- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00547950
En multipelcentrerad, prospektiv kohortstudie: den andra förebyggande studien för ischemisk stroke med Deng Zhan Sheng Mai-kapseln (SPIRIT-DZSM-2)
28 oktober 2007 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En modellstudie om det omfattande behandlingsprotokollet för sekundärt förebyggande och effektutvärdering av ischemisk stroke med traditionell kinesisk medicin
För att observera påverkan av Dengzhan Shengmai-kapseln på slutpunkten för patienter med ischemisk stroke, håller vi den multicentrerade prospektiva kohortstudien.
Från november 2007 till december 2009 ingår 12 000 försökspersoner i 200 kliniska forskningscentra över hela Kina.
Försökspersonerna bildade naturligtvis två kohorter baserade på att de tog Dengzhan Shengmai-kapseln eller inte.
Den grundläggande behandlingen inkluderade trombocytaggregation, strokehälsoutbildning, hantering av blodtryck, blodlipider och blodsocker, etc.
Sedan besöks alla försökspersoner den 360:e dagen efter inkluderingen.
Återkommande stroke, kardiovaskulära händelser och perifera arteriella händelser observeras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Huang, Bachelor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-post: huang61@medmail.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: LIxin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-post: plawlx@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620)81887233
- E-post: plawlx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-75 år gammal
- Ischemisk stroke diagnostiserad med CT/MRI-skanning
- Patient som uppvisar från 14 dagar till 6 månader efter första debut av ischemisk stroke.
- Förekomst av minst en riskfaktor för stroke (som högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi och rökning, etc.) som kan störas.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tyst hjärninfarkt;
- Patienter efter vaskuloplastik med intrakraniell artärstenos.
- Watian drickstest≥grad 4.
- MRS = årskurs 5.
- Cerebral infarkt på grund av andra orsaker förutom arteriell skleros (d.v.s. kardiogen emboli, arterit, polycytemi vera, primär trombocytemi, sicklecellanemi, trombotisk trombocytopeni purpura, DIC, cerebral amyloid angiopati, vaskulär malformation av Moyamoya etc);
- Förekomst av allvarlig hjärtsjukdom, hjärt-, lever-, lung- och njurfunktionssvikt; malignitet; blödning i matsmältningsorganen;
- Patienter med psykisk störning.
- Patienter som inte kan ta medicin på grund av andra orsaker
- Kvinnor under graviditet eller amning.
- Går redan i annan klinisk prövning.
- Det är olämpligt för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
läkemedel
|
kapsel,0,18g,2#,po,Bud*1år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
återfall av stroke
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kardiovaskulära händelser och andra perifera vaskulära händelser Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006BAI04A02-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på :Deng Zhan Sheng Mai Kapsel
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalAvslutad
-
Zhong WangUpphängdNegativ droghändelse | Biverkningar | Kinesisk medicin | Anafylaktisk reaktionKina