Многоцентровое проспективное когортное исследование: второе испытание по профилактике ишемического инсульта с помощью капсул Дэн Чжан Шэн Май (SPIRIT-DZSM-2)
28 октября 2007 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Модельное исследование комплексного протокола лечения вторичной профилактики и оценки эффективности ишемического инсульта с помощью традиционной китайской медицины
Чтобы проследить влияние капсул Дэнчжан Шэнмай на конечную точку у пациентов с ишемическим инсультом, мы проводим многоцентровое проспективное когортное исследование.
С ноября 2007 г. по декабрь 2009 г. 12 000 субъектов включены в 200 клинических исследовательских центров по всему Китаю.
Субъекты естественным образом сформировали две когорты в зависимости от того, принимали капсулу Дэнчжан Шэнмай или нет.
Базисная терапия включала антитромбоцитарную терапию, медико-санитарное просвещение при инсульте, контроль артериального давления, липидов и глюкозы в крови и др.
Затем все испытуемые посещаются на 360-й день после включения.
Наблюдаются рецидивы инсульта, сердечно-сосудистые события и события с поражением периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40-75 лет
- Ишемический инсульт, диагностированный с помощью КТ/МРТ
- Пациент с первым ишемическим инсультом в возрасте от 14 дней до 6 месяцев.
- Наличие хотя бы одного фактора риска инсульта (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, курение и т. д.), на который можно воздействовать.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- немой инфаркт головного мозга;
- Пациенты после васкулопластики со стенозом внутричерепных артерий.
- Питьевой тест Watian≥4 степени.
- МРС = 5 класс.
- Инфаркт головного мозга, вызванный другими причинами, кроме артериального склероза (например, кардиогенная эмболия, артериит, истинная полицитемия, первичная тромбоцитемия, серповидно-клеточная анемия, тромботическая тромбоцитопения пурпура, ДВС-синдром, церебральная амилоидная ангиопатия, болезнь Моямоя, внутричерепные сосудистые мальформации и т. д.);
- Наличие серьезных заболеваний сердца, сердечной, печеночной, легочной и почечной функциональной недостаточности; злокачественность; желудочно-кишечное кровотечение;
- Больные с психическим расстройством.
- Пациенты, которые не могут принимать лекарства по другим причинам
- Женщины во время беременности или лактации.
- Уже посещают другие клинические испытания.
- Это непригодно для клинических испытаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
лекарство
|
капсула，0.18g，2＃，po，Ставка*1год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события и другие периферические сосудистые события Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2006BAI04A02-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования :Дэн Чжан Шэн Май Капсула
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalЗавершенный