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减少接受阿片类药物依赖治疗的患者与性相关的 HIV 风险行为 (Project RED)

2020年4月1日 更新者:Yale University
主要目标是确定接受丁丙诺啡治疗的患者、特定与性相关的 HIV 风险行为的流行程度、他们的医生对这些行为的筛查,并评估降低风险咨询的影响。

研究概览

详细说明

在美国,阿片类药物依赖的情况正在发生变化。 根据 2006 年全国药物使用和健康调查 (NSDUH),370 万美国人一生中至少使用过一次海洛因,超过 50 万人在过去一年内使用过海洛因。 大约 323,000 人符合过去一年海洛因滥用或依赖的标准。 尽管这些数字令人担忧,但处方阿片类药物滥用和依赖的日益普遍也令人担忧。 2006 年有 1260 万人报告非医疗使用处方类阿片。 其中,160 万人符合处方阿片类药物滥用或依赖的标准。 与性相关的 HIV 风险行为在阿片类药物依赖者中很普遍,一项研究报告称 75% 的患者在过去 30 天内进行了无保护性交。 鉴于 79-85% 的美国 HIV/AIDS 病例继发于性传播,随着非注射吸毒的增加,与性相关的 HIV 风险行为的相对贡献也会增加。 虽然使用美沙酮和最近的丁丙诺啡 (BUP) 进行药物治疗,这是一种可有效治疗阿片类药物依赖的新药物,可由办公室医生开具处方,但已被证明可以减少与药物相关的 HIV 风险行为,我之前的研究表明BUP 似乎对与性相关的 HIV 风险行为没有显着影响。 虽然 HIV 风险行为改变的过程始于风险评估,但研究表明,医生通常不会解决患者的风险行为。 然而,目前缺乏关于接受 BUP 治疗的患者特定高危性行为流行率的文献。 专门针对向接受 BUP 治疗的患者提供的与性相关的 HIV 风险行为咨询的干预措施尚未完善。 拟议的研究将评估特定的与性相关的 HIV 风险行为在接受基于办公室的 BUP 治疗的患者中的流行程度,以及患者对其提供者对这些行为进行筛查的看法(第 1 阶段)。 这些结果将为随后的随机临床试验的实施提供信息,以评估与性相关的 HIV 风险降低咨询干预(第 2 阶段)的有效性。

阶段1。 我们假设与性相关的 HIV 风险行为在接受 BUP 治疗的阿片类药物依赖患者中很普遍,并且患者会报告他们的提供者未能筛查这些行为。 具体目标是确定接受 BUP 治疗的患者:1) 特定与性相关的 HIV 风险行为的流行,以及 2) 根据患者报告,他们的提供者对这些行为的筛查。

第 2 阶段。我们假设在接受办公室 BUP 的阿片类药物依赖患者中,与标准医生咨询、标准性风险管理 (SSRM) 相比,加强性风险管理 (ESRM) 将更有效地增加特定的安全性行为,并且它将与 SSRM 相比,整体表现出成本效益。 该随机临床试验的具体目的是 1) 确定 ESRM 与 SSRM 相比在参加 BUP 治疗的个体中的疗效,以及 2) 比较 ESRM 与 SSRM 在参加 BUP 治疗的个体中的成本效益。 这些干预措施将根据最近进行的两项多中心随机临床试验(CDC 资助的项目 RESPECT 和 NIMH 资助的项目 Light)评估的现有有效干预措施进行调整。20, 21

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 当前阿片类药物依赖标准的受试者
  • 艾滋病毒危险行为

排除标准:

  • 目前对苯二氮卓类药物或镇静剂的依赖
  • 当前的自杀或杀人风险
  • 当前的精神障碍或未经治疗的重度抑郁症
  • 无法阅读或理解英语
  • 不稳定的医疗问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
增强的性风险管理 (ESRM):分配给 ESRM 的患者将参加 4 次针对特定性别的个性化互动咨询会议,每周一次,为期 4 周。 他们将参加 2 节课(20 分钟,第 2 周和第 3 周),然后是 2 节课(40 分钟,第 4 周和第 5 周),这将针对患者的性别进行区分,并与研究医生(一名女性和一名男性)进行性别匹配) 谁将在 HIV 检测和风险咨询方面接受培训。 会议将包括安全套使用技能培养、更安全的性行为谈判、触发因素的自我控制和应对技巧、教学材料和书面材料的分发,并解决风险的自我认知、降低风险的障碍和风险谈判——减排计划。
性风险管理
有源比较器:2个
标准性风险管理 (SSRM):在 SSRM 中,患者将参加由一名接受过 HIV 检测和风险咨询培训的研究医生提供的关于 HIV/AIDS 的两个 10 分钟的非特定性别个人教育课程。 第 1 节将与随机化时的医生就诊同时进行。 患者此时将接受检测前咨询,并进行HIV抗体检测。 第 2 节将在 7 天后进行,届时患者返回接受 HIV 检测结果和检测后咨询。 此外,受试者将收到与他们报告的风险相关的有关 HIV 的教学预防信息,并询问他们是否对此信息有疑问。
性风险管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在性交过程中使用安全套的比例
大体时间:3个月
3个月
无保护的阴道/肛交行为的次数
大体时间:3个月
3个月
性伴侣数
大体时间:3个月
3个月
最近诊断出性病
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
丁丙诺啡治疗保留
大体时间:3个月
3个月
戒除非法药物使用
大体时间:3个月
3个月
健康状况
大体时间:3个月
3个月
患者和医生的满意度
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynn E Sullivan, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月19日

首次发布 (估计)

2007年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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