Vícenásobně zaměřená, prospektivní kohortová studie: Druhá studie prevence ischemické mrtvice s kapslí Deng Zhan Sheng Mai（SPIRIT-DZSM-2）
28. října 2007 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Modelová studie komplexního léčebného protokolu sekundární prevence a hodnocení účinku ischemické cévní mozkové příhody tradiční čínskou medicínou
Abychom mohli sledovat vliv Dengzhan Shengmai Capsule na cílový bod pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, pořádáme multicentrickou prospektivní kohortovou studii.
Od listopadu 2007 do prosince 2009 bylo ve 200 centrech klinického výzkumu po celé Číně zahrnuto 12 000 subjektů.
Subjekty přirozeně vytvořily dvě kohorty založené na užívání kapsle Dengzhan Shengmai nebo ne.
Základní terapie zahrnovala antiagregaci krevních destiček, zdravotní osvětu po cévní mozkové příhodě, řízení krevního tlaku, krevních lipidů a glukózy v krvi atd.
Poté jsou všechny subjekty navštěvovány 360. den po zařazení.
Je pozorována recidiva mrtvice, kardiovaskulárních příhod a periferních arteriálních příhod.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Huang, Bachelor
- Telefonní číslo: 34530 (08620) 81887233
- E-mail: huang61@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LIxin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 34530 (08620) 81887233
- E-mail: plawlx@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 34530 (08620)81887233
- E-mail: plawlx@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-75 let
- Ischemická cévní mozková příhoda diagnostikovaná CT/MRI skenem
- U pacienta se objevil od 14 dnů do 6 měsíců prvního nástupu ischemické cévní mozkové příhody.
- Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru cévní mozkové příhody (jako je hypertenze, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, hyperlipidémie a kouření atd.), který může být ovlivněn.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Tichý mozkový infarkt;
- Pacienti po vaskuloplastice se stenózou intrakraniální tepny.
- Watianův pitný test≥stupeň 4.
- MRS = stupeň 5.
- Mozkový infarkt z jiných příčin kromě arteriální sklerózy (tj. kardiogenní embolie, arteritida, polycythemia vera, primární trombocytémie, srpkovitá anémie, trombotická trombocytopenie purpura, DIC, cerebrální amyloidní angiopatie, Moyamoyova choroba, intrakraniální cévní malformace atd.);
- Přítomnost závažného onemocnění srdce, funkčního selhání srdce, jater, plic a ledvin; malignita; krvácení do zažívacího traktu;
- Pacienti s duševní poruchou.
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky z jiných příčin
- Samice během březosti nebo laktace.
- Zúčastněte se již jiné klinické studie.
- To je nevhodné pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
lék
|
kapsle，0,18g，2＃＃,po，nabídka*1rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
opakování mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody a jiné periferní vaskulární příhody Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006BAI04A02-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na : Kapsle Deng Zhan Sheng Mai
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalDokončeno
-
Zhong WangPozastavenoNežádoucí léková událost | Nežádoucí reakce na léky | Čínská medicína | Anafylaktická reakceČína