En flersentrert, prospektiv kohortstudie: den andre forebyggingsforsøket for iskemisk hjerneslag med Deng Zhan Sheng Mai-kapselen (SPIRIT-DZSM-2)
28. oktober 2007 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En modellstudie om den omfattende behandlingsprotokollen for sekundær forebygging og effektevaluering av iskemisk hjerneslag med tradisjonell kinesisk medisin
For å observere påvirkningen av Dengzhan Shengmai-kapselen på endepunktet til pasienter med iskemisk hjerneslag, holder vi den multisentrerte prospektive kohortstudien.
Fra november 2007 til desember 2009 er 12 000 forsøkspersoner inkludert i 200 kliniske forskningssentre over hele Kina.
Forsøkspersonene dannet naturlig nok to kohorter basert på å ta Dengzhan Shengmai-kapselen eller ikke.
Den grunnleggende terapien inkluderte aggregering av blodplater, helseopplæring i hjerneslag, behandling av blodtrykk, blodlipid og blodsukker, etc.
Deretter besøkes alle fagene den 360. dagen etter inkludering.
Tilbakefall av hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og perifere arterielle hendelser er observert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Huang, Bachelor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-post: huang61@medmail.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: LIxin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620) 81887233
- E-post: plawlx@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lixin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 34530 (08620)81887233
- E-post: plawlx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-75 år gammel
- Iskemisk hjerneslag diagnostisert ved CT/MR-skanning
- Pasient med fra 14 dager til 6 måneder etter første debut av iskemisk hjerneslag.
- Tilstedeværelse av minst én risikofaktor for hjerneslag (som hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi og røyking osv.) som kan forstyrres.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stille hjerneinfarkt;
- Pasienter etter vaskuloplastikk med intrakraniell arteriestenose.
- Watian drikketest≥grad 4.
- MRS=grad 5.
- Hjerneinfarkt på grunn av andre årsaker unntatt arteriell sklerose (dvs. kardiogen emboli, arteritt, polycytemi vera, primær trombocytemi, sigdcelleanemi,, trombotisk trombocytopeni purpura, DIC, cerebral amyloid angiopathy, vaskulær malformasjonssykdom Moyamoya, Moyamoya etc);
- Tilstedeværelse av alvorlig hjertesykdom, hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunksjonssvikt; malignitet; blødning i fordøyelseskanalen;
- Pasienter med psykisk lidelse.
- Pasienter som ikke kan ta medisin på grunn av andre årsaker
- Kvinner under graviditet eller amming.
- Deltar allerede i andre kliniske studier.
- Det er uegnet for kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
legemiddel
|
kapsel，0,18g，2＃，po，Bud*1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser og andre perifere vaskulære hendelser Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006BAI04A02-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på :Deng Zhan Sheng Mai kapsel
-
Zhong WangSuspendertBivirkningshendelse | Bivirkninger | Kinesisk medisin | Anafylaktisk reaksjonKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalFullført