减少接受阿片类药物依赖治疗的患者与性相关的 HIV 风险行为 (Project RED)
研究概览
详细说明
在美国,阿片类药物依赖的情况正在发生变化。 根据 2006 年全国药物使用和健康调查 (NSDUH),370 万美国人一生中至少使用过一次海洛因,超过 50 万人在过去一年内使用过海洛因。 大约 323,000 人符合过去一年海洛因滥用或依赖的标准。 尽管这些数字令人担忧,但处方阿片类药物滥用和依赖的日益普遍也令人担忧。 2006 年有 1260 万人报告非医疗使用处方类阿片。 其中,160 万人符合处方阿片类药物滥用或依赖的标准。 与性相关的 HIV 风险行为在阿片类药物依赖者中很普遍,一项研究报告称 75% 的患者在过去 30 天内进行了无保护性交。 鉴于 79-85% 的美国 HIV/AIDS 病例继发于性传播,随着非注射吸毒的增加,与性相关的 HIV 风险行为的相对贡献也会增加。 虽然使用美沙酮和最近的丁丙诺啡 (BUP) 进行药物治疗,这是一种可有效治疗阿片类药物依赖的新药物,可由办公室医生开具处方,但已被证明可以减少与药物相关的 HIV 风险行为,我之前的研究表明BUP 似乎对与性相关的 HIV 风险行为没有显着影响。 虽然 HIV 风险行为改变的过程始于风险评估,但研究表明,医生通常不会解决患者的风险行为。 然而,目前缺乏关于接受 BUP 治疗的患者特定高危性行为流行率的文献。 专门针对向接受 BUP 治疗的患者提供的与性相关的 HIV 风险行为咨询的干预措施尚未完善。 拟议的研究将评估特定的与性相关的 HIV 风险行为在接受基于办公室的 BUP 治疗的患者中的流行程度,以及患者对其提供者对这些行为进行筛查的看法(第 1 阶段)。 这些结果将为随后的随机临床试验的实施提供信息,以评估与性相关的 HIV 风险降低咨询干预(第 2 阶段)的有效性。
阶段1。 我们假设与性相关的 HIV 风险行为在接受 BUP 治疗的阿片类药物依赖患者中很普遍,并且患者会报告他们的提供者未能筛查这些行为。 具体目标是确定接受 BUP 治疗的患者:1) 特定与性相关的 HIV 风险行为的流行,以及 2) 根据患者报告,他们的提供者对这些行为的筛查。
第 2 阶段。我们假设在接受办公室 BUP 的阿片类药物依赖患者中,与标准医生咨询、标准性风险管理 (SSRM) 相比,加强性风险管理 (ESRM) 将更有效地增加特定的安全性行为,并且它将与 SSRM 相比,整体表现出成本效益。 该随机临床试验的具体目的是 1) 确定 ESRM 与 SSRM 相比在参加 BUP 治疗的个体中的疗效,以及 2) 比较 ESRM 与 SSRM 在参加 BUP 治疗的个体中的成本效益。 这些干预措施将根据最近进行的两项多中心随机临床试验(CDC 资助的项目 RESPECT 和 NIMH 资助的项目 Light)评估的现有有效干预措施进行调整。20, 21
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合 DSM-IV 当前阿片类药物依赖标准的受试者
- 艾滋病毒危险行为
排除标准:
- 目前对苯二氮卓类药物或镇静剂的依赖
- 当前的自杀或杀人风险
- 当前的精神障碍或未经治疗的重度抑郁症
- 无法阅读或理解英语
- 不稳定的医疗问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
增强的性风险管理 (ESRM):分配给 ESRM 的患者将参加 4 次针对特定性别的个性化互动咨询会议,每周一次,为期 4 周。
他们将参加 2 节课(20 分钟,第 2 周和第 3 周),然后是 2 节课(40 分钟,第 4 周和第 5 周),这将针对患者的性别进行区分,并与研究医生(一名女性和一名男性)进行性别匹配) 谁将在 HIV 检测和风险咨询方面接受培训。
会议将包括安全套使用技能培养、更安全的性行为谈判、触发因素的自我控制和应对技巧、教学材料和书面材料的分发,并解决风险的自我认知、降低风险的障碍和风险谈判——减排计划。
|
性风险管理
|
|
有源比较器:2个
标准性风险管理 (SSRM):在 SSRM 中,患者将参加由一名接受过 HIV 检测和风险咨询培训的研究医生提供的关于 HIV/AIDS 的两个 10 分钟的非特定性别个人教育课程。
第 1 节将与随机化时的医生就诊同时进行。
患者此时将接受检测前咨询,并进行HIV抗体检测。
第 2 节将在 7 天后进行,届时患者返回接受 HIV 检测结果和检测后咨询。
此外,受试者将收到与他们报告的风险相关的有关 HIV 的教学预防信息,并询问他们是否对此信息有疑问。
|
性风险管理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在性交过程中使用安全套的比例
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
无保护的阴道/肛交行为的次数
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
性伴侣数
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
最近诊断出性病
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
丁丙诺啡治疗保留
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
戒除非法药物使用
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
健康状况
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
患者和医生的满意度
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lynn E Sullivan, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.