Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное исследование эпирубицина паклитаксела аранеспа (PREPARE)

12 февраля 2016 г. обновлено: German Breast Group

Рандомизированное сравнение предоперационной, усиленной дозы, последовательной химиотерапии с укороченным интервалом с эпирубицином, паклитакселом и CMF ± дарбэпоэтин альфа по сравнению с предоперационной последовательной химиотерапией с эпирубицином и циклофосфамидом с последующим паклитакселом в стандартной дозировке ± дарбэпоэтин альфа у пациентов с первичным раком молочной железы

В настоящем клиническом исследовании будет изучена эффективность последовательного предоперационного применения эпирубицина, паклитаксела и CMF с укороченным интервалом и усиленной дозой с предоперационным последовательным введением эпирубицина и циклофосфамида, а затем паклитаксела при раке молочной железы. Кроме того, необходимо исследовать влияние дарбэпоэтина альфа на частоту ответа и качество жизни в обеих группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа A: последовательное лечение в стандартных дозах эпирубицином (90 мг/м2)/циклофосфамидом (600 мг/м2) d1, q21d — 4×, затем паклитакселом (175 мг/м2) d1, q21d — 4×.

Пегфилгратим следует использовать в качестве вторичной профилактики после фебрильной нейтропении в стандартной группе исследования или, в исключительных случаях, также после тяжелой фебрильной нейтропении, требующей отсрочки лечения более чем на одну неделю ± дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые через две недели после начала приема первой дозы эпирубицина (день 1) и до 14 дней после приема последней дозы паклитаксела Ежедневный пероральный прием 200 мг железа, если при приеме железа не возникнут осложнения

Группа B: последовательное лечение эпирубицином (150 мг/м2) d1, q14d — 3×, усиленное дозой, с укороченным интервалом, затем паклитаксел (225 мг/м2) d1, q14d — 3×, затем CMF (600/40/ 600 мг/м2) d1/d8, q28d — 3× Обязательный пегфилгратим 6 мг после эпирубицина и/или паклитаксела: подкожная инъекция на 2-й день. После ЦМФ пегфилграстим следует использовать как вторичную профилактическую меру.

± Дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые две недели с начала приема первой дозы эпирубицина (день 1) до 14 дней после последней дозы CMF Ежедневная пероральная доза 200 мг железа, если не возникают осложнения при приеме железа .

Основная цель: определение времени безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после усиленной последовательной предоперационной химиотерапии, включающей антрациклин и таксан, и/или после предоперационной химиотерапии, включающей антрациклин и затем таксан в стандартной дозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы: не менее трех быстрых биопсий.
  • Первичная опухоль ≥2 см в соотв. клиническому измерению или проявлению воспалительного рака молочной железы.
  • Отсутствие системных метастазов, исключение при рентгенографии грудной клетки, сонограмме верхней части живота и сцинтиграфии скелета.
  • Возраст ≥18 лет и ≤65 лет.
  • ECOG < 2/ВОЗ 0-1
  • Адекватная функция органов определяется как SGOT и билирубин ≤ 1,5 × верхний предел WBC ≥ 3000 / мкл Нейтрофилы ≥ 1000 / мкл Тромбоциты ≥ 100 000 / мкл Креатинин сыворотки < 2,0 мг / дл
  • Непримечательное эхо сердца
  • Нет флористического гепатита
  • Письменное согласие на участие в протоколе оптимизации лечения

Критерий исключения:

  • Мультицентричность в различных квадрантах (обратитесь в учебный офис)
  • Известная аллергия на лекарства, производимые кишечной палочкой.
  • Известная аллергия на лекарства, содержащие кремофор (например, циклоспорин А)
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • Отсутствие согласия после информирования пациента
  • Нежелание хранить и раскрывать личные медицинские данные в рамках исследования
  • Беременность, уход
  • Вторичное злокачественное новообразование, за исключением базалиомы кожи или карциномы in situ шейки матки, получивших радикальное лечение
  • Ранее существовавшие резистентные к лечению заболевания сердца, ишемическая болезнь сердца, аритмии, сердечная недостаточность
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (диастолическое давление >95 мм рт.ст.)
  • История конвульсий
  • Известная гиперчувствительность к дарбэпоэтину альфа или любому из его ингредиентов или известная гиперчувствительность к r-HuEPO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эпирубицин, паклитаксел и CMF +/- дарбэпоэтин

Эпирубицин (90 мг/м2) d1, q21d — 4× / циклофосфамид (600 мг/м2) d1, q21d — 4×, затем паклитаксел (175 мг/м2) d1, q21d — 4×

+/- Дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые две недели с начала приема первой дозы эпирубицина (1-й день) до 14 дней после последней дозы паклитаксела
Лекарство: Эпирубицин, паклитаксел, циклофосфамид, метотрексат, 5 FU, дарбэпоэтин альфа

Эпирубицин (90 мг/м2) d1, q21d — 4× / циклофосфамид (600 мг/м2) d1, q21d — 4×, затем паклитаксел (175 мг/м2) d1, q21d — 4×

+/- Дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые две недели с начала приема первой дозы эпирубицина (1-й день) до 14 дней после последней дозы паклитаксела
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭК с последующим паклитакселом +/- дарбэпоэтином

Эпирубицин (150 мг/м2) d1, q14d — 3×, затем паклитаксел (225 мг/м2) d1, q14d — 3×, затем CMF d1/d8, q28d — 3× Обязательный пегфилгратим 6 мг, подкожно на 2-й день после эпирубицина и/или паклитаксела и вторичной профилактической дозы после ЦМФ

+/- Дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые две недели с начала приема первой дозы эпирубицина (1-й день) до 14 дней после последней дозы ЦМФ
Лекарство: Эпирубицин, циклофосфамид, паклитаксел, дабепоэтин альфа

Эпирубицин (150 мг/м2) d1, q14d — 3×, затем паклитаксел (225 мг/м2) d1, q14d — 3×, затем CMF d1/d8, q28d — 3× Обязательный пегфилгратим 6 мг, подкожно на 2-й день после эпирубицина и/или паклитаксела и вторичной профилактической дозы после ЦМФ

+/- Дарбэпоэтин альфа 1 × 4,5 мкг/кг массы тела каждые две недели с начала приема первой дозы эпирубицина (1-й день) до 14 дней после последней дозы ЦМФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время безрецидивной выживаемости и общая выживаемость
Временное ограничение: 2007 г.
2007 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Breast Group

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Следователи

  • Главный следователь: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBG 49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться