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Präoperative Epirubicin-Paclitaxel-Aranesp-Studie (PREPARE)

12. Februar 2016 aktualisiert von: German Breast Group

Randomisierter Vergleich einer präoperativen, dosisintensivierten, intervallverkürzten, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin, Paclitaxel und CMF ± Darbepoetin Alfa gegenüber einer präoperativen, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel in Standarddosierung ± Darbepoetin Alfa bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs

Die vorliegende klinische Studie wird die Wirksamkeit einer sequenziellen intervallverkürzten und dosisintensivierten präoperativen Anwendung von Epirubicin, Paclitaxel und CMF mit präoperativer sequenzieller Verabreichung von Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel bei Brustkrebs untersuchen. Darüber hinaus soll der Einfluss von Darbepoetin alfa auf die Ansprechrate und Lebensqualität in beiden Behandlungsarmen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm A: Sequentielle Behandlung in Standarddosen mit Epirubicin (90 mg/m2)/Cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4×, gefolgt von Paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×.

Pegfilgratim sollte als Sekundärprävention nach febriler Neutropenie im Standardarm der Studie oder in Ausnahmefällen auch nach schwerer febriler Neutropenie, die eine Verschiebung der Behandlung um mehr als eine Woche erforderlich macht, angewendet werden ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg Körpergewicht jeweils zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Paclitaxel-Dosis Tägliche orale Einnahme von 200 mg Eisen, es sei denn, es treten Komplikationen bei der Einnahme von Eisen auf

Arm B: sequentielle dosisintensivierte, intervallverkürzte Behandlung mit Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d – 3× gefolgt von Paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d – 3×, gefolgt von CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorisches Pegfilgratim 6 mg nach Epirubicin und/oder Paclitaxel: subkutane Injektion an Tag 2. Nach CMF sollte Pegfilgrastim als sekundärpräventive Maßnahme eingesetzt werden

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten CMF-Dosis Tägliche orale Dosis von 200 mg Eisen, es sei denn, es treten Komplikationen bei der Eiseneinnahme auf .

Primäres Ziel: Bestimmung der rezidivfreien Überlebenszeit und des Gesamtüberlebens nach dosisintensivierter sequenzieller präoperativer Chemotherapie mit Anthrazyklin und Taxan und/oder nach präoperativer Chemotherapie mit Anthrazyklin gefolgt von Taxan in Standarddosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs: mindestens drei schnelle Biopsien.
  • Primärtumor ≥2 cm gem. zur klinischen Messung oder Manifestation eines entzündlichen Brustkrebses.
  • Keine systemischen Metastasen, Ausschluss durch Röntgen-Thorax, Ultraschall des Oberbauchs und Skelettszintiscan.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤65 Jahre.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • Angemessene Organfunktion, definiert als SGOT und Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze Leukozyten ≥ 3000/µl Neutrophile ≥ 1000/µl Thrombozyten ≥ 100.000/µl Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Unauffälliges Herzecho
  • Keine floride Hepatitis
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme am Behandlungsoptimierungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Multizentrizität in verschiedenen Quadranten (Studienbüro kontaktieren)
  • Bekannte Allergie gegen durch E. coli hergestellte Medikamente
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente, die Cremophor enthalten (z. B. Cyclosporin A)
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung des Patienten
  • Mangelnde Bereitschaft, persönliche medizinische Daten im Rahmen der Studie aufzubewahren und offenzulegen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Sekundäre Malignität, ausgenommen Basaliom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das eine kurative Therapie erhalten hat
  • Vorbestehende therapieresistente Herzerkrankung, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (diastolisch >95 mmHg)
  • Eine Geschichte von Krämpfen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa oder einen seiner sonstigen Bestandteile oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen r-HuEPO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epirubicin, Paclitaxel und CMF +/- Darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d – 4× / Cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4× gefolgt von Paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Paclitaxel-Dosis
Arzneimittel: Epirubicin, Paclitaxel, Cyclophosphamid, Methotrexat, 5 FU, Darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d – 4× / Cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d – 4× gefolgt von Paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d – 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Paclitaxel-Dosis
EXPERIMENTAL: EC gefolgt von Paclitaxel +/- Darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d – 3× gefolgt von Paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d – 3×, gefolgt von CMF d1/d8, q28d – 3× Obligatorisch Pegfilgratim 6 mg, subkutane Injektion an Tag 2 nach Epirubicin und/oder Paclitaxel und sekundärprophylaktische Gabe nach CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten CMF-Dosis
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d – 3× gefolgt von Paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d – 3×, gefolgt von CMF d1/d8, q28d – 3× Obligatorisch Pegfilgratim 6 mg, subkutane Injektion an Tag 2 nach Epirubicin und/oder Paclitaxel und sekundärprophylaktische Gabe nach CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg Körpergewicht alle zwei Wochen mit Beginn der ersten Epirubicin-Dosis (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten CMF-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebenszeit und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2007
2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Breast Group

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG 49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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