Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív Epirubicin Paclitaxel Aranesp vizsgálat (PREPARE)

2016. február 12. frissítette: German Breast Group

A preoperatív, dózisú, intervallum-rövidített, szekvenciális kemoterápia véletlenszerű összehasonlítása epirubicinnel, paklitaxellel és CMF ± darbepoetin alfa-val, szemben a preoperatív, szekvenciális kemoterápiával epirubicinnal és az Epirubicin-vel és a ciklofoszfamiddal, a Paclitaxel-ben standard dózis ± darbepoetin-alfa-betegekkel.

A jelen klinikai vizsgálat az epirubicin, paklitaxel és CMF szekvenciális intervallum-rövidített és dózis-intenzív preoperatív alkalmazásának hatékonyságát vizsgálja emlőrákban az epirubicin és a ciklofoszfamid, majd a paklitaxel preoperatív szekvenciális adásával. Ezenkívül mindkét kezelési karon meg kell vizsgálni az alfa-darbepoetin hatását a válaszarányra és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kar: Szekvenciális kezelés standard dózisokban Epirubicin (90 mg/m2)/ciklofoszfamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4×, majd paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×.

A pegfilgratimot másodlagos prevencióként kell alkalmazni lázas neutropenia után a vizsgálat standard ágában, vagy kivételes esetekben súlyos lázas neutropenia után is, amely miatt a kezelést több mint egy héttel el kell halasztani ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/ttkg minden alkalommal két héttel az első epirubicin adag kezdetétől (1. nap) az utolsó paklitaxel adag beadását követő 14. napig Napi 200 mg vas bevitele szájon át, kivéve, ha komplikációk lépnek fel a vas szedésével

B kar: szekvenciális dózisintenzív, intervallum-rövidített kezelés Epirubicinnel (150 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd CMF (600/40/) 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Kötelező pegfilgratim 6 mg epirubicin és/vagy paclitaxel után: subcutan injekció a 2. napon. A CMF után a pegfilgrasztimot másodlagos megelőző intézkedésként kell alkalmazni

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/ttkg kéthetente az epirubicin első adagjának megkezdésével (1. nap) a CMF utolsó adagját követő 14 napig. Napi 200 mg vas szájon át történő adagolása, kivéve, ha a vas szedése során komplikációk lépnek fel .

Elsődleges cél: A relapszusmentes túlélési idő és a teljes túlélés meghatározása antraciklint és taxánt tartalmazó dózisintenzív szekvenciális preoperatív kemoterápia és/vagy preoperatív kemoterápia után, beleértve antraciklint, majd taxánt standard dózisban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

720

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt emlőrák: legalább három gyors biopszia.
  • Primer tumor ≥2 cm acc. gyulladásos emlőrák klinikai mérésére vagy manifesztációjára.
  • Nincs szisztémás áttét, mellkasröntgen kizárása, felső hasi sonogram és csontváz szcintiszkán.
  • Életkor ≥18 év és ≤65 év.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • Megfelelő szervfunkció, mint SGOT és bilirubin ≤ 1,5× felső határ WBC ≥ 3000 /µL Neutrophil ≥ 1000 /µL Thrombocyta ≥ 100 000 /µL Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Figyelemre méltó szívvisszhang
  • Nincs lázas hepatitis
  • Írásbeli hozzájárulás a kezelés optimalizálási protokolljában való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Multicentricitás különböző kvadránsokban (vegye fel a kapcsolatot a tanulmányi irodával)
  • Ismert allergia az E. coli által előállított gyógyszerre
  • Ismert allergia kremofort tartalmazó gyógyszerre (például ciklosporin A)
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  • A beteg tájékoztatása utáni beleegyezés hiánya
  • A személyes egészségügyi adatok vizsgálat részeként való megőrzésére és közzétételére való hajlandóság hiánya
  • Terhesség, szoptatás
  • Másodlagos rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazaliomáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely gyógyító terápiában részesült
  • Meglévő kezelésre rezisztens szívbetegség, szívkoszorúér-betegség, szívritmuszavarok, szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (diasztolés > 95 Hgmm)
  • A görcsök története
  • Az alfa-darbepoetinnel vagy bármely egyéb összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, vagy az r-HuEPO-val szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: epirubicin, paklitaxel és CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d – 4× / ciklofoszfamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4×, majd paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/ttkg kéthetente az első epirubicin adag kezdetétől (1. nap) az utolsó paklitaxel adag után 14 napig
Drog: Epirubicin, paklitaxel, ciklofoszfamid, metotrexát, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d – 4× / ciklofoszfamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4×, majd paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/ttkg kéthetente az első epirubicin adag kezdetétől (1. nap) az utolsó paklitaxel adag után 14 napig
KÍSÉRLETI: EC, majd paclitaxel +/- darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd CMF d1/d8, q28d - 3× Kötelező pegfilgratim 6 mg, subcutan injekció naponta 2 epirubicin és/vagy paclitaxel után és másodlagos profilaktikus dózis CMF után

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/ttkg kéthetente az epirubicin első adagjának megkezdésével (1. nap) a CMF utolsó adagját követő 14 napig
Drog: Epirubicin, ciklofoszfamid, paklitaxel, alfa-dabepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, majd CMF d1/d8, q28d - 3× Kötelező pegfilgratim 6 mg, subcutan injekció naponta 2 epirubicin és/vagy paclitaxel után és másodlagos profilaktikus dózis CMF után

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/ttkg kéthetente az epirubicin első adagjának megkezdésével (1. nap) a CMF utolsó adagját követő 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélési idő és általános túlélés
Időkeret: 2007
2007

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Breast Group

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBG 49

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel