Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico: o segundo ensaio de prevenção de AVC isquêmico com a cápsula Deng Zhan Sheng Mai (SPIRIT-DZSM-2)
28 de outubro de 2007 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo modelo sobre o protocolo de tratamento abrangente da prevenção secundária e avaliação do efeito do AVC isquêmico com a medicina tradicional chinesa
Para observar a influência da cápsula Dengzhan Shengmai no desfecho de pacientes com AVC isquêmico, realizamos o estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
De novembro de 2007 a dezembro de 2009, 12.000 indivíduos foram incluídos em 200 centros de pesquisa clínica em toda a China.
Os sujeitos naturalmente formaram duas coortes baseadas em tomar ou não a cápsula Dengzhan Shengmai.
A terapia básica incluía agregação antiplaquetária, educação sobre a saúde do AVC, controle da pressão arterial, lipídios e glicose no sangue, etc.
Em seguida, todos os sujeitos são visitados no 360º dia após a inclusão.
A recorrência de acidente vascular cerebral, eventos cardiovasculares e eventos arteriais periféricos são observados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-75 anos
- AVC isquêmico diagnosticado por tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Paciente apresentando de 14 dias a 6 meses do início do AVC isquêmico.
- Presença de pelo menos um fator de risco de acidente vascular cerebral (como hipertensão, diabetes mellitus, doença coronariana, hiperlipidemia e tabagismo, etc.) que possa interferir.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infarto cerebral silencioso;
- Pacientes após vasculoplastia com estenose da artéria intracraniana.
- Teste de beber Watian ≥grau 4.
- MRS=nota 5.
- Infarto cerebral devido a outras causas, exceto esclerose arterial (isto é, embolia cardiogênica, arterite, policitemia vera, trombocitemia primária, anemia falciforme, púrpura trombocitopênica trombótica, DIC, angiopatia amiloide cerebral, doença de Moyamoya, malformações vasculares intracranianas, etc.);
- Presença de cardiopatia grave, insuficiência funcional cardíaca, hepática, pulmonar e renal; malignidade; hemorragia do trato alimentar;
- Pacientes com transtorno mental.
- Pacientes que não podem tomar remédios por outras causas
- Fêmeas durante a gravidez ou lactação.
- Já atende outro ensaio clínico.
- Isso inadequado para ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
medicamento
|
cápsula，0,18g，2＃，po，Bid*1ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
recorrência de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares e outros eventos vasculares periféricos Modified Rankin Scale (mRS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006BAI04A02-2
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