Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Epirubicin Paclitaxel Aranesp undersøgelse (PREPARE)

12. februar 2016 opdateret af: German Breast Group

Randomiseret sammenligning af en præoperativ, dosis-intensiveret, intervalforkortet, sekventiel kemoterapi med epirubicin, paclitaxel og CMF ± Darbepoetin Alfa versus en præoperativ, sekventiel kemoterapi med epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel i standarddosering med alfayce-patient i standarddosering i Can-Darbeposet.

Det nuværende kliniske forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​en sekventiel intervalforkortet og dosisintensiveret præoperativ brug af epirubicin, paclitaxel og CMF med præoperativ sekventiel administration af epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af paclitaxel ved brystkræft. Derudover skal darbepoetin alfas indflydelse på responsraten og livskvaliteten undersøges i begge behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm A: Sekventiel behandling i standarddoser med Epirubicin (90 mg/m2)/cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim bør anvendes som sekundært forebyggende efter febril neutropeni i undersøgelsens standardarm, eller i undtagelsestilfælde også efter svær febril neutropeni, der nødvendiggør udsættelse af behandlingen med mere end en uge ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kropsvægt hver gang to uger med starten af ​​den første epirubicindosis (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel Daglig oral indtagelse af 200 mg jern, medmindre der opstår komplikationer ved at tage jern

Arm B: sekventiel dosisintensiveret, intervalforkortet behandling med Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg efter epirubicin og/eller paclitaxel: subkutan injektion på dag 2. Efter CMF bør pegfilgrastim anvendes som en sekundær forebyggende foranstaltning

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF Daglig oral dosis på 200 mg jern, medmindre der opstår komplikationer ved at tage jern .

Primært mål: Bestemmelse af den tilbagefaldsfrie overlevelsestid og den samlede overlevelse efter dosisintensiveret sekventiel præoperativ kemoterapi inklusive antracyklin og taxan og/eller efter præoperativ kemoterapi inklusive antracyklin efterfulgt af taxan i en standarddosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft: mindst tre hurtige biopsier.
  • Primær tumor ≥2 cm iflg. til klinisk måling eller manifestation af en inflammatorisk brystkræft.
  • Ingen systemisk metastase, udelukkelse ved røntgen af ​​thorax, sonogram af den øvre del af maven og skelet scintiscan.
  • Alder ≥18 år og ≤65 år.
  • ØKOG < 2/WHO 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som SGOT og bilirubin ≤ 1,5× øvre grænse WBC ≥ 3000 /µL Neutrofiler ≥ 1000 /µL Blodplader ≥ 100.000 /µL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Umærkeligt hjerteekko
  • Ingen florid hepatitis
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i behandlingsoptimeringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentricitet i forskellige kvadranter (kontakt studiekontoret)
  • Kendt allergi over for E. coli-produceret medicin
  • Kendt allergi over for medicin, der indeholder cremophor (f.eks. cyclosporin A)
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling
  • Manglende samtykke efter at have informeret patienten
  • Manglende vilje til at opbevare og videregive personlige medicinske data som en del af undersøgelsen
  • Graviditet, pleje
  • Sekundær malignitet, ekskl. basaliom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som har modtaget helbredende terapi
  • Eksisterende behandlingsresistent hjertesygdom, koronar hjertesygdom, arytmier, hjerteinsufficiens
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (diastolisk >95 mmHg)
  • En historie med kramper
  • Kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa eller et af dets øvrige indholdsstoffer eller en kendt overfølsomhed over for r-HuEPO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: epirubicin, paclitaxel og CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første epirubicindosis (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel
Medicin: Epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamid, Methotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× efterfulgt af paclitaxel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg legemsvægt hver anden uge med start af den første epirubicindosis (dag 1) til 14 dage efter den sidste dosis paclitaxel
EKSPERIMENTEL: EC efterfulgt af paclitaxel +/- darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion på dag 2 efter epirubicin og/eller paclitaxel og sekundær profylaktisk dosis efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kropsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF
Medicin: Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× efterfulgt af paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, efterfulgt af CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injektion på dag 2 efter epirubicin og/eller paclitaxel og sekundær profylaktisk dosis efter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kropsvægt hver anden uge med start af den første dosis epirubicin (dag 1) indtil 14 dage efter den sidste dosis CMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelsestid og samlet overlevelse
Tidsramme: 2007
2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Breast Group

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG 49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin, paclitaxel, cyclophosphamid, Methotrexat, 5 FU, darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner