Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális HIV kockázati magatartások csökkentése opioidfüggőség miatt kezelésben részesülő betegeknél (Project RED)

2020. április 1. frissítette: Yale University
A fő cél az, hogy a buprenorfin-kezelésbe kerülő betegeknél meghatározzák a specifikus nemi eredetű HIV-kockázati magatartások előfordulását, az orvos által végzett szűrést ezen viselkedések tekintetében, valamint a kockázatcsökkentési tanácsadás hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban változik az opioid-függőség profilja. A 2006-os National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) szerint 3,7 millió amerikai fogyasztott legalább egyszer heroint élete során, és több mint félmillió egyén használt heroint az elmúlt évben. Körülbelül 323 000 személy felelt meg az elmúlt évi heroinnal való visszaélés vagy függőség kritériumainak. Bár ezek a számok aggasztóak, a vényköteles opioidokkal való visszaélés és a függőség növekvő elterjedése is aggasztó. 2006-ban 12,6 millióan számoltak be vényköteles opioidok nem orvosi felhasználásáról. Ezek közül 1,6 millió felelt meg a vényköteles opioiddal való visszaélés vagy függőség kritériumainak. A szexuális HIV kockázati magatartások elterjedtek az opioid-függő egyének körében, és egy tanulmány a betegek 75%-ánál számolt be védekezés nélküli közösülésről a megelőző 30 napon belül. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban a HIV/AIDS-esetek 79-85%-a másodlagos szexuális úton terjed, a nem injekciós kábítószer-használat növekszik, a szexuális HIV kockázati magatartások relatív hozzájárulása is növekedni fog. Míg a metadonos gyógyszeres kezelés és újabban a buprenorfin (BUP), az opioidfüggőség kezelésére szolgáló új gyógyszer, amelyet az irodai orvosok is felírhatnak, kimutatták, hogy csökkentik a kábítószerrel összefüggő HIV kockázati magatartást, korábbi kutatásaim azt mutatják, hogy úgy tűnik, hogy a BUP nem befolyásolja olyan jelentős mértékben a szexhez kapcsolódó HIV kockázati magatartásokat. Míg a HIV-kockázati magatartás változásának folyamata a kockázatértékeléssel kezdődik, a tanulmányok kimutatták, hogy az orvosok általában gyakran nem foglalkoznak betegeikkel a kockázatos viselkedéssel. A jelenlegi szakirodalom azonban hiányzik a specifikus, magas kockázatú szexuális viselkedések előfordulását illetően a BUP-kezelésben részt vevő betegek körében. A BUP-kezelésben részesülő betegek nemi vonatkozású HIV-kockázati magatartásával kapcsolatos tanácsadásra irányuló beavatkozásokat nem finomították. A javasolt kutatás értékelni fogja a specifikus nemi vonatkozású HIV kockázati magatartások prevalenciáját az irodai BUP-kezelésben részt vevő betegeknél, valamint azt, hogy a betegek hogyan érzékelik a szolgáltatók által végzett szűrést ezekre a viselkedésekre (1. fázis). Ezek az eredmények egy későbbi randomizált klinikai vizsgálat lefolytatásának alapjául szolgálnak, hogy értékeljék a nemi vonatkozású HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadói beavatkozás hatékonyságát (2. fázis).

1. fázis. Feltételezzük, hogy a BUP-kezelésben részt vevő opioidfüggő betegeknél a nemi eredetű HIV-kockázati viselkedés jellemző, és a betegek beszámolnak arról, hogy szolgáltatóik nem szűrik ki ezeket a viselkedéseket. A konkrét cél a BUP-kezelésbe kerülő betegeknél a következők meghatározása: 1) a specifikus nemi eredetű HIV-kockázati magatartások előfordulási gyakorisága, és 2) a betegek beszámolója alapján, a szolgáltató által ezekre a viselkedésekre vonatkozó szűrések.

2. fázis. Feltételezzük, hogy az irodai BUP-ban részesülő opioidfüggő betegeknél az Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) hatékonyabb lesz a biztonságos szexuális gyakorlatok növelésében, mint a szokásos orvosi tanácsadás, a standard szexuális kockázatkezelés (SSRM), és ez általánosságban költséghatékonyságot mutatnak az SSRM-hez képest. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a konkrét céljai a következők: 1) az ESRM hatékonyságának meghatározása az SSRM-hez képest a BUP-kezelésben részt vevő egyénekben, és 2) az ESRM és az SSRM költséghatékonyságának összehasonlítása a BUP-kezelésben részt vevő egyénekben. Ezeket a beavatkozásokat a meglévő hatékony beavatkozásokhoz igazítják, amelyeket két nemrégiben lefolytatott több helyszínen végzett randomizált klinikai vizsgálatban értékeltek, a CDC által finanszírozott RESPECT projektben és a NIMH által finanszírozott Light Projectben.20, 21

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi opioidfüggőség DSM-IV kritériumainak
  • HIV kockázati magatartások

Kizárási kritériumok:

  • benzodiazepinek vagy nyugtatók jelenlegi függése
  • jelenlegi öngyilkosság vagy emberölés kockázata
  • jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy kezeletlen súlyos depresszió
  • képtelenség olvasni vagy megérteni angolul
  • instabil egészségügyi problémák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Továbbfejlesztett szexuális kockázatkezelés (ESRM): Az ESRM-be beosztott betegek 4 egyéni nem-specifikus interaktív tanácsadáson vesznek részt, hetente egyszer, négyhetes időszakon keresztül. 2 ülésen vesznek részt (20 perc, 2. és 3. hét), majd 2 ülés (40 perc, 4. és 5. hét), amelyek a páciens nemétől függenek, és a vizsgálat orvosaival (egy nő és egy férfi). ), akik HIV-tesztelésre és kockázati tanácsadásra kapnak képzést. A foglalkozások tartalmazzák az óvszerhasználat készségfejlesztését, a biztonságos szexről szóló tárgyalásokat, a kiváltó tényezők és a megküzdési készségek önkontrollját, a didaktikai anyagokat, az írásos anyagok terjesztését, valamint a kockázat önérzékelését, a kockázatcsökkentés korlátait és a kockázatok megtárgyalását. csökkentési terv.
szexuális kockázat kezelése
Aktív összehasonlító: 2
Szabványos szexuális kockázatkezelés (SSRM): Az SSRM-ben a betegek két 10 perces, nem specifikus egyéni oktatáson vesznek részt a HIV/AIDS-ről, amelyet a HIV-tesztelés és kockázati tanácsadás terén kiképzett vizsgálati orvosok egyike tart. Az 1. ülés egybeesik a randomizálás időpontjában az orvos látogatásával. A páciens ebben az időben a vizsgálat előtti tanácsadásban részesül, és HIV-ellenanyag-vizsgálaton esik át. A 2. ülésre 7 nappal később kerül sor, amikor a páciens visszatér, hogy megkapja HIV-teszt eredményeit és a teszt utáni tanácsadást. Ezen túlmenően az alanyok didaktikai megelőzési üzeneteket kapnak a HIV-ről a bejelentett kockázataikkal kapcsolatban, és megkérdezik, hogy van-e kérdésük ezzel az információval kapcsolatban.
szexuális kockázat kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az óvszerhasználat aránya szexuális aktus során
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a nem védett vaginális/anális közösülések száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
szexuális partnerek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a közelmúltban diagnosztizált STD
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
buprenorfin-kezelés visszatartása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a tiltott kábítószer-használattól való tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
egészségi állapot
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a beteg és az orvos elégedettsége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel