Een meervoudig gecentreerde, prospectieve cohortstudie: de tweede preventieproef voor ischemische beroerte met Deng Zhan Sheng Mai-capsule (SPIRIT-DZSM-2)
28 oktober 2007 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Een modelstudie naar het uitgebreide behandelprotocol van secundaire preventie en effectevaluatie van ischemische beroerte met traditionele Chinese geneeskunde
Om de invloed van de Dengzhan Shengmai-capsule op het eindpunt van patiënten met ischemische beroerte te observeren, houden we de multicenter prospectieve cohortstudie.
Van november 2007 tot december 2009 zijn 12.000 proefpersonen opgenomen in 200 klinische onderzoekscentra in heel China.
De proefpersonen vormden van nature twee cohorten op basis van het al dan niet innemen van de Dengzhan Shengmai-capsule.
De basistherapie omvatte aggregatie van bloedplaatjesaggregatie, gezondheidsvoorlichting over beroerte, beheer van bloeddruk, bloedlipiden en bloedglucose, enz.
Vervolgens worden alle proefpersonen op de 360e dag na opname bezocht.
Het terugkeren van een beroerte, cardiovasculaire voorvallen en perifere arteriële voorvallen worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-75 jaar oud
- Ischemische beroerte gediagnosticeerd door CT / MRI-scan
- Patiënt presenteert zich vanaf 14 dagen tot 6 maanden na het eerste begin van een ischemische beroerte.
- Aanwezigheid van ten minste één risicofactor voor een beroerte (zoals hypertensie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hyperlipidemie en roken, enz.) die kan worden verstoord.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Stil herseninfarct;
- Patiënten na vasculoplastiek met intracraniale arteriestenose.
- Watian drinktest ≥graad 4.
- MRS=graad 5.
- Herseninfarct door andere oorzaken dan arteriële sclerose (d.w.z. cardiogene embolie, arteritis, polycythaemia vera, primaire trombocytemie, sikkelcelanemie, trombotische trombocytopenie purpura, DIC, cerebrale amyloïde angiopathie, ziekte van Moyamoya, intracraniële vasculaire misvormingen enz.);
- Aanwezigheid van ernstige hartaandoeningen, hart-, lever-, long- en nierfunctiestoornissen; maligniteit; bloeding in het spijsverteringskanaal;
- Patiënten met een psychische stoornis.
- Patiënten die door andere oorzaken geen medicijnen kunnen innemen
- Vrouwtjes tijdens zwangerschap of borstvoeding.
- Woon al een andere klinische proef bij.
- Dat is ongeschikt voor klinische proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
medicijn
|
capsule，0.18g，2＃，po，Bid*1year.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire voorvallen en andere perifere vasculaire voorvallen Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Huang, Bachelor, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006BAI04A02-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op :Deng Zhan Sheng Mai-capsule
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalVoltooid
-
Zhong WangGeschorstBijwerkingen van geneesmiddelen | Bijwerking | Chinees medicijn | Anafylactische reactieChina