Uno studio di coorte multicentrico e prospettico: il secondo studio di prevenzione per l'ictus ischemico con la capsula di Deng Zhan Sheng Mai (SPIRIT-DZSM-2)
28 ottobre 2007 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio modello sul protocollo di trattamento completo della prevenzione secondaria e sulla valutazione degli effetti dell'ictus ischemico con la medicina tradizionale cinese
Al fine di osservare l'influenza della capsula Dengzhan Shengmai sull'endpoint dei pazienti con ictus ischemico, teniamo lo studio prospettico di coorte multicentrico.
Da novembre 2007 a dicembre 2009, 12000 soggetti sono inclusi in 200 centri di ricerca clinica in tutta la Cina.
I soggetti formavano naturalmente due coorti in base all'assunzione o meno della capsula di Dengzhan Shengmai.
La terapia di base includeva l'aggregazione antiaggregante piastrinica, l'educazione alla salute dell'ictus, la gestione della pressione sanguigna, dei lipidi nel sangue e della glicemia, ecc.
Quindi tutti i soggetti vengono visitati il 360° giorno dopo l'inclusione.
Si osservano le recidive di ictus, eventi cardiovascolari ed eventi arteriosi periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-75 anni
- Ictus ischemico diagnosticato mediante TAC/MRI
- Paziente che presenta da 14 giorni a 6 mesi dalla prima insorgenza di ictus ischemico.
- Presenza di almeno un fattore di rischio di ictus (come ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica, iperlipidemia e fumo, ecc.) che può interferire.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infarto cerebrale silenzioso;
- Pazienti dopo vasculoplastica con stenosi dell'arteria intracranica.
- Test del bere Watian≥grado 4.
- SMR=classe 5.
- Infarto cerebrale dovuto ad altre cause eccetto la sclerosi arteriosa (es. embolia cardiogena, arterite, policitemia vera, trombocitemia primaria, anemia falciforme, porpora trombotica da trombocitopenia, CID, angiopatia amiloide cerebrale, malattia di Moyamoya, malformazioni vascolari intracraniche ecc.);
- Presenza di gravi malattie cardiache, insufficienza funzionale cardiaca, epatica, polmonare e renale; malignità; emorragia del tratto alimentare;
- Pazienti con disturbo mentale.
- Pazienti che non possono assumere farmaci per altre cause
- Femmine durante la gravidanza o l'allattamento.
- Partecipa già ad altri trial clinici.
- Quello inadatto alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
farmaco
|
capsula ， 0,18 g ， 2＃ ， po ， Offerta * 1 anno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
recidiva di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi cardiovascolari e altri eventi vascolari periferici Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
23 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006BAI04A02-2
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