of manifestatie van een inflammatoire borstkanker.
  • Geen systemische metastase, uitsluiting door thoraxfoto, echografie van de bovenbuik en skeletscintiscan.
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤65 jaar.
  • ECOG < 2/WGO 0-1
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als SGOT en bilirubine ≤ 1,5× bovengrens WBC ≥ 3000 /µL Neutrofielen ≥ 1000 /µL Bloedplaatjes ≥ 100.000 /µL Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • Onopvallende hartecho
  • Geen bloemrijke hepatitis
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het behandelingsoptimalisatieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Multicentriciteit in verschillende kwadranten (neem contact op met het studiebureau)
  • Bekende allergie voor door E. coli geproduceerde medicatie
  • Bekende allergie voor medicatie die cremophor bevat (bijv. ciclosporine A)
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen
  • Gebrek aan toestemming na het informeren van de patiënt
  • Gebrek aan bereidheid om persoonlijke medische gegevens te bewaren en openbaar te maken als onderdeel van het onderzoek
  • Zwangerschap, verpleging
  • Secundaire maligniteit, met uitzondering van basalioom van de huid of carcinoom in situ van de cervix die curatieve therapie heeft ondergaan
  • Reeds therapieresistente hartziekte, coronaire hartziekte, aritmieën, hartinsufficiëntie
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (diastolisch >95 mmHg)
  • Een geschiedenis van convulsies
  • Bekende overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa of voor één van de andere bestanddelen of een bekende overgevoeligheid voor r-HuEPO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: epirubicine, paclitaxel en CMF +/- darbepoetin

Epirubicine (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× gevolgd door paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoëtine alfa 1 × 4,5 μg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf het begin van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis paclitaxel
Geneesmiddel: Epirubicine, paclitaxel, cyclofosfamide, Methotrexaat, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicine (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclofosfamide (600 mg/m2) d1, q21d - 4× gevolgd door paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoëtine alfa 1 × 4,5 μg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf het begin van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis paclitaxel
EXPERIMENTEEL: EC gevolgd door paclitaxel +/- darbepoetin

Epirubicine (150 mg/m2) d1, q14d - 3× gevolgd door paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, gevolgd door CMF d1/d8, q28d - 3× Verplichte pegfilgratim 6 mg, subcutane injectie op dag 2 na epirubicine en/of paclitaxel en secundaire profylactische dosis na CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf de start van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis CMF
Geneesmiddel: Epirubicine, Cyclofosfamide, Paclitaxel, dabepoëtine alfa

Epirubicine (150 mg/m2) d1, q14d - 3× gevolgd door paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, gevolgd door CMF d1/d8, q28d - 3× Verplichte pegfilgratim 6 mg, subcutane injectie op dag 2 na epirubicine en/of paclitaxel en secundaire profylactische dosis na CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg lichaamsgewicht elke twee weken vanaf de start van de eerste dosis epirubicine (dag 1) tot 14 dagen na de laatste dosis CMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalvrije overlevingstijd en algehele overleving
Tijdsspanne: 2007
2007

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Breast Group

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBG 49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Epirubicine, paclitaxel, cyclofosfamide, Methotrexaat, 5 FU, darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren