- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00548275
Seksgerelateerd hiv-risicogedrag verminderen bij patiënten die worden behandeld voor opioïdenafhankelijkheid (Project RED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het profiel van opioïdenafhankelijkheid verandert in de Verenigde Staten. Volgens de National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) uit 2006 hadden 3,7 miljoen Amerikanen minstens één keer in hun leven heroïne gebruikt en hadden meer dan een half miljoen mensen het afgelopen jaar heroïne gebruikt. Ongeveer 323.000 personen voldeden aan de criteria voor heroïnemisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar. Hoewel deze cijfers zorgwekkend zijn, is de toenemende prevalentie van misbruik en afhankelijkheid van voorgeschreven opioïden ook zorgwekkend. In 2006 rapporteerden 12,6 miljoen niet-medisch gebruik van voorgeschreven opioïden. Hiervan voldeden er 1,6 miljoen aan de criteria voor misbruik of afhankelijkheid van voorgeschreven opioïden. Seksgerelateerd HIV-risicogedrag komt veel voor bij opioïdenafhankelijke personen, waarbij één studie melding maakte van onbeschermde geslachtsgemeenschap in de voorafgaande 30 dagen bij 75% van de patiënten. Aangezien 79-85% van de hiv/aids-gevallen in de VS secundair is aan seksuele overdracht, zal naarmate het niet-injecterend drugsgebruik toeneemt, ook de relatieve bijdrage van seksgerelateerd hiv-risicogedrag toenemen. Terwijl medicamenteuze behandeling met methadon, en meer recentelijk buprenorfine (BUP), een nieuw medicijn dat effectief is voor de behandeling van opioïdenverslaving en dat kan worden voorgeschreven door kantoorartsen, drugsgerelateerd HIV-risicogedrag vermindert, toont mijn eerdere onderzoek aan dat BUP niet zo'n significante invloed lijkt te hebben op seksgerelateerd hiv-risicogedrag. Hoewel het proces van verandering van hiv-risicogedrag begint met risicobeoordeling, hebben onderzoeken aangetoond dat artsen over het algemeen risicovol gedrag vaak niet bespreken met hun patiënten. De huidige literatuur ontbreekt echter met betrekking tot de prevalentie van specifiek risicovol seksueel gedrag bij patiënten die deelnamen aan BUP-behandeling. Interventies die specifiek gericht zijn op counseling voor seksgerelateerd hiv-risicogedrag bij patiënten die BUP-behandeling krijgen, zijn niet verfijnd. Het voorgestelde onderzoek zal de prevalentie evalueren van specifiek geslachtsgerelateerd HIV-risicogedrag bij patiënten die ingeschreven zijn voor BUP-behandeling op kantoor en de perceptie van de patiënten van de screening van hun zorgverleners op dit gedrag (Fase 1). Deze resultaten zullen de uitvoering van een volgende gerandomiseerde klinische studie informeren om de werkzaamheid van een seksegerelateerde HIV-risicoverminderingsadviesinterventie te evalueren (Fase 2).
Fase 1. Onze hypothese is dat seksgerelateerd HIV-risicogedrag veel voorkomt bij opioïdafhankelijke patiënten die deelnemen aan BUP-behandeling en dat patiënten zullen melden dat hun zorgverleners niet op dit gedrag screenen. De specifieke doelstellingen zijn om bij patiënten die BUP-behandeling ingaan vast te stellen: 1) de prevalentie van specifiek geslachtsgerelateerd HIV-risicogedrag, en 2) door patiëntrapportage, de screening van dit gedrag door hun zorgverlener.
Fase 2. We veronderstellen dat bij opioïde-afhankelijke patiënten die BUP op kantoor krijgen, Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) effectiever zal zijn in het verhogen van specifieke veilige sekspraktijken in vergelijking met standaard doktersvoorlichting, Standard Sexual Risk Management (SSRM) en dat het algemene kosteneffectiviteit aantonen in vergelijking met SSRM. De specifieke doelstellingen van deze gerandomiseerde klinische studie zijn 1) het bepalen van de werkzaamheid van ESRM in vergelijking met SSRM, bij personen die deelnamen aan BUP-behandeling en 2) het vergelijken van de kosteneffectiviteit van ESRM versus SSRM bij personen die deelnamen aan BUP-behandeling. Deze interventies zullen worden aangepast van bestaande effectieve interventies die zijn geëvalueerd in twee recent uitgevoerde gerandomiseerde klinische onderzoeken op meerdere locaties, het door de CDC gefinancierde Project RESPECT en het door het NIMH gefinancierde Project Light.20, 21
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige opioïdenafhankelijkheid
- Hiv-risicogedrag
Uitsluitingscriteria:
- huidige afhankelijkheid van benzodiazepines of sedativa
- actueel risico op zelfmoord of moord
- huidige psychotische stoornis of onbehandelde ernstige depressie
- onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
- instabiele medische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Verbeterd seksueel risicobeheer (ESRM): Patiënten die zijn toegewezen aan ESRM zullen 4 individuele genderspecifieke interactieve counselingsessies bijwonen, eenmaal per week gedurende een periode van vier weken.
Ze zullen 2 sessies (20 minuten, week 2 en 3) bijwonen, gevolgd door 2 sessies (40 minuten, week 4 en 5) die geslachtsspecifiek zijn voor de patiënt en die overeenkomen met het geslacht van de onderzoeksartsen (een vrