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Une étude de cohorte prospective multicentrée : le deuxième essai de prévention de l'AVC ischémique avec la capsule Deng Zhan Sheng Mai (SPIRIT-DZSM-2)

28 octobre 2007 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Une étude modèle sur le protocole de traitement complet de la prévention secondaire et de l'évaluation des effets de l'AVC ischémique avec la médecine traditionnelle chinoise

Afin d'observer l'influence de la capsule Dengzhan Shengmai sur le critère d'évaluation des patients ayant subi un AVC ischémique, nous organisons l'étude de cohorte prospective multicentrique. De novembre 2007 à décembre 2009, 12 000 sujets sont inclus dans 200 centres de recherche clinique dans toute la Chine. Les sujets ont naturellement formé deux cohortes basées sur la prise ou non de la capsule Dengzhan Shengmai. Le traitement de base comprenait l'agrégation antiplaquettaire, l'éducation à la santé des AVC, la gestion de la pression artérielle, des lipides sanguins et de la glycémie, etc. Puis tous les sujets sont visités au 360ème jour après inclusion. La récurrence des accidents vasculaires cérébraux, des événements cardiovasculaires et des événements artériels périphériques est observée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • AVC ischémique diagnostiqué par scanner/IRM
  • Patient présentant de 14 jours à 6 mois de la première apparition d'un AVC ischémique.
  • Présence d'au moins un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral (tel que l'hypertension, le diabète sucré, les maladies coronariennes, l'hyperlipidémie et le tabagisme, etc.) qui peut être interféré.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus cérébral silencieux ;
  • Patients après vasculoplastie avec sténose de l'artère intracrânienne.
  • Test de consommation Watian≥grade 4.
  • MRS = 5e année.
  • Infarctus cérébral dû à d'autres causes, à l'exception de la sclérose artérielle (c'est-à-dire embolie cardiogénique, artérite, polycythémie vraie, thrombocytémie primaire, anémie falciforme, purpura thrombocytopénique thrombotique, DIC, angiopathie amyloïde cérébrale, maladie de Moyamoya, malformations vasculaires intracrâniennes, etc.) ;
  • Présence d'une maladie cardiaque grave, d'une insuffisance fonctionnelle cardiaque, hépatique, pulmonaire et rénale ; malignité; hémorragie du tube digestif ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux.
  • Patients qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour d'autres raisons
  • Femelles pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Participez déjà à un autre essai clinique.
  • Cela ne convient pas aux essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
médicament
Médicament: :Capsule Deng Zhan Sheng Mai
capsule ， 0,18 g ， 2 ＃ ， po ， Offre * 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
récidive d'AVC
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardiovasculaires et autres événements vasculaires périphériques Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006BAI04A02-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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