多中心前瞻性队列研究：灯盏生脉胶囊预防缺血性脑卒中的第二次试验（SPIRIT-DZSM-2）
2007年10月28日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
缺血性脑卒中中医药二级预防综合治疗方案及疗效评价的模型研究
为观察灯盏生脉胶囊对缺血性脑卒中患者终点事件的影响，我们进行了多中心前瞻性队列研究。
2007年11月至2009年12月，全国200家临床研究中心共纳入12000名受试者。
受试者根据是否服用灯盏生脉胶囊自然形成两个队列。
基础治疗包括抗血小板聚集、脑卒中健康教育、血压、血脂、血糖管理等。
然后在纳入后第 360 天访问所有受试者。
观察到中风、心血管事件和外周动脉事件的复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁
- 通过 CT/MRI 扫描诊断的缺血性中风
- 患者在首次出现缺血性中风后 14 天至 6 个月就诊。
- 存在至少一项可干预的脑卒中危险因素（如高血压、糖尿病、冠心病、高血脂、吸烟等）。
- 知情同意。
排除标准：
- 无症状脑梗塞；
- 颅内动脉狭窄的血管成形术后患者。
- 瓦田饮酒试验≥4级。
- MRS=5 级。
- 除动脉硬化以外的其他原因引起的脑梗塞（即心源性栓塞、动脉炎、真性红细胞增多症、原发性血小板增多症、镰状细胞性贫血、血栓性血小板减少性紫癜、DIC、脑淀粉样血管病、烟雾病、颅内血管畸形等）；
- 存在严重心脏病、心、肝、肺、肾功能衰竭；恶性肿瘤；消化道出血;
- 精神障碍患者。
- 因其他原因不能服药的患者
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已参加其他临床试验。
- 那不适合做临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
药品
|
胶囊，0.18g，2#，po，Bid*1年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中风复发
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管事件和其他外周血管事件改良兰金量表 (mRS)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Huang, Bachelor、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月22日
首次发布 (估计)
2007年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月28日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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