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Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie: die zweite Präventionsstudie für ischämischen Schlaganfall mit Deng Zhan Sheng Mai Capsule (SPIRIT-DZSM-2)

28. Oktober 2007 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Eine Modellstudie zum umfassenden Behandlungsprotokoll der Sekundärprävention und Wirkungsbewertung des ischämischen Schlaganfalls mit traditioneller chinesischer Medizin

Um den Einfluss der Dengzhan Shengmai Kapsel auf den Endpunkt von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu beobachten, führen wir die multizentrische prospektive Kohortenstudie durch. Von November 2007 bis Dezember 2009 sind 12.000 Probanden in 200 klinischen Forschungszentren in ganz China eingeschlossen. Die Probanden bildeten natürlich zwei Kohorten, basierend darauf, ob sie die Dengzhan Shengmai-Kapsel einnahmen oder nicht. Die Basistherapie umfasste Thrombozytenaggregationshemmer, Gesundheitserziehung bei Schlaganfall, Blutdruck-, Blutfett- und Blutzuckerkontrolle usw. Dann werden alle Probanden am 360. Tag nach der Aufnahme besucht. Das Wiederauftreten von Schlaganfällen, kardiovaskulären Ereignissen und peripheren arteriellen Ereignissen wird beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-75 Jahre alt
  • Durch CT/MRT diagnostizierter ischämischer Schlaganfall
  • Patient, der 14 Tage bis 6 Monate nach dem ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls vorstellig wurde.
  • Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für einen Schlaganfall (wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen usw.), in den eingegriffen werden kann.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stiller Hirninfarkt;
  • Patienten nach Vaskuloplastik mit intrakranieller Arterienstenose.
  • Watian-Trinktest≥Grad 4.
  • MRS=Grad 5.
  • Hirninfarkt aufgrund anderer Ursachen außer arterieller Sklerose (d. h. kardiogene Embolie, Arteriitis, Polycythaemia vera, primäre Thrombozythämie, Sichelzellenanämie, thrombotische Thrombozytopenie purpura, DIC, zerebrale Amyloid-Angiopathie, Moyamoya-Krankheit, intrakranielle Gefäßmissbildungen usw.);
  • Vorhandensein einer schweren Herzerkrankung, Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenfunktionsversagen; Malignität; Blutung im Verdauungstrakt;
  • Patienten mit psychischen Störungen.
  • Patienten, die aus anderen Gründen keine Medikamente einnehmen können
  • Weibchen während der Trächtigkeit oder Laktation.
  • Nehmen Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das ist für klinische Studien ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel
Arzneimittel: :Deng Zhan Sheng Mai Kapsel
Kapsel，0,18 g，2＃，po，Gebot*1Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholung des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse und andere periphere vaskuläre Ereignisse Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006BAI04A02-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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