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수술 전 Epirubicin Paclitaxel Aranesp 연구(PREPARE)

2016년 2월 12일 업데이트: German Breast Group

원발성 유방암 환자에서 에피루비신, 파클리탁셀 및 CMF ± 다베포에틴 알파를 사용한 수술 전, 용량 강화, 간격 단축, 순차적 화학 요법과 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 표준 용량의 파클리탁셀 ± 다베포에틴 알파를 사용한 수술 전 순차적 화학 요법의 무작위 비교

본 임상 시험은 유방암에서 에피루비신 및 시클로포스파미드의 수술 전 순차적 투여와 이어서 파클리탁셀의 수술 전 순차적 투여와 함께 에피루비신, 파클리탁셀 및 CMF의 순차적인 간격 단축 및 용량 강화 수술 전 사용의 효능을 조사할 것입니다. 또한 반응률과 삶의 질에 대한 다베포에틴 알파의 영향을 두 치료군에서 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아암 A: 에피루비신(90 mg/m2)/시클로포스파미드(600 mg/m2) d1, q21d - 4x에 이어 파클리탁셀(175 mg/m2) d1, q21d - 4x로 표준 용량의 순차적 치료.

페그필그라팀은 연구의 표준군에서 열성 호중구감소증 후 또는 예외적인 경우에도 1주일 이상 치료를 연기해야 ​​하는 중증 열성 호중구감소증 후 2차 예방제로 사용해야 합니다. 첫 번째 에피루비신 투여 시작 후 2주(1일)부터 파클리탁셀 마지막 투여 후 14일까지 철분 복용으로 합병증이 발생하지 않는 한 매일 철분 200mg을 경구 섭취합니다.

아암 B: 에피루비신(150mg/m2) d1, q14d - 3x에 이어 파클리탁셀(225mg/m2) d1, q14d - 3x, 이후 CMF(600/40/m2)로 순차적인 용량 강화, 간격 단축 치료 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× 필수 페그필그라팀 6 mg 에피루비신 및/또는 파클리탁셀 후: 2일째 피하 주사. CMF 페그필그라스팀은 2차 예방 조치로 사용해야 합니다.

± Darbepoetin alfa 1 × 체중의 4.5 µg/kg 에피루비신 첫 투여 시작(제1일)부터 CMF 마지막 투여 후 14일까지 매 2주마다 철분 복용에 합병증이 발생하지 않는 한 철 200 mg을 매일 경구 투여 .

1차 목표: 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 용량 강화 순차적 수술 전 화학요법 및/또는 안트라사이클린을 포함하는 수술 전 화학요법 후 표준 용량의 탁산 후 무재발 생존 시간 및 전체 생존을 결정

연구 유형

중재적

등록 (실제)

720

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암: 최소 3회의 빠른 생검.
  • 원발성 종양 ≥2 cm acc. 염증성 유방암의 임상 측정 또는 발현에.
  • 전신 전이 없음, 흉부 X-선에 의한 배제, 상복부 초음파 및 골격 신티스캔.
  • 연령 ≥18세 및 ≤65세.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • SGOT 및 빌리루빈으로 정의되는 적절한 장기 기능
  • 눈에 띄지 않는 심장 메아리
  • 화농성 간염 없음
  • 치료 최적화 프로토콜 참여에 대한 서면 동의

제외 기준:

  • 다양한 사분면의 다중심성(연구 사무실에 문의)
  • 대장균 생산 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 크레모포르(예: 사이클로스포린 A)를 함유한 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • 환자에게 알리고도 동의하지 않는 경우
  • 연구의 일환으로 개인 의료 데이터를 보관하고 공개하려는 의지 부족
  • 임신, 수유
  • 치료 요법을 받은 피부의 기저종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이차 악성 종양
  • 기존 치료제 내성 심장질환, 관상동맥질환, 부정맥, 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압 환자(이완기 >95mmHg)
  • 경련의 역사
  • 다베포에틴 알파 또는 기타 성분에 대한 알려진 과민성 또는 r-HuEPO에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신, 파클리탁셀 및 CMF +/- 다베포에틴

에피루비신(90 mg/m2) d1, q21d - 4X / 시클로포스파미드(600 mg/m2) d1, q21d - 4X에 이어 파클리탁셀(175 mg/m2) d1, q21d - 4X

+/- 다베포에틴 알파 1 × 4.5 μg/체중 kg 2주마다 첫 번째 에피루비신 투여 시작(1일)부터 파클리탁셀 마지막 투여 후 14일까지
의약품: 에피루비신, 파클리탁셀, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 5 FU, 다베포에틴 알파

에피루비신(90 mg/m2) d1, q21d - 4X / 시클로포스파미드(600 mg/m2) d1, q21d - 4X에 이어 파클리탁셀(175 mg/m2) d1, q21d - 4X

+/- 다베포에틴 알파 1 × 4.5 μg/체중 kg 2주마다 첫 번째 에피루비신 투여 시작(1일)부터 파클리탁셀 마지막 투여 후 14일까지
실험적: EC 다음에 파클리탁셀 +/- 다베포에틴

에피루비신(150 mg/m2) d1, q14d - 3x에 이어 파클리탁셀(225 mg/m2) d1, q14d - 3x, 이후 CMF d1/d8, q28d - 3x 필수 페그필그라팀 6 mg, 2일째 피하 주사 에피루비신 및/또는 파클리탁셀 후 및 CMF 후 2차 예방 용량

+/- 다베포에틴 알파 1 × 4.5 μg/체중 kg 에피루비신 첫 투여 시작(1일)부터 CMF 마지막 투여 후 14일까지 매 2주마다
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 다베포에틴 알파

에피루비신(150 mg/m2) d1, q14d - 3x에 이어 파클리탁셀(225 mg/m2) d1, q14d - 3x, 이후 CMF d1/d8, q28d - 3x 필수 페그필그라팀 6 mg, 2일째 피하 주사 에피루비신 및/또는 파클리탁셀 후 및 CMF 후 2차 예방 용량

+/- 다베포에틴 알파 1 × 4.5 μg/체중 kg 에피루비신 첫 투여 시작(1일)부터 CMF 마지막 투여 후 14일까지 매 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존 시간 및 전체 생존
기간: 2007년
2007년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 49

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