- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548275
Redusere kjønnsrelatert HIV-risikoatferd hos pasienter som mottar behandling for opioidavhengighet (Project RED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profilen til opioidavhengighet er i endring i USA. I følge National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) fra 2006 hadde 3,7 millioner amerikanere brukt heroin minst én gang i livet og over en halv million individer hadde brukt heroin i løpet av det siste året. Omtrent 323 000 individer oppfylte kriterier for misbruk eller avhengighet av heroin det siste året. Selv om disse tallene er bekymringsfulle, er den økende forekomsten av reseptbelagte opioidmisbruk og avhengighet også bekymringsfull. I 2006 rapporterte 12,6 millioner ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider. Av disse oppfylte 1,6 millioner kriterier for reseptbelagte opioidmisbruk eller avhengighet. Kjønnsrelatert HIV-risikoatferd er utbredt blant opioidavhengige individer med en studie som rapporterte ubeskyttet samleie i løpet av de siste 30 dagene hos 75 % av pasientene. Gitt at 79-85 % av amerikanske hiv/aids-tilfeller er sekundære til seksuell overføring, ettersom bruk av ikke-injeksjonsmidler øker, vil det relative bidraget til kjønnsrelatert hiv-risikoatferd også øke. Mens medikamentell behandling med metadon, og mer nylig buprenorfin (BUP), en ny medisin som er effektiv for behandling av opioidavhengighet som kan foreskrives av kontorbaserte leger, har vist seg å redusere medikamentrelatert HIV-risikoatferd, viser min tidligere forskning at BUP ikke ser ut til å ha like stor innvirkning på kjønnsrelatert HIV-risikoatferd. Mens prosessen med endring av HIV-risikoatferd begynner med risikovurdering, har studier vist at leger generelt sett ikke tar opp risikoatferd med pasientene sine. Den nåværende litteraturen mangler imidlertid med hensyn til utbredelsen av spesifikk høyrisiko seksuell atferd hos pasienter som er registrert i BUP-behandling. Intervensjoner som er spesifikt rettet mot rådgivning for kjønnsrelatert HIV-risikoatferd levert til pasienter som mottar BUP-behandling har ikke blitt raffinert. Den foreslåtte forskningen vil evaluere utbredelsen av spesifikk kjønnsrelatert HIV-risikoatferd hos pasienter som er registrert i kontorbasert BUP-behandling og pasientenes oppfatning av leverandørens screening for denne atferden (Fase 1). Disse resultatene vil informere om gjennomføringen av en påfølgende randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en kjønnsrelatert HIV-risikoreduksjonsrådgivningsintervensjon (fase 2).
Fase 1. Vi antar at kjønnsrelatert HIV-risikoatferd er utbredt hos opioidavhengige pasienter som er registrert i BUP-behandling, og at pasienter vil rapportere at leverandørene deres ikke klarer å screene for denne atferden. De spesifikke målene er å bestemme hos pasienter som går inn i BUP-behandling: 1) utbredelsen av spesifikk kjønnsrelatert HIV-risikoatferd, og 2) ved pasientrapport, leverandørens screening av denne atferden.
Fase 2. Vi antar at hos opioidavhengige pasienter som mottar kontorbasert BUP, vil Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) være mer effektiv i å øke spesifikk sikker sexpraksis sammenlignet med standard legerådgivning, Standard Sexual Risk Management (SSRM) og at det vil demonstrere total kostnadseffektivitet sammenlignet med SSRM. De spesifikke målene for denne randomiserte kliniske studien er 1) å bestemme effekten av ESRM sammenlignet med SSRM, hos individer som er registrert i BUP-behandling og 2) Å sammenligne kostnadseffektiviteten til ESRM versus SSRM hos individer som er registrert i BUP-behandling. Disse intervensjonene vil bli tilpasset fra eksisterende effektive intervensjoner evaluert i to nylig utførte randomiserte kliniske studier på flere steder, det CDC-finansierte Project RESPECT og det NIMH-finansierte Project Light.20, 21
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende opioidavhengighet
- HIV-risikoatferd
Ekskluderingskriterier:
- nåværende avhengighet av benzodiazepiner eller beroligende midler
- nåværende selvmords- eller drapsrisiko
- nåværende psykotisk lidelse eller ubehandlet alvorlig depresjon
- manglende evne til å lese eller forstå engelsk
- ustabile medisinske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Pasienter som er tildelt ESRM vil delta på 4 individuelle kjønnsspesifikke interaktive veiledningsøkter, en gang ukentlig over en fireukers periode.
De vil delta på 2 økter (20 minutter, uke 2 og 3) etterfulgt av 2 økter (40 minutter, uke 4 og 5) som vil være kjønnsspesifikke for pasienten og kjønnsmatchet med studielegene (en kvinne og en mann). ) som vil få opplæring i HIV-testing og risikorådgivning.
Øktene vil inkludere ferdighetsbygging i kondombruk, tryggere sex-forhandling, selvkontroll av triggere og mestringsevner, didaktisk materiale, og distribusjon av skriftlig materiale og ta for seg selvoppfatning av risiko, barrierer for risikoreduksjon og forhandling av en risiko- reduksjonsplan.
|
håndtering av seksuell risiko
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM vil pasienter delta på to 10-minutters ikke-spesifikke kjønnsspesifikke individuelle undervisningsøkter om HIV/AIDS gitt av en av studielegene som vil bli opplært i HIV-testing og risikorådgivning.
Sesjon 1 vil falle sammen med legebesøket på tidspunktet for randomisering.
Pasienten vil motta rådgivning før test på dette tidspunktet og gjennomgå HIV-antistofftesting.
Sesjon 2 vil finne sted 7 dager senere når pasienten kommer tilbake for å motta sine HIV-testresultater og rådgivning etter test.
I tillegg vil forsøkspersonene motta didaktiske forebyggingsmeldinger om HIV som er relevante for deres rapporterte risiko, og vil bli spurt om de har spørsmål angående denne informasjonen.
|
håndtering av seksuell risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel kondombruk under seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antall ubeskyttede vaginale/anale samleiehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
nylig diagnose av en STD
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
retensjon av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
avholdenhet fra ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
helsestatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0609001848
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .