Preoperatiivinen Epirubicin Paclitaxel Aranesp -tutkimus (PREPARE)
Satunnaistettu vertailu preoperatiivisesta, annosarvioidusta, aikavälivaidoidusta, peräkkäisestä kemoterapiasta epirubisiinilla, paklitakselilla ja CMF ± darbepotiinia alfa: lla verrattuna preoperatiiviseen, peräkkäiseen kemoterapiaan epiirubisiinilla ja syklofosfamidilla, jota seurasi paclitaxel-potilailla, jotka ovat primaarisyöpyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi A: Jaksottainen hoito standardiannoksilla epirubisiinilla (90 mg/m2)/syklofosfamidilla (600 mg/m2) d1, q21d - 4x ja sen jälkeen paklitakseli (175 mg/m2) d1, q21d - 4x.
Pegfilgratiimia tulee käyttää toissijaisena ehkäisyyn kuumeisen neutropenian jälkeen tutkimuksen standardihaarassa tai poikkeustapauksissa myös vaikean kuumeisen neutropenian jälkeen, jolloin hoitoa on lykättävä yli viikolla ± Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 µg/kg kaksi viikkoa ensimmäisen epirubisiiniannoksen aloittamisesta (päivä 1) 14 päivään viimeisen paklitakselin annoksen jälkeen. Päivittäinen 200 mg:n raudan oraalinen saanti, ellei raudan ottamisesta ilmene komplikaatioita
Käsivarsi B: peräkkäinen annostehostettu, lyhennetty hoitojakso epirubisiinilla (150 mg/m2) d1, q14d - 3×, jonka jälkeen paklitakseli (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, jonka jälkeen CMF (600/40/) 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Pakollinen pegfilgratiimi 6 mg epirubisiinin ja/tai paklitakselin jälkeen: ihonalainen injektio päivänä 2. CMF:n jälkeen pegfilgrastiimia tulee käyttää toissijaisena ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä
± Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 µg/kg ruumiinpainoa joka toinen viikko, kun ensimmäinen epirubisiini-annos aloitetaan (päivä 1) 14 päivään viimeisen CMF-annoksen jälkeen. Päivittäinen suun kautta otettava 200 mg:n raudan annos, ellei raudan ottamisesta ilmene komplikaatioita .
Ensisijainen tavoite: Relapsivapaan eloonjäämisajan ja kokonaiseloonajan määrittäminen annostehostetun peräkkäisen preoperatiivisen kemoterapian jälkeen, mukaan lukien antrasykliini ja taksaani, ja/tai leikkausta edeltävän kemoterapian jälkeen, mukaan lukien antrasykliini, jota seuraa taksaani normaaliannoksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä: vähintään kolme nopeaa biopsiaa.
- Primaarinen kasvain ≥2 cm tulehduksellisen rintasyövän kliiniseen mittaukseen tai ilmentymiseen.
- Ei systeemisiä etäpesäkkeitä, poissulkeminen rintakehän röntgenkuvauksella, ylävatsan ultraäänellä ja luuston tuiketutkimuksella.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤65 vuotta.
