Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Epirubicin Paclitaxel Aranesp-studie (PREPARE)

12. februar 2016 oppdatert av: German Breast Group

Randomisert sammenligning av en preoperativ, doseforsterket, intervallforkortet, sekvensiell kjemoterapi med epirubicin, paklitaxel og CMF ± Darbepoetin Alfa versus en preoperativ, sekvensiell kjemoterapi med epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaxel i standarddosering med alfaastpasienter i Breddose i Can-Darbeposet.

Den nåværende kliniske studien vil undersøke effekten av en sekvensiell intervallforkortet og dose-intensivert preoperativ bruk av epirubicin, paklitaksel og CMF med preoperativ sekvensiell administrering av epirubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel ved brystkreft. I tillegg skal påvirkningen av darbepoetin alfa på responsraten og livskvaliteten undersøkes i begge behandlingsarmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm A: Sekvensiell behandling i standarddoser med Epirubicin (90 mg/m2)/cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× etterfulgt av paklitaksel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×.

Pegfilgratim bør brukes som sekundær forebyggende etter febril nøytropeni i standardarmen av studien, eller i unntakstilfeller også etter alvorlig febril nøytropeni som krever utsettelse av behandlingen med mer enn én uke ± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kroppsvekt hver gang to uker med start av første epirubicindose (dag 1) til 14 dager etter siste dose paklitaksel Daglig oralt inntak av 200 mg jern med mindre det oppstår komplikasjoner ved inntak av jern

Arm B: sekvensiell doseforsterket, intervallforkortet behandling med Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× etterfulgt av paklitaksel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, etterfulgt av CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg etter epirubicin og/eller paklitaksel: subkutan injeksjon på dag 2. Etter CMF bør pegfilgrastim brukes som et sekundært forebyggende tiltak

± Darbepoetin alfa 1 × 4,5 µg/kg kroppsvekt annenhver uke med start av første dose epirubicin (dag 1) til 14 dager etter siste dose CMF Daglig oral dose på 200 mg jern med mindre det oppstår komplikasjoner ved inntak av jern .

Primært mål: Bestemme den tilbakefallsfrie overlevelsestiden og total overlevelse etter doseforsterket sekvensiell preoperativ kjemoterapi inkludert antracyklin og taxan og/eller etter preoperativ kjemoterapi inkludert antracyklin etterfulgt av taxan i en standarddose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft: minst tre raske biopsier.
  • Primærtumor ≥2 cm iht. til klinisk måling eller manifestasjon av en inflammatorisk brystkreft.
  • Ingen systemisk metastase, ekskludering ved røntgen thorax, sonogram av øvre del av magen og skjelettscintiscan.
  • Alder ≥18 år og ≤65 år.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som SGOT og bilirubin ≤ 1,5× øvre grense WBC ≥ 3000 /µL nøytrofiler ≥ 1000 /µL Blodplater ≥ 100 000 /µL Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ubemerkelsesverdig hjerteekko
  • Ingen florid hepatitt
  • Skriftlig samtykke til å delta i behandlingsoptimaliseringsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Multisentrisitet i ulike kvadranter (kontakt studiekontoret)
  • Kjent allergi mot E. coli-produserte medisiner
  • Kjent allergi mot medisiner som inneholder cremophor (f.eks. ciklosporin A)
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling
  • Manglende samtykke etter å ha informert pasienten
  • Mangel på vilje til å beholde og avsløre personlige medisinske data som en del av studien
  • Graviditet, pleie
  • Sekundær malignitet, unntatt basaliom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som har mottatt kurativ terapi
  • Eksisterende behandlingsresistent hjertesykdom, koronar hjertesykdom, arytmier, hjerteinsuffisiens
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (diastolisk >95 mmHg)
  • En historie med kramper
  • Kjent overfølsomhet overfor darbepoetin alfa eller noen av dets andre innholdsstoffer eller kjent overfølsomhet overfor r-HuEPO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: epirubicin, paklitaksel og CMF +/- darbepoetin

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× etterfulgt av paklitaksel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvekt annenhver uke med start av første epirubicindose (dag 1) til 14 dager etter siste dose paklitaksel
Legemiddel: Epirubicin, paklitaksel, cyklofosfamid, metotreksat, 5 FU, darbepoetin alfa

Epirubicin (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× etterfulgt av paklitaksel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvekt annenhver uke med start av første epirubicindose (dag 1) til 14 dager etter siste dose paklitaksel
EKSPERIMENTELL: EC etterfulgt av paklitaksel +/- darbepoetin

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× etterfulgt av paklitaksel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, etterfulgt av CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injeksjon på dag 2 etter epirubicin og/eller paklitaksel og sekundærprofylaktisk dose etter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvekt annenhver uke med start av første dose epirubicin (dag 1) til 14 dager etter siste dose CMF
Legemiddel: Epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, dabepoetin alfa

Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3× etterfulgt av paklitaksel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, etterfulgt av CMF d1/d8, q28d - 3× Obligatorisk pegfilgratim 6 mg, subkutan injeksjon på dag 2 etter epirubicin og/eller paklitaksel og sekundærprofylaktisk dose etter CMF

+/- Darbepoetin alfa 1 × 4,5 μg/kg kroppsvekt annenhver uke med start av første dose epirubicin (dag 1) til 14 dager etter siste dose CMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsestid og total overlevelse
Tidsramme: 2007
2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Breast Group

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBG 49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin, paklitaksel, cyklofosfamid, metotreksat, 5 FU, darbepoetin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere