Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe: druga próba zapobiegania udarowi niedokrwiennemu z użyciem kapsułki Deng Zhan Sheng Mai (SPIRIT-DZSM-2)
28 października 2007 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelowe badanie dotyczące kompleksowego protokołu leczenia profilaktyki wtórnej i oceny skutków udaru niedokrwiennego za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej
Aby obserwować wpływ kapsułki Dengzhan Shengmai na punkt końcowy u pacjentów z udarem niedokrwiennym, przeprowadzamy wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Od listopada 2007 r. do grudnia 2009 r. w 200 ośrodkach badań klinicznych w całych Chinach objętych jest 12 000 pacjentów.
Badani naturalnie utworzyli dwie kohorty w oparciu o przyjęcie kapsułki Dengzhan Shengmai lub nie.
Podstawowa terapia obejmowała antyagregację płytek krwi, edukację zdrowotną po udarze mózgu, kontrolę ciśnienia krwi, lipidów i glukozy we krwi itp.
Następnie wszystkie osoby są odwiedzane w 360. dniu po włączeniu.
Obserwuje się nawrót udaru, incydentów sercowo-naczyniowych i incydentów w tętnicach obwodowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-75 lat
- Udar niedokrwienny rozpoznany na podstawie tomografii komputerowej/MRI
- Pacjent zgłaszający się od 14 dni do 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego.
- Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka udaru mózgu (takiego jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, hiperlipidemia i palenie tytoniu itp.), na który można wpływać.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cichy zawał mózgu;
- Pacjenci po plastyce naczyń ze zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej.
- Test picia Watian ≥ stopień 4.
- MRS=stopień 5.
- Zawał mózgu spowodowany innymi przyczynami niż stwardnienie tętnic (tj. zatorowość sercowo-pochodna, zapalenie tętnic, czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość pierwotna, anemia sierpowata, zakrzepowa plamica małopłytkowa, DIC, mózgowa angiopatia amyloidowa, choroba Moyamoya, malformacje naczyń wewnątrzczaszkowych itp.);
- Obecność poważnych chorób serca, niewydolności serca, wątroby, płuc i nerek; złośliwość; krwotok z przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków z innych przyczyn
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
- Weź już udział w innym badaniu klinicznym.
- To nie nadaje się do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
lek
|
kapsułka, 0,18 g, 2, po, oferta * 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót udaru
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe i inne zdarzenia naczyniowe obwodowe Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006BAI04A02-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na :Deng Zhan Sheng Mai kapsułka
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalZakończony
-
Zhong WangZawieszonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiem | Niepożądana reakcja na lek | Chińska medycyna | Reakcja anafilaktycznaChiny