Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Epirubicin Paclitaxel Aranesp-studie (PREPARE)

12 februari 2016 uppdaterad av: German Breast Group

Randomiserad jämförelse av en preoperativ, dosintensiverad, intervallförkortad, sekventiell kemoterapi med epirubicin, paklitaxel och CMF ± Darbepoetin Alfa versus en preoperativ, sekventiell kemoterapi med epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel i standarddosering med Almarfay-patienter i standarddosering i Can-Darbeposet.

Den föreliggande kliniska studien kommer att undersöka effekten av en sekventiell intervallförkortad och dosintensiverad preoperativ användning av epirubicin, paklitaxel och CMF med preoperativ sekventiell administrering av epirubicin och cyklofosfamid följt av paklitaxel vid bröstcancer. Dessutom ska påverkan av darbepoetin alfa på svarsfrekvensen och livskvaliteten undersökas i båda behandlingsarmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm A: Sekventiell behandling i standarddoser med Epirubicin (90 mg/m2)/cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× följt av paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim ska användas som sekundärt förebyggande efter febril neutropeni i standardarmen av studien, eller i undantagsfall även efter svår febril neutropeni som gör det nödvändigt att skjuta upp behandlingen med mer än en vecka ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kroppsvikt varje gång två veckor med början av den första epirubicindosen (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av paklitaxel. Dagligt oralt intag av 200 mg järn om det inte uppstår komplikationer med att ta järn

Arm B: sekventiell dosintensiverad, intervallförkortad behandling med Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× följt av paklitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, följt av CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg efter epirubicin och/eller paklitaxel: subkutan injektion dag 2. Efter CMF ska pegfilgrastim användas som en sekundär förebyggande åtgärd

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kroppsvikt varannan vecka med början av den första dosen av epirubicin (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av CMF Daglig oral dos på 200 mg järn om inte komplikationer uppstår vid intag av järn .

Primärt mål: Att bestämma den återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden efter dosintensiverad sekventiell preoperativ kemoterapi inklusive antracyklin och taxan och/eller efter preoperativ kemoterapi inklusive antracyklin följt av taxan i en standarddos

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer: minst tre snabba biopsier.
  • Primärtumör ≥2 cm enl. till klinisk mätning eller manifestation av en inflammatorisk bröstcancer.
  • Ingen systemisk metastasering, uteslutning genom lungröntgen, sonogram av övre buken och skelettscintiscan.
  • Ålder ≥18 år och ≤65 år.
  • EKOG < 2/WHO 0-1
  • Adekvat organfunktion definierad som SGOT och bilirubin ≤ 1,5× övre gräns WBC ≥ 3000 /µL Neutrofiler ≥ 1000 /µL Trombocyter ≥ 100 000 /µL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Omärkligt hjärteko
  • Ingen florid hepatit
  • Skriftligt samtycke till att delta i behandlingsoptimeringsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Multicentricitet i olika kvadranter (kontakta studiekontoret)
  • Känd allergi mot E. coli-producerad medicin
  • Känd allergi mot läkemedel som innehåller cremophor (t.ex. ciklosporin A)
  • Patienter som får immunsuppressiv behandling
  • Bristande samtycke efter att ha informerat patienten
  • Brist på vilja att behålla och avslöja personliga medicinska uppgifter som en del av studien
  • Graviditet, amning
  • Sekundär malignitet, exklusive basaliom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har fått botande terapi
  • Redan existerande behandlingsresistent hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtinsufficiens
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (diastolisk >95 mmHg)
  • En historia av kramper
  • Känd överkänslighet mot darbepoetin alfa eller något av dess övriga innehållsämnen eller en känd överkänslighet mot r-HuEPO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: epirubicin, paklitaxel och CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× följt av paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvikt varannan vecka med början av den första epirubicindosen (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av paklitaxel
Läkemedel: Epirubicin, paklitaxel, cyklofosfamid, metotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× följt av paklitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvikt varannan vecka med början av den första epirubicindosen (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av paklitaxel
EXPERIMENTELL: EC följt av paklitaxel +/- darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× följt av paklitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, följt av CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion dag 2 efter epirubicin och/eller paklitaxel och sekundärprofylaktisk dos efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvikt varannan vecka med början av den första dosen av epirubicin (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av CMF
Läkemedel: Epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× följt av paklitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, följt av CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion dag 2 efter epirubicin och/eller paklitaxel och sekundärprofylaktisk dos efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvikt varannan vecka med början av den första dosen av epirubicin (dag 1) till 14 dagar efter den sista dosen av CMF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnadstid och total överlevnad
Tidsram: 2007
2007

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Breast Group

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBG 49

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Epirubicin, paklitaxel, cyklofosfamid, metotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera