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術前エピルビシン パクリタキセル アラネスプ研究 (PREPARE)

2016年2月12日 更新者：German Breast Group

原発性乳癌患者におけるエピルビシン、パクリタキセルおよびCMF±ダルベポエチンアルファによる術前の用量強化、インターバル短縮の逐次化学療法と、標準用量のパクリタキセル±ダルベポエチンアルファによる術前の逐次化学療法との無作為化比較

現在の臨床試験では、乳癌におけるエピルビシン、パクリタキセル、および CMF の術前連続投与とそれに続くパクリタキセルの連続間隔短縮および用量強化の有効性を調査します。 さらに、ダルベポエチン アルファが奏効率と生活の質に及ぼす影響を、両治療群で調査する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アーム A: エピルビシン (90 mg/m2)/シクロホスファミド (600 mg/m2) d1、q21d - 4x、続いてパクリタキセル (175 mg/m2) d1、q21d - 4x による標準用量の連続治療。

ペグフィルグラチムは、研究の標準アームでの発熱性好中球減少症の後の二次予防として使用する必要があります。または、例外的なケースでは、治療を1週間以上延期する必要がある重度の発熱性好中球減少症の後にも使用する必要があります±ダルベポエチンアルファ1×4.5μg/kg体重最初のエピルビシン投与の開始 (1 日目) から 2 週間、パクリタキセルの最後の投与の 14 日後まで 200 mg の鉄の毎日の経口摂取

アーム B: エピルビシン (150 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いてパクリタキセル (225 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いて CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - エピルビシンおよび/またはパクリタキセルの後に 6 mg のペグフィルグラチムを 3 回強制投与: 2 日目に皮下注射。 CMFの後、ペグフィルグラスチムを二次予防手段として使用する必要があります

± ダルベポエチン アルファ 1 × 4.5 µg/kg 体重 エピルビシンの初回投与開始時 (1 日目) から、CMF の最終投与の 14 日後まで 2 週間ごとに 200 mg の鉄を毎日経口投与.

主な目標: アントラサイクリンとタキサンを含む用量増強シーケンシャル術前化学療法後、および/またはアントラサイクリンとそれに続く標準用量のタキサンを含む術前化学療法後の無再発生存期間と全生存期間を決定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された乳癌: 少なくとも 3 回の迅速な生検。
  • 原発性腫瘍が2cm以上。炎症性乳癌の臨床測定または徴候に。
  • 全身転移なし、胸部X線による除外、上腹部の超音波検査および骨格シンチスキャン。
  • 年齢が 18 歳以上 65 歳以下。
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • SGOT およびビリルビン ≤ 1.5x 上限として定義される適切な臓器機能 WBC ≥ 3000 /µL 好中球 ≥ 1000 /µL 血小板 ≥ 100,000 /µL 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  • 平凡な心エコー
  • 紅斑性肝炎なし
  • 治療最適化プロトコルに参加するための書面による同意

除外基準:

  • さまざまな象限での多中心性 (スタディ オフィスにお問い合わせください)
  • -大腸菌が生成する薬物に対する既知のアレルギー
  • -クレモホールを含む薬物に対する既知のアレルギー（例、シクロスポリンA）
  • 免疫抑制療法を受けている患者
  • 患者に通知した後の同意の欠如
  • 研究の一環として個人の医療データを保持および開示する意欲の欠如
  • 妊娠、授乳
  • -治癒療法を受けた子宮頸部の皮膚の基底細胞腫または上皮内癌を除く、二次性悪性腫瘍
  • 既存の治療抵抗性心疾患、冠状動脈性心疾患、不整脈、心不全
  • コントロール不良の高血圧（拡張期>95mmHg）の患者
  • けいれんの歴史
  • -ダルベポエチンアルファまたはその他の成分に対する既知の過敏症、またはr-HuEPOに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピルビシン、パクリタキセル、CMF +/- ダルベポエチン

エピルビシン (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / シクロホスファミド (600 mg/m2) d1, q21d - 4× その後パクリタキセル (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重を 2 週間ごとに、最初のエピルビシン投与の開始 (1 日目) からパクリタキセルの最後の投与の 14 日後
薬：エピルビシン、パクリタキセル、シクロホスファミド、メトトレキサート、5 FU、ダルベポエチン アルファ

エピルビシン (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / シクロホスファミド (600 mg/m2) d1, q21d - 4× その後パクリタキセル (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4.5 μg/kg 体重を 2 週間ごとに、最初のエピルビシン投与の開始 (1 日目) からパクリタキセルの最後の投与の 14 日後
実験的：EC に続いてパクリタキセル +/- ダルベポエチン

エピルビシン (150 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いてパクリタキセル (225 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いて CMF d1/d8、q28d - 3x 義務的なペグフィルグラチム 6 mg、2 日目に皮下注射エピルビシンおよび/またはパクリタキセルおよびCMF後の二次予防投与後

+/- ダルベポエチン アルファ 1 × 4.5 μg/kg 体重を 2 週間ごとに、エピルビシンの初回投与 (1 日目) から CMF の最終投与の 14 日後まで
薬：エピルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、ダベポエチンアルファ

エピルビシン (150 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いてパクリタキセル (225 mg/m2) d1、q14d - 3x、続いて CMF d1/d8、q28d - 3x 義務的なペグフィルグラチム 6 mg、2 日目に皮下注射エピルビシンおよび/またはパクリタキセルおよびCMF後の二次予防投与後

+/- ダルベポエチン アルファ 1 × 4.5 μg/kg 体重を 2 週間ごとに、エピルビシンの初回投与 (1 日目) から CMF の最終投与の 14 日後まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存期間と全生存期間
時間枠：2007年
2007年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Breast Group

協力者

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

捜査官

  • 主任研究者：M. Untch, MD、Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBG 49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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