Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение связанного с сексом поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, у пациентов, получающих лечение от опиоидной зависимости (Project RED)

1 апреля 2020 г. обновлено: Yale University
Основная цель состоит в том, чтобы определить у пациентов, получающих лечение бупренорфином, распространенность определенного поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, связанного с полом, скрининг такого поведения их врачом и оценить влияние консультирования по снижению риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Профиль опиоидной зависимости в Соединенных Штатах меняется. По данным Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью (NSDUH) 2006 года, 3,7 миллиона американцев употребляли героин хотя бы раз в жизни, и более полумиллиона человек употребляли героин за последний год. Приблизительно 323 000 человек соответствовали критериям злоупотребления героином или зависимости в прошлом году. Хотя эти цифры вызывают тревогу, тревогу также вызывает растущая распространенность злоупотребления опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и зависимости от них. В 2006 году 12,6 миллиона человек сообщили о немедицинском употреблении рецептурных опиоидов. Из них 1,6 миллиона соответствовали критериям злоупотребления рецептурными опиоидами или зависимости. Связанное с сексом поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, распространено среди лиц с опиоидной зависимостью: в одном исследовании сообщалось о незащищенных половых контактах в течение предшествующих 30 дней у 75% пациентов. Учитывая, что 79-85% случаев ВИЧ/СПИДа в США являются вторичными по отношению к передаче половым путем, по мере роста потребления неинъекционных наркотиков относительный вклад рискованного поведения, связанного с сексом, также будет увеличиваться. В то время как лечение метадоном, а в последнее время и бупренорфином (BUP), новым лекарством, эффективным для лечения опиоидной зависимости, которое может быть назначено врачами в кабинете врача, показало, что оно снижает поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, мое предыдущее исследование показывает что BUP, по-видимому, не оказывает столь значительного влияния на связанное с сексом поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Хотя процесс изменения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, начинается с оценки риска, исследования показали, что врачи в целом часто не обращают внимания на рискованное поведение своих пациентов. Однако в современной литературе отсутствуют сведения о распространенности определенных видов сексуального поведения с высоким риском у пациентов, получающих лечение BUP. Вмешательства, специально направленные на консультирование по вопросам связанного с сексом поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, для пациентов, получающих лечение BUP, не были уточнены. В предлагаемом исследовании будет оцениваться распространенность определенного поведения, связанного с сексом, связанного с риском заражения ВИЧ, у пациентов, получающих амбулаторное лечение BUP, и восприятие пациентами скрининга их медицинских работников на предмет такого поведения (этап 1). Эти результаты послужат основой для проведения последующего рандомизированного клинического исследования для оценки эффективности консультирования по снижению риска заражения ВИЧ, связанного с полом (этап 2).

Фаза 1. Мы предполагаем, что связанное с сексом рискованное поведение, связанное с ВИЧ, распространено среди пациентов с опиоидной зависимостью, получающих лечение BUP, и что пациенты будут сообщать, что их поставщики медицинских услуг не проводят скрининг на наличие такого поведения. Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить у пациентов, поступающих на лечение BUP: 1) распространенность определенного поведения, связанного с сексом, связанного с риском заражения ВИЧ, и 2) по отчету пациента, скрининг такого поведения их поставщиком.

Фаза 2. Мы предполагаем, что у пациентов с опиоидной зависимостью, получающих BUP в амбулаторных условиях, Расширенное управление сексуальными рисками (ESRM) будет более эффективным в расширении конкретных практик безопасного секса по сравнению со стандартным консультированием врача, Стандартным управлением сексуальными рисками (SSRM) и что оно будет продемонстрировать экономическую эффективность в целом по сравнению с SSRM. Конкретные цели этого рандомизированного клинического исследования: 1) определить эффективность ESRM по сравнению с SSRM у лиц, получающих лечение BUP, и 2) сравнить экономическую эффективность ESRM и SSRM у лиц, получающих лечение BUP. Эти вмешательства будут адаптированы из существующих эффективных вмешательств, оцененных в двух недавно проведенных многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях, Project RESPECT, финансируемом CDC, и Project Light, финансируемом NIMH.20, 21

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соответствующие критериям DSM-IV для текущей опиоидной зависимости
  • Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ

Критерий исключения:

  • текущая зависимость от бензодиазепинов или седативных средств
  • текущий риск самоубийства или убийства
  • текущее психотическое расстройство или нелеченая большая депрессия
  • неспособность читать или понимать по-английски
  • нестабильные медицинские проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Расширенное управление сексуальными рисками (ESRM): пациенты, назначенные на ESRM, будут посещать 4 индивидуальных интерактивных сеанса консультирования по гендерным вопросам один раз в неделю в течение четырехнедельного периода. Они будут посещать 2 сеанса (20 минут, недели 2 и 3), за которыми следуют 2 сеанса (40 минут, недели 4 и 5), которые будут зависеть от пола пациента и совпадать с полом врачей-исследователей (одна женщина и один мужчина). ), которые будут обучены тестированию на ВИЧ и консультированию по вопросам риска. Занятия будут включать в себя развитие навыков использования презервативов, ведение переговоров о безопасном сексе, самоконтроль триггеров и навыков преодоления, дидактические материалы, распространение письменных материалов и рассмотрение собственного восприятия риска, барьеров на пути снижения риска и преодоления риска. план сокращения.
управление сексуальным риском
Активный компаратор: 2
Стандартное управление сексуальными рисками (SSRM): в рамках SSRM пациенты будут посещать два 10-минутных индивидуальных обучающих занятия по ВИЧ/СПИДу, не связанных с полом, проводимых одним из врачей-исследователей, которые будут обучены тестированию на ВИЧ и консультированию по рискам. Сеанс 1 будет совпадать с визитом к врачу во время рандомизации. В это время пациент получит предтестовое консультирование и пройдет тестирование на антитела к ВИЧ. Сессия 2 состоится через 7 дней, когда пациент вернется, чтобы получить результаты теста на ВИЧ и послетестовое консультирование. Кроме того, субъекты получат дидактические сообщения о профилактике ВИЧ, имеющие отношение к их заявленным рискам, и им будет задан вопрос, есть ли у них вопросы относительно этой информации.
управление сексуальным риском

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля использования презервативов во время полового акта
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество незащищенных вагинальных/анальных половых актов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
количество половых партнеров
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
недавний диагноз ЗППП
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сохранение лечения бупренорфином
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
воздержание от употребления запрещенных наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
состояние здоровья
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
удовлетворенность пациентов и врачей
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться