複数センターの前向きコホート研究: 鄧占生麦カプセルによる虚血性脳卒中の 2 番目の予防試験（SPIRIT-DZSM-2）
2007年10月28日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
伝統的な中国医学による虚血性脳卒中の二次予防と効果評価の包括的な治療プロトコルに関するモデル研究
虚血性脳卒中患者のエンドポイントに対する Dengzhan Shengmai カプセルの影響を観察するために、多施設前向きコホート研究を実施します。
2007 年 11 月から 2009 年 12 月まで、12000 人の被験者が中国全土の 200 の臨床研究センターに参加しています。
被験者は、Dengzhan Shengmai カプセルを服用するかどうかに基づいて、自然に 2 つのコホートを形成しました。
基本的な治療には、抗血小板凝集、脳卒中の健康教育、血圧、血中脂質、血糖の管理などが含まれます。
その後、すべての被験者は、包含後 360 日目に訪問されます。
脳卒中、心血管イベント、および末梢動脈イベントの再発が観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- CT/MRIスキャンで診断された虚血性脳卒中
- -虚血性脳卒中の最初の発症から14日から6か月の患者。
- 脳卒中の危険因子（高血圧、真性糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症、喫煙など）が少なくとも1つ存在すること。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- サイレント脳梗塞;
- 頭蓋内動脈狭窄を伴う血管形成術後の患者。
- 和田飲酒検査≧4級。
- MRS=グレード5。
- 動脈硬化以外の原因による脳梗塞（心原性塞栓症、動脈炎、真性多血症、原発性血小板血症、鎌状赤血球貧血、血栓性血小板減少性紫斑病、DIC、脳アミロイド血管症、もやもや病、頭蓋内血管奇形など）;
- 深刻な心臓病、心臓、肝臓、肺、および腎臓の機能不全の存在;悪性;消化管出血;
- 精神障害のある患者。
- その他の理由で薬を服用できない患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- すでに他の臨床試験に参加している。
- 臨床試験には不向きです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
薬
|
カプセル，0.18g，2＃，po，入札*1年。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳卒中の再発
時間枠：1年
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管イベントおよびその他の末梢血管イベント 修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Huang, Bachelor、Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
研究の完了 (予期された)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月28日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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