- ECOG < 2/WHO 0-1
- Riittävä elimen toiminta määritellään SGOT:ksi ja bilirubiiniksi ≤ 1,5× yläraja WBC ≥ 3000 /µL Neutrofiilit ≥ 1000 /µL Verihiutaleet ≥ 100 000 /µL Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Merkitön sydämen kaiku
- Ei kirkasta hepatiittia
- Kirjallinen suostumus osallistua hoidon optimointiprotokollaan
Poissulkemiskriteerit:
- Monikeskisyys eri kvadranteissa (ota yhteyttä opintotoimistoon)
- Tunnettu allergia E. colin tuottamille lääkkeille
- Tunnettu allergia kremoforia sisältäville lääkkeille (esim. syklosporiini A)
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
- Suostumuksen puute potilaalle ilmoittamisen jälkeen
- Puute halukkuutta säilyttää ja luovuttaa henkilökohtaisia lääketieteellisiä tietoja osana tutkimusta
- Raskaus, imetys
- Toissijainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon basalioomaa tai kohdunkaulan in situ -syöpää, joka on saanut parantavaa hoitoa
- Aiempi hoitoresistentti sydänsairaus, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (diastolinen > 95 mmHg)
- Kouristusten historia
- Tunnettu yliherkkyys darbepoetiini alfalle tai jollekin muulle sen aineosalle tai tunnettu yliherkkyys r-HuEPO:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: epirubisiini, paklitakseli ja CMF +/- darbepoetiini
Epirubisiini (90 mg/m2) d1, q21d - 4x / syklofosfamidi (600 mg/m2) d1, q21d - 4x ja sen jälkeen paklitakseli (175 mg/m2) d1, q21d - 4x +/- Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 μg/kg ruumiinpainoa kahden viikon välein ensimmäisen epirubisiiniannoksen alkaessa (päivä 1) 14 päivään viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen |
Epirubisiini (90 mg/m2) d1, q21d - 4x / syklofosfamidi (600 mg/m2) d1, q21d - 4x ja sen jälkeen paklitakseli (175 mg/m2) d1, q21d - 4x +/- Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 μg/kg ruumiinpainoa kahden viikon välein ensimmäisen epirubisiiniannoksen alkaessa (päivä 1) 14 päivään viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen |
|
KOKEELLISTA: EC ja sen jälkeen paklitakseli +/- darbepoetiini
Epirubisiini (150 mg/m2) d1, q14d - 3× ja sen jälkeen paklitakseli (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, jonka jälkeen CMF d1/d8, q28d - 3× Pakollinen pegfilgratiimi 6 mg, ihonalainen injektio vuorokaudessa epirubisiinin ja/tai paklitakselin jälkeen ja toissijaisen profylaktisen annoksen jälkeen CMF:n jälkeen +/- Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 μg/kg ruumiinpainoa joka toinen viikko, kun ensimmäinen epirubisiini-annos aloitetaan (päivä 1) 14 päivään viimeisen CMF-annoksen jälkeen |
Epirubisiini (150 mg/m2) d1, q14d - 3× ja sen jälkeen paklitakseli (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, jonka jälkeen CMF d1/d8, q28d - 3× Pakollinen pegfilgratiimi 6 mg, ihonalainen injektio vuorokaudessa epirubisiinin ja/tai paklitakselin jälkeen ja toissijaisen profylaktisen annoksen jälkeen CMF:n jälkeen +/- Darbepoetiini alfa 1 × 4,5 μg/kg ruumiinpainoa joka toinen viikko, kun ensimmäinen epirubisiini-annos aloitetaan (päivä 1) 14 päivään viimeisen CMF-annoksen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaika ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2007
|
2007
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Untch M, Fasching PA, Konecny GE, von Koch F, Conrad U, Fett W, Kurzeder C, Luck HJ, Stickeler E, Urbaczyk H, Liedtke B, Salat C, Harbeck N, Muller V, Schmidt M, Hasmuller S, Lenhard M, Schuster T, Nekljudova V, Lebeau A, Loibl S, von Minckwitz G; Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie PREPARE investigators. PREPARE trial: a randomized phase III trial comparing preoperative, dose-dense, dose-intensified chemotherapy with epirubicin, paclitaxel and CMF versus a standard-dosed epirubicin/cyclophosphamide followed by paclitaxel +/- darbepoetin alfa in primary breast cancer--results at the time of surgery. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):1988-1998. doi: 10.1093/annonc/mdq709. Epub 2011 Mar 8.
- Untch M, von Minckwitz G, Konecny GE, Conrad U, Fett W, Kurzeder C, Luck HJ, Stickeler E, Urbaczyk H, Liedtke B, Beckmann MW, Salat C, Harbeck N, Muller V, Schmidt M, Hasmuller S, Lenhard M, Nekljudova V, Lebeau A, Loibl S, Fasching PA; Arbeitsgemeinschaft Gynakologische Onkologie PREPARE investigators. PREPARE trial: a randomized phase III trial comparing preoperative, dose-dense, dose-intensified chemotherapy with epirubicin, paclitaxel, and CMF versus a standard-dosed epirubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel with or without darbepoetin alfa in primary breast cancer--outcome on prognosis. Ann Oncol. 2011 Sep;22(9):1999-2006. doi: 10.1093/annonc/mdq713. Epub 2011 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Epirubisiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Darbepoetiini alfa
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG 49
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina