Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere kjønnsrelatert HIV-risikoatferd hos pasienter som mottar behandling for opioidavhengighet (Project RED)

1. april 2020 oppdatert av: Yale University
Hovedmålet er å fastslå hos pasienter som går inn i buprenorfinbehandling, utbredelsen av spesifikk kjønnsrelatert HIV-risikoatferd, legens screening av denne atferden og å evaluere effekten av risikoreduksjonsrådgivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Profilen til opioidavhengighet er i endring i USA. I følge National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) fra 2006 hadde 3,7 millioner amerikanere brukt heroin minst én gang i livet og over en halv million individer hadde brukt heroin i løpet av det siste året. Omtrent 323 000 individer oppfylte kriterier for misbruk eller avhengighet av heroin det siste året. Selv om disse tallene er bekymringsfulle, er den økende forekomsten av reseptbelagte opioidmisbruk og avhengighet også bekymringsfull. I 2006 rapporterte 12,6 millioner ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte opioider. Av disse oppfylte 1,6 millioner kriterier for reseptbelagte opioidmisbruk eller avhengighet. Kjønnsrelatert HIV-risikoatferd er utbredt blant opioidavhengige individer med en studie som rapporterte ubeskyttet samleie i løpet av de siste 30 dagene hos 75 % av pasientene. Gitt at 79-85 % av amerikanske hiv/aids-tilfeller er sekundære til seksuell overføring, ettersom bruk av ikke-injeksjonsmidler øker, vil det relative bidraget til kjønnsrelatert hiv-risikoatferd også øke. Mens medikamentell behandling med metadon, og mer nylig buprenorfin (BUP), en ny medisin som er effektiv for behandling av opioidavhengighet som kan foreskrives av kontorbaserte leger, har vist seg å redusere medikamentrelatert HIV-risikoatferd, viser min tidligere forskning at BUP ikke ser ut til å ha like stor innvirkning på kjønnsrelatert HIV-risikoatferd. Mens prosessen med endring av HIV-risikoatferd begynner med risikovurdering, har studier vist at leger generelt sett ikke tar opp risikoatferd med pasientene sine. Den nåværende litteraturen mangler imidlertid med hensyn til utbredelsen av spesifikk høyrisiko seksuell atferd hos pasienter som er registrert i BUP-behandling. Intervensjoner som er spesifikt rettet mot rådgivning for kjønnsrelatert HIV-risikoatferd levert til pasienter som mottar BUP-behandling har ikke blitt raffinert. Den foreslåtte forskningen vil evaluere utbredelsen av spesifikk kjønnsrelatert HIV-risikoatferd hos pasienter som er registrert i kontorbasert BUP-behandling og pasientenes oppfatning av leverandørens screening for denne atferden (Fase 1). Disse resultatene vil informere om gjennomføringen av en påfølgende randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en kjønnsrelatert HIV-risikoreduksjonsrådgivningsintervensjon (fase 2).

Fase 1. Vi antar at kjønnsrelatert HIV-risikoatferd er utbredt hos opioidavhengige pasienter som er registrert i BUP-behandling, og at pasienter vil rapportere at leverandørene deres ikke klarer å screene for denne atferden. De spesifikke målene er å bestemme hos pasienter som går inn i BUP-behandling: 1) utbredelsen av spesifikk kjønnsrelatert HIV-risikoatferd, og 2) ved pasientrapport, leverandørens screening av denne atferden.

Fase 2. Vi antar at hos opioidavhengige pasienter som mottar kontorbasert BUP, vil Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) være mer effektiv i å øke spesifikk sikker sexpraksis sammenlignet med standard legerådgivning, Standard Sexual Risk Management (SSRM) og at det vil demonstrere total kostnadseffektivitet sammenlignet med SSRM. De spesifikke målene for denne randomiserte kliniske studien er 1) å bestemme effekten av ESRM sammenlignet med SSRM, hos individer som er registrert i BUP-behandling og 2) Å sammenligne kostnadseffektiviteten til ESRM versus SSRM hos individer som er registrert i BUP-behandling. Disse intervensjonene vil bli tilpasset fra eksisterende effektive intervensjoner evaluert i to nylig utførte randomiserte kliniske studier på flere steder, det CDC-finansierte Project RESPECT og det NIMH-finansierte Project Light.20, 21

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende opioidavhengighet
  • HIV-risikoatferd

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende avhengighet av benzodiazepiner eller beroligende midler
  • nåværende selvmords- eller drapsrisiko
  • nåværende psykotisk lidelse eller ubehandlet alvorlig depresjon
  • manglende evne til å lese eller forstå engelsk
  • ustabile medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Pasienter som er tildelt ESRM vil delta på 4 individuelle kjønnsspesifikke interaktive veiledningsøkter, en gang ukentlig over en fireukers periode. De vil delta på 2 økter (20 minutter, uke 2 og 3) etterfulgt av 2 økter (40 minutter, uke 4 og 5) som vil være kjønnsspesifikke for pasienten og kjønnsmatchet med studielegene (en kvinne og en mann). ) som vil få opplæring i HIV-testing og risikorådgivning. Øktene vil inkludere ferdighetsbygging i kondombruk, tryggere sex-forhandling, selvkontroll av triggere og mestringsevner, didaktisk materiale, og distribusjon av skriftlig materiale og ta for seg selvoppfatning av risiko, barrierer for risikoreduksjon og forhandling av en risiko- reduksjonsplan.
håndtering av seksuell risiko
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM vil pasienter delta på to 10-minutters ikke-spesifikke kjønnsspesifikke individuelle undervisningsøkter om HIV/AIDS gitt av en av studielegene som vil bli opplært i HIV-testing og risikorådgivning. Sesjon 1 vil falle sammen med legebesøket på tidspunktet for randomisering. Pasienten vil motta rådgivning før test på dette tidspunktet og gjennomgå HIV-antistofftesting. Sesjon 2 vil finne sted 7 dager senere når pasienten kommer tilbake for å motta sine HIV-testresultater og rådgivning etter test. I tillegg vil forsøkspersonene motta didaktiske forebyggingsmeldinger om HIV som er relevante for deres rapporterte risiko, og vil bli spurt om de har spørsmål angående denne informasjonen.
håndtering av seksuell risiko

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel kondombruk under seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antall ubeskyttede vaginale/anale samleiehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antall seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nylig diagnose av en STD
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retensjon av buprenorfinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
avholdenhet fra ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
helsestatus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere