- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548275
Redução de comportamentos de risco relacionados ao sexo em pacientes recebendo tratamento para dependência de opioides (Project RED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil da dependência de opioides está mudando nos Estados Unidos. De acordo com a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) de 2006, 3,7 milhões de americanos usaram heroína pelo menos uma vez na vida e mais de meio milhão de indivíduos usaram heroína no ano passado. Aproximadamente 323.000 indivíduos preencheram os critérios para abuso ou dependência de heroína no ano anterior. Embora esses números sejam preocupantes, a crescente prevalência de abuso e dependência de opioides prescritos também é preocupante. Em 2006, 12,6 milhões relataram uso não médico de opioides prescritos. Destes, 1,6 milhão preencheram os critérios para abuso ou dependência de opioides prescritos. Comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo são prevalentes entre indivíduos dependentes de opioides, com um estudo relatando relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores em 75% dos pacientes. Dado que 79-85% dos casos de HIV/AIDS nos EUA são secundários à transmissão sexual, à medida que o uso de drogas não injetáveis aumenta, a contribuição relativa dos comportamentos de risco relacionados ao HIV também aumentará. Embora o tratamento medicamentoso com metadona e, mais recentemente, buprenorfina (BUP), um novo medicamento eficaz para o tratamento da dependência de opioides que pode ser prescrito por médicos de consultório, tenha demonstrado diminuir os comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas, minha pesquisa anterior demonstra que o BUP não parece ter um impacto tão significativo nos comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo. Embora o processo de mudança de comportamento de risco para HIV comece com a avaliação de risco, estudos têm mostrado que os médicos, em geral, frequentemente não abordam comportamentos de risco com seus pacientes. A literatura atual é carente, no entanto, no que diz respeito à prevalência de comportamentos sexuais de alto risco específicos em pacientes inscritos no tratamento de BUP. Intervenções especificamente direcionadas ao aconselhamento para comportamentos de risco relacionados ao HIV entregues a pacientes recebendo tratamento com BUP não foram refinadas. A pesquisa proposta avaliará a prevalência de comportamentos de risco de HIV específicos relacionados ao sexo em pacientes inscritos no tratamento de BUP em consultório e a percepção dos pacientes sobre a triagem de seus provedores para esses comportamentos (Fase 1). Estes resultados irão informar a conduta de um ensaio clínico randomizado subseqüente para avaliar a eficácia de uma intervenção de aconselhamento de redução do risco de HIV relacionado ao sexo (Fase 2).
Fase 1. Nossa hipótese é que comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo são prevalentes em pacientes dependentes de opioides inscritos no tratamento de BUP e que os pacientes relatam que seus provedores falham na triagem desses comportamentos. Os objetivos específicos são determinar nos pacientes que iniciam o tratamento BUP: 1) a prevalência de comportamentos de risco específicos relacionados ao HIV relacionados ao sexo e 2) pelo relatório do paciente, a triagem desses comportamentos pelo provedor.
Fase 2. Nossa hipótese é que em pacientes dependentes de opioides recebendo BUP em consultório, o Gerenciamento de Risco Sexual Aprimorado (ESRM) será mais eficaz no aumento de práticas sexuais seguras específicas em comparação com o aconselhamento médico padrão, Gerenciamento de Risco Sexual Padrão (SSRM) e que irá demonstrar custo-efetividade geral quando comparado ao SSRM. Os objetivos específicos deste ensaio clínico randomizado são 1) determinar a eficácia do ESRM em comparação com o SSRM, em indivíduos inscritos no tratamento BUP e 2) comparar a relação custo-efetividade do ESRM versus SSRM em indivíduos inscritos no tratamento BUP. Essas intervenções serão adaptadas de intervenções eficazes existentes avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados em vários locais recentemente conduzidos, o Projeto RESPECT, financiado pelo CDC, e o Projeto Light, financiado pelo NIMH.20, 21
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides
- Comportamentos de risco para HIV
Critério de exclusão:
- dependência atual de benzodiazepínicos ou sedativos
- risco atual de suicídio ou homicídio
- transtorno psicótico atual ou depressão maior não tratada
- incapacidade de ler ou entender inglês
- problemas médicos instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gerenciamento de risco sexual aprimorado (ESRM): Os pacientes designados para ESRM participarão de 4 sessões individuais de aconselhamento interativo específico de gênero, uma vez por semana durante um período de quatro semanas.
Eles participarão de 2 sessões (20 minutos, semanas 2 e 3) seguidas de 2 sessões (40 minutos, semanas 4 e 5) que serão específicas de gênero para o paciente e pareadas por gênero com os médicos do estudo (uma mulher e um homem ) que serão treinados em testagem de HIV e aconselhamento de risco.
As sessões incluirão o desenvolvimento de habilidades no uso de preservativos, negociação de sexo seguro, autocontrole de gatilhos e habilidades de enfrentamento, materiais didáticos e distribuição de material escrito e abordarão a autopercepção de risco, barreiras para redução de risco e negociação de uma situação de risco. plano de redução.
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gerenciamento de risco sexual
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Comparador Ativo: 2
Gerenciamento de risco sexual padrão (SSRM): No SSRM, os pacientes participarão de duas sessões educacionais individuais não específicas de gênero de 10 minutos sobre HIV/AIDS fornecidas por um dos médicos do estudo que será treinado em teste de HIV e aconselhamento de risco.
A sessão 1 coincidirá com a visita do médico no momento da randomização.
O paciente receberá aconselhamento pré-teste neste momento e será submetido a testes de anticorpos anti-HIV.
A sessão 2 ocorrerá 7 dias depois, quando o paciente retornar para receber os resultados do teste de HIV e aconselhamento pós-teste.
Além disso, os sujeitos receberão mensagens didáticas de prevenção sobre o HIV relevantes para seus riscos relatados e serão questionados se tiverem dúvidas sobre essas informações.
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gerenciamento de risco sexual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de uso de preservativo durante atos sexuais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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número de relações sexuais vaginais/anais desprotegidas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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número de parceiros sexuais
Prazo: 3 meses
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3 meses
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diagnóstico recente de uma DST
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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retenção do tratamento com buprenorfina
Prazo: 3 meses
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3 meses
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abstinência do uso de drogas ilícitas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Estado de saúde
Prazo: 3 meses
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3 meses
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satisfação do paciente e do médico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0609001848
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