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Étude préopératoire épirubicine paclitaxel aranesp (PREPARE)

12 février 2016 mis à jour par: German Breast Group

Comparaison randomisée d'une chimiothérapie séquentielle préopératoire à dose intensifiée et à intervalles raccourcis avec épirubicine, paclitaxel et CMF ± darbépoétine alfa par rapport à une chimiothérapie séquentielle préopératoire avec épirubicine et cyclophosphamide suivie de paclitaxel à posologie standard ± darbépoétine alfa chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif

Le présent essai clinique étudiera l'efficacité d'une utilisation préopératoire séquentielle à intervalle raccourci et à dose intensifiée d'épirubicine, de paclitaxel et de CMF avec administration séquentielle préopératoire d'épirubicine et de cyclophosphamide suivie de paclitaxel dans le cancer du sein. De plus, l'influence de la darbepoetin alfa sur le taux de réponse et la qualité de vie doit être étudiée dans les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras A : Traitement séquentiel à doses standards avec Epirubicine (90 mg/m2)/cyclophosphamide (600 mg/m2) j1, q21d - 4× suivi de paclitaxel (175 mg/m2) j1, q21d - 4×.

Le pegfilgratim doit être utilisé en prévention secondaire après une neutropénie fébrile dans le bras standard de l'étude, ou dans des cas exceptionnels également après une neutropénie fébrile sévère nécessitant un report du traitement de plus d'une semaine ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de paclitaxel Prise orale quotidienne de 200 mg de fer sauf en cas de complications liées à la prise de fer

Bras B : traitement séquentiel à dose intensifiée et à intervalles raccourcis par épirubicine (150 mg/m2) j1, q14d - 3× suivi de paclitaxel (225 mg/m2) j1, q14d - 3×, suivi de CMF (600/40/ 600 mg/m2) j1/j8, q28j - 3× pegfilgratim 6 mg obligatoire après épirubicine et/ou paclitaxel : injection sous-cutanée à J2. Après CMF, le pegfilgrastim doit être utilisé comme mesure préventive secondaire

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de CMF Dose orale quotidienne de 200 mg de fer sauf si des complications surviennent lors de la prise de fer .

Objectif principal : déterminer le temps de survie sans rechute et la survie globale après une chimiothérapie préopératoire séquentielle à dose intensifiée comprenant une anthracycline et un taxane et/ou après une chimiothérapie préopératoire comprenant une anthracycline suivie d'un taxane à une dose standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement confirmé : au moins trois biopsies rapides.
  • Tumeur primaire ≥2 cm selon. à la mesure clinique ou à la manifestation d'un cancer du sein inflammatoire.
  • Pas de métastase systémique, exclusion par radiographie pulmonaire, échographie du haut de l'abdomen et scintigraphie squelettique.
  • Âge ≥18 ans et ≤65 ans.
  • ECOG < 2/OMS 0-1
  • Fonction organique adéquate définie comme SGOT et bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure WBC ≥ 3000 /µL Neutrophiles ≥ 1000 /µL Plaquettes ≥ 100 000 /µL Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
  • Écho cardiaque sans particularité
  • Pas d'hépatite floride
  • Consentement écrit pour participer au protocole d'optimisation du traitement

Critère d'exclusion:

  • Multicentricité dans différents quadrants (contacter le bureau d'étude)
  • Allergie connue aux médicaments produits par E. coli
  • Allergie connue aux médicaments contenant du crémophor (par exemple, la cyclosporine A)
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • Absence de consentement après information du patient
  • Absence de volonté de conserver et de divulguer des données médicales personnelles dans le cadre de l'étude
  • Grossesse, allaitement
  • Malignité secondaire, à l'exclusion du basaliome de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ayant reçu un traitement curatif
  • Maladie cardiaque préexistante résistante au traitement, maladie coronarienne, arythmies, insuffisance cardiaque
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (diastolique > 95 mmHg)
  • Une histoire de convulsions
  • Hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa ou à l'un de ses autres composants ou hypersensibilité connue à la r-HuEPO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: épirubicine, paclitaxel et CMF +/- darbépoétine

Epirubicine (90 mg/m2) j1, q21d - 4× / cyclophosphamide (600 mg/m2) j1, q21d - 4× suivi de paclitaxel (175 mg/m2) j1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de paclitaxel
Médicament: Epirubicine, paclitaxel, cyclophosphamide, méthotrexate, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicine (90 mg/m2) j1, q21d - 4× / cyclophosphamide (600 mg/m2) j1, q21d - 4× suivi de paclitaxel (175 mg/m2) j1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de paclitaxel
EXPÉRIMENTAL: EC suivi de paclitaxel +/- darbepoetin

Épirubicine (150 mg/m2) j1, q14j - 3× suivi de paclitaxel (225 mg/m2) j1, q14j - 3×, suivi de CMF j1/j8, q28j - 3× Obligatoire pegfilgratim 6 mg, injection sous-cutanée à J2 après épirubicine et/ou paclitaxel et dose prophylactique secondaire après CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de CMF
Médicament: Épirubicine, Cyclophosphamide, Paclitaxel, dabépoïétine alfa

Épirubicine (150 mg/m2) j1, q14j - 3× suivi de paclitaxel (225 mg/m2) j1, q14j - 3×, suivi de CMF j1/j8, q28j - 3× Obligatoire pegfilgratim 6 mg, injection sous-cutanée à J2 après épirubicine et/ou paclitaxel et dose prophylactique secondaire après CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg de poids corporel toutes les deux semaines avec le début de la première dose d'épirubicine (jour 1) jusqu'à 14 jours après la dernière dose de CMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de survie sans rechute et survie globale
Délai: 2007
2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Breast Group

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBG 49

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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