Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne badanie Epirubicyna Paklitaksel Aranesp (PREPARE)

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: German Breast Group

Randomizowane porównanie przedoperacyjnej, sekwencyjnej chemioterapii ze zintensyfikowanymi dawkami, ze skróconymi przerwami, z użyciem epirubicyny, paklitakselu i CMF ± darbepoetyny alfa z przedoperacyjną, sekwencyjną chemioterapią z epirubicyną i cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem w standardowej dawce ± darbepoetyną alfa u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi

Obecne badanie kliniczne będzie badać skuteczność sekwencyjnego przedoperacyjnego stosowania epirubicyny, paklitakselu i CMF w skróconych odstępach czasu i zintensyfikowanych dawkach z przedoperacyjnym sekwencyjnym podawaniem epirubicyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu w raku piersi. Ponadto w obu ramionach leczenia należy zbadać wpływ darbepoetyny alfa na odsetek odpowiedzi i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię A: Leczenie sekwencyjne w standardowych dawkach epirubicyną (90 mg/m2)/cyklofosfamidem (600 mg/m2) d1, q21d - 4x, a następnie paklitakselem (175 mg/m2) d1, q21d - 4x.

Pegfilgratym należy stosować jako profilaktykę wtórną po wystąpieniu gorączki neutropenicznej w standardowym ramieniu badania lub w wyjątkowych przypadkach także po wystąpieniu ciężkiej gorączki neutropenicznej wymagającej odroczenia leczenia o ponad tydzień ± Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 µg/kg mc. dwa tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1) do 14 dni po ostatniej dawce paklitakselu Dzienna doustna dawka 200 mg żelaza, chyba że wystąpią powikłania związane z przyjmowaniem żelaza

Ramię B: sekwencyjne leczenie ze zintensyfikowanymi dawkami i skróconymi przerwami leczenia epirubicyną (150 mg/m2) d1, q14d - 3×, następnie paklitakselem (225 mg/m2) d1, q14d – 3×, a następnie CMF (600/40/ 600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3× Obowiązkowo pegfilgratym 6 mg po epirubicynie i/lub paklitakselu: wstrzyknięcie podskórne w dniu 2. Po CMF pegfilgrastym należy stosować jako profilaktykę wtórną

± Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 µg/kg m.c. co 2 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce CMF Dzienna dawka doustna 200 mg żelaza, chyba że wystąpią powikłania w przyjmowaniu żelaza .

Cel nadrzędny: Określenie czasu przeżycia bez nawrotu choroby i przeżycia całkowitego po sekwencyjnej chemioterapii przedoperacyjnej z intensyfikacją dawki z antracykliną i taksanem i/lub po chemioterapii przedoperacyjnej z antracykliną i taksanem w standardowej dawce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi: co najmniej trzy szybkie biopsje.
  • Guz pierwotny ≥2 cm wg. do pomiaru klinicznego lub manifestacji zapalnego raka piersi.
  • Brak ogólnoustrojowych przerzutów, wykluczenie za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, USG górnej części brzucha i scyntygrafii szkieletu.
  • Wiek ≥18 lat i ≤65 lat.
  • ECOG < 2/WHO 0-1
  • Odpowiednia czynność narządów określona jako SGOT i bilirubina ≤ 1,5× górna granica WBC ≥ 3000 /µl Neutrofile ≥ 1000 /µl Płytki krwi ≥ 100 000 /µl Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Niezwykłe echo serca
  • Brak kwiecistego zapalenia wątroby
  • Pisemna zgoda na udział w protokole optymalizacji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wielocentryczność w różnych kwadrantach (kontakt z biurem badania)
  • Znana alergia na leki wytwarzane przez E. coli
  • Znana alergia na leki zawierające kremofor (np. Cyklosporyna A)
  • Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  • Brak zgody po poinformowaniu pacjenta
  • Brak chęci zachowania i ujawnienia danych osobowych w ramach badania
  • Ciąża, opieka
  • Nowotwór wtórny, z wyłączeniem raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który otrzymał leczenie lecznicze
  • Istniejąca wcześniej oporna na leczenie choroba serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (rozkurczowe >95 mmHg)
  • Historia konwulsji
  • Znana nadwrażliwość na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników lub znana nadwrażliwość na r-HuEPO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: epirubicyna, paklitaksel i CMF +/- darbepoetyna

Epirubicyna (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× następnie paklitaksel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 μg/kg m.c. co 2 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce paklitakselu
Lek: Epirubicyna, paklitaksel, cyklofosfamid, metotreksat, 5 FU, darbepoetyna alfa

Epirubicyna (90 mg/m2) d1, q21d - 4× / cyklofosfamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4× następnie paklitaksel (175 mg/m2) d1, q21d - 4×

+/- Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 μg/kg m.c. co 2 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce paklitakselu
EKSPERYMENTALNY: EC, a następnie paklitaksel +/- darbepoetyna

Epirubicyna (150 mg/m2) d1, q14d - 3× następnie paklitaksel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, następnie CMF d1/d8, q28d - 3× Obowiązkowo pegfilgratym 6 mg, wstrzyknięcie podskórne w 2. dniu po epirubicynie i/lub paklitakselu oraz wtórna dawka profilaktyczna po CMF

+/- Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 μg/kg m.c. co 2 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce CMF
Lek: Epirubicyna, cyklofosfamid, paklitaksel, dabepoetyna alfa

Epirubicyna (150 mg/m2) d1, q14d - 3× następnie paklitaksel (225 mg/m2) d1, q14d - 3×, następnie CMF d1/d8, q28d - 3× Obowiązkowo pegfilgratym 6 mg, wstrzyknięcie podskórne w 2. dniu po epirubicynie i/lub paklitakselu oraz wtórna dawka profilaktyczna po CMF

+/- Darbepoetyna alfa 1 × 4,5 μg/kg m.c. co 2 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej dawki epirubicyny (dzień 1.) do 14 dni po ostatniej dawce CMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2007
2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Breast Group

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Pharmacia
Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Untch, MD, Clinic of the Ludwig-Maximilian-University, München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBG 49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj