- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00548275
Snížení rizikového chování souvisejícího s HIV u pacientů léčených pro závislost na opioidech (Project RED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Profil závislosti na opioidech se ve Spojených státech mění. Podle Národního průzkumu užívání drog a zdraví (NSDUH) z roku 2006 užilo heroin alespoň jednou za život 3,7 milionu Američanů a více než půl milionu jedinců užilo heroin během posledního roku. Přibližně 323 000 jedinců splnilo kritéria pro zneužívání nebo závislost na heroinu v minulém roce. I když jsou tato čísla znepokojivá, znepokojující je také rostoucí prevalence zneužívání a závislosti na opioidech na předpis. V roce 2006 uvedlo 12,6 milionu nelékařské použití opioidů na předpis. Z nich 1,6 milionu splnilo kritéria pro zneužívání nebo závislost na opioidech na předpis. Rizikové chování HIV související s pohlavím převládá u jedinců závislých na opioidech, přičemž jedna studie uvádí nechráněný pohlavní styk během předchozích 30 dnů u 75 % pacientů. Vzhledem k tomu, že 79–85 % případů HIV/AIDS v USA je sekundárních v důsledku sexuálního přenosu, protože neinjekční užívání drog se zvyšuje, relativní příspěvek rizikového chování HIV souvisejícího se sexem se také zvýší. Zatímco bylo prokázáno, že léčba metadonem a v poslední době buprenorfinem (BUP), novým lékem účinným pro léčbu závislosti na opioidech, který mohou předepisovat lékaři v ordinaci, snižuje rizikové chování související s užíváním drog, můj předchozí výzkum ukazuje že se nezdá, že by BUP tak významně ovlivňoval rizikové chování HIV související s pohlavím. Zatímco proces změny rizikového chování HIV začíná hodnocením rizika, studie ukázaly, že lékaři obecně často rizikové chování u svých pacientů neřeší. Současná literatura však chybí, pokud jde o prevalenci specifického vysoce rizikového sexuálního chování u pacientů zařazených do léčby BUP. Intervence specificky zaměřené na poradenství ohledně rizikového chování HIV souvisejícího s pohlavím poskytované pacientům léčeným BUP nebyly upřesněny. Navrhovaný výzkum vyhodnotí prevalenci specifického rizikového chování HIV souvisejícího s pohlavím u pacientů zařazených do léčby BUP v ordinaci a pacientské vnímání screeningu jejich poskytovatelů na toto chování (1. fáze). Tyto výsledky budou informovat o provedení následné randomizované klinické studie k vyhodnocení účinnosti poradenské intervence pro snížení rizika HIV související s pohlavím (fáze 2).
Fáze 1. Předpokládáme, že rizikové chování HIV související s pohlavím převládá u pacientů závislých na opioidech zařazených do léčby BUP a že pacienti budou hlásit, že jejich poskytovatelé selhávají při screeningu tohoto chování. Konkrétními cíli je určit u pacientů nastupujících léčbu BUP: 1) prevalenci specifického rizikového chování HIV souvisejícího s pohlavím a 2) na základě zprávy pacienta, screening tohoto chování jejich poskytovatelem.
Fáze 2. Předpokládáme, že u pacientů závislých na opioidech, kteří dostávají BUP v ordinaci, bude Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) účinnější při zvyšování specifických praktik bezpečného sexu ve srovnání se standardním poradenstvím pro lékaře, Standard Sexual Risk Management (SSRM) a že bude prokázat celkovou nákladovou efektivitu ve srovnání s SSRM. Konkrétní cíle této randomizované klinické studie jsou 1) určit účinnost ESRM ve srovnání s SSRM u jedinců zařazených do léčby BUP a 2) porovnat nákladovou efektivitu ESRM oproti SSRM u jedinců zařazených do léčby BUP. Tyto intervence budou upraveny ze stávajících účinných intervencí hodnocených ve dvou nedávno provedených randomizovaných klinických studiích na více místech, projektu RESPECT financovaného CDC a projektu Light financovaného NIMH.20, 21
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
- Rizikové chování HIV
Kritéria vyloučení:
- současná závislost na benzodiazepinech nebo sedativech
- současné riziko sebevraždy nebo vraždy
- současná psychotická porucha nebo neléčená velká deprese
- neschopnost číst nebo rozumět angličtině
- nestabilní zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Rozšířené řízení sexuálních rizik (ESRM): Pacienti přidělení do ESRM se zúčastní 4 individuálních genderově specifických interaktivních poradenských sezení jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Zúčastní se 2 sezení (20 minut, 2. a 3. týden), po nichž následují 2 sezení (40 minut, 4. a 5. týden), která budou specifická pro pohlaví pacienta a budou shodná s pohlavím lékařů studie (jedna žena a jeden muž ), kteří budou vyškoleni v HIV testování a rizikovém poradenství.
Semináře budou zahrnovat budování dovedností v používání kondomů, vyjednávání o bezpečnějším sexu, sebekontrolu spouštěčů a dovednosti zvládání, didaktické materiály a distribuci písemných materiálů a budou se zabývat sebepojetím rizika, překážkami snižování rizika a vyjednáváním rizik redukční plán.
|
řízení sexuálního rizika
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní řízení sexuálních rizik (SSRM): V rámci SSRM se pacienti zúčastní dvou 10minutových, genderově nespecifických individuálních vzdělávacích schůzek o HIV/AIDS, které poskytne jeden z lékařů studie, který bude vyškolen v testování na HIV a poradenství v oblasti rizik.
Sezení 1 se bude shodovat s návštěvou lékaře v době randomizace.
Pacient v tuto chvíli obdrží poradenství před testem a podstoupí testování na protilátky proti HIV.
Sezení 2 se bude konat o 7 dní později, kdy se pacient vrátí, aby obdržel výsledky testu HIV a poradenství po testu.
Subjekty navíc obdrží didaktická preventivní sdělení o HIV relevantní pro jejich hlášená rizika a budou dotázáni, zda mají k těmto informacím dotazy.
|
řízení sexuálního rizika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl použití kondomu během pohlavního styku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
počet nechráněných vaginálních/análních styků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
počet sexuálních partnerů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
nedávná diagnóza STD
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
udržení léčby buprenorfinem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
abstinence od užívání nelegálních drog
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
spokojenost pacienta i lékaře
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0609001848
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Vylepšené řízení sexuálních rizik
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy