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Redução de comportamentos de risco relacionados ao sexo em pacientes recebendo tratamento para dependência de opioides (Project RED)

1 de abril de 2020 atualizado por: Yale University
O principal objetivo é determinar em pacientes que iniciam o tratamento com buprenorfina, a prevalência de comportamentos de risco específicos relacionados ao HIV relacionados ao sexo, a triagem desses comportamentos pelo médico e avaliar o impacto do aconselhamento de redução de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O perfil da dependência de opioides está mudando nos Estados Unidos. De acordo com a Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde (NSDUH) de 2006, 3,7 milhões de americanos usaram heroína pelo menos uma vez na vida e mais de meio milhão de indivíduos usaram heroína no ano passado. Aproximadamente 323.000 indivíduos preencheram os critérios para abuso ou dependência de heroína no ano anterior. Embora esses números sejam preocupantes, a crescente prevalência de abuso e dependência de opioides prescritos também é preocupante. Em 2006, 12,6 milhões relataram uso não médico de opioides prescritos. Destes, 1,6 milhão preencheram os critérios para abuso ou dependência de opioides prescritos. Comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo são prevalentes entre indivíduos dependentes de opioides, com um estudo relatando relações sexuais desprotegidas nos 30 dias anteriores em 75% dos pacientes. Dado que 79-85% dos casos de HIV/AIDS nos EUA são secundários à transmissão sexual, à medida que o uso de drogas não injetáveis ​​aumenta, a contribuição relativa dos comportamentos de risco relacionados ao HIV também aumentará. Embora o tratamento medicamentoso com metadona e, mais recentemente, buprenorfina (BUP), um novo medicamento eficaz para o tratamento da dependência de opioides que pode ser prescrito por médicos de consultório, tenha demonstrado diminuir os comportamentos de risco de HIV relacionados a drogas, minha pesquisa anterior demonstra que o BUP não parece ter um impacto tão significativo nos comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo. Embora o processo de mudança de comportamento de risco para HIV comece com a avaliação de risco, estudos têm mostrado que os médicos, em geral, frequentemente não abordam comportamentos de risco com seus pacientes. A literatura atual é carente, no entanto, no que diz respeito à prevalência de comportamentos sexuais de alto risco específicos em pacientes inscritos no tratamento de BUP. Intervenções especificamente direcionadas ao aconselhamento para comportamentos de risco relacionados ao HIV entregues a pacientes recebendo tratamento com BUP não foram refinadas. A pesquisa proposta avaliará a prevalência de comportamentos de risco de HIV específicos relacionados ao sexo em pacientes inscritos no tratamento de BUP em consultório e a percepção dos pacientes sobre a triagem de seus provedores para esses comportamentos (Fase 1). Estes resultados irão informar a conduta de um ensaio clínico randomizado subseqüente para avaliar a eficácia de uma intervenção de aconselhamento de redução do risco de HIV relacionado ao sexo (Fase 2).

Fase 1. Nossa hipótese é que comportamentos de risco de HIV relacionados ao sexo são prevalentes em pacientes dependentes de opioides inscritos no tratamento de BUP e que os pacientes relatam que seus provedores falham na triagem desses comportamentos. Os objetivos específicos são determinar nos pacientes que iniciam o tratamento BUP: 1) a prevalência de comportamentos de risco específicos relacionados ao HIV relacionados ao sexo e 2) pelo relatório do paciente, a triagem desses comportamentos pelo provedor.

Fase 2. Nossa hipótese é que em pacientes dependentes de opioides recebendo BUP em consultório, o Gerenciamento de Risco Sexual Aprimorado (ESRM) será mais eficaz no aumento de práticas sexuais seguras específicas em comparação com o aconselhamento médico padrão, Gerenciamento de Risco Sexual Padrão (SSRM) e que irá demonstrar custo-efetividade geral quando comparado ao SSRM. Os objetivos específicos deste ensaio clínico randomizado são 1) determinar a eficácia do ESRM em comparação com o SSRM, em indivíduos inscritos no tratamento BUP e 2) comparar a relação custo-efetividade do ESRM versus SSRM em indivíduos inscritos no tratamento BUP. Essas intervenções serão adaptadas de intervenções eficazes existentes avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados em vários locais recentemente conduzidos, o Projeto RESPECT, financiado pelo CDC, e o Projeto Light, financiado pelo NIMH.20, 21

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência atual de opioides
  • Comportamentos de risco para HIV

Critério de exclusão:

  • dependência atual de benzodiazepínicos ou sedativos
  • risco atual de suicídio ou homicídio
  • transtorno psicótico atual ou depressão maior não tratada
  • incapacidade de ler ou entender inglês
  • problemas médicos instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Gerenciamento de risco sexual aprimorado (ESRM): Os pacientes designados para ESRM participarão de 4 sessões individuais de aconselhamento interativo específico de gênero, uma vez por semana durante um período de quatro semanas. Eles participarão de 2 sessões (20 minutos, semanas 2 e 3) seguidas de 2 sessões (40 minutos, semanas 4 e 5) que serão específicas de gênero para o paciente e pareadas por gênero com os médicos do estudo (uma mulher e um homem ) que serão treinados em testagem de HIV e aconselhamento de risco. As sessões incluirão o desenvolvimento de habilidades no uso de preservativos, negociação de sexo seguro, autocontrole de gatilhos e habilidades de enfrentamento, materiais didáticos e distribuição de material escrito e abordarão a autopercepção de risco, barreiras para redução de risco e negociação de uma situação de risco. plano de redução.
gerenciamento de risco sexual
Comparador Ativo: 2
Gerenciamento de risco sexual padrão (SSRM): No SSRM, os pacientes participarão de duas sessões educacionais individuais não específicas de gênero de 10 minutos sobre HIV/AIDS fornecidas por um dos médicos do estudo que será treinado em teste de HIV e aconselhamento de risco. A sessão 1 coincidirá com a visita do médico no momento da randomização. O paciente receberá aconselhamento pré-teste neste momento e será submetido a testes de anticorpos anti-HIV. A sessão 2 ocorrerá 7 dias depois, quando o paciente retornar para receber os resultados do teste de HIV e aconselhamento pós-teste. Além disso, os sujeitos receberão mensagens didáticas de prevenção sobre o HIV relevantes para seus riscos relatados e serão questionados se tiverem dúvidas sobre essas informações.
gerenciamento de risco sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de uso de preservativo durante atos sexuais
Prazo: 3 meses
3 meses
número de relações sexuais vaginais/anais desprotegidas
Prazo: 3 meses
3 meses
número de parceiros sexuais
Prazo: 3 meses
3 meses
diagnóstico recente de uma DST
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
retenção do tratamento com buprenorfina
Prazo: 3 meses
3 meses
abstinência do uso de drogas ilícitas
Prazo: 3 meses
3 meses
Estado de saúde
Prazo: 3 meses
3 meses
satisfação do paciente e do médico
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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