Un estudio de cohorte prospectivo centrado en múltiples: el segundo ensayo de prevención del accidente cerebrovascular isquémico con la cápsula Deng Zhan Sheng Mai (SPIRIT-DZSM-2)
28 de octubre de 2007 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio modelo sobre el protocolo de tratamiento integral de la prevención secundaria y la evaluación del efecto del accidente cerebrovascular isquémico con la medicina tradicional china
Para observar la influencia de la cápsula Dengzhan Shengmai en el punto final de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, llevamos a cabo el estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Desde noviembre de 2007 hasta diciembre de 2009, se incluyeron 12000 sujetos en 200 centros de investigación clínica en toda China.
Los sujetos naturalmente formaron dos cohortes basadas en tomar la cápsula Dengzhan Shengmai o no.
La terapia básica incluía la agregación antiplaquetaria, la educación para la salud del accidente cerebrovascular, el control de la presión arterial, los lípidos y la glucosa en sangre, etc.
Luego, todos los sujetos se visitan el día 360 después de la inclusión.
Se observa la recurrencia de accidentes cerebrovasculares, eventos cardiovasculares y eventos arteriales periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-75 años
- Accidente cerebrovascular isquémico diagnosticado por tomografía computarizada/resonancia magnética
- Paciente que presenta de 14 días a 6 meses de la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico.
- Presencia de al menos un factor de riesgo de ictus (como hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, tabaquismo, etc.) que pueda ser interferido.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- infarto cerebral silencioso;
- Pacientes después de la vasculoplastia con estenosis de la arteria intracraneal.
- Prueba de bebida de Watian≥grado 4.
- MRS=grado 5.
- Infarto cerebral debido a otras causas excepto esclerosis arterial (es decir, embolia cardiogénica, arteritis, policitemia vera, trombocitemia primaria, anemia de células falciformes, púrpura trombocitopénica trombótica, DIC, angiopatía amiloide cerebral, enfermedad de Moyamoya, malformaciones vasculares intracraneales, etc.);
- Presencia de cardiopatía grave, insuficiencia funcional cardíaca, hepática, pulmonar y renal; malignidad; hemorragia del tracto alimentario;
- Pacientes con trastorno mental.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos por otras causas
- Hembras durante el embarazo o la lactancia.
- Ya asiste a otro ensayo clínico.
- Eso inadecuado para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
droga
|
cápsula, 0,18 g, 2, po, oferta * 1 año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
recurrencia del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares y otros eventos vasculares periféricos Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2006BAI04A02-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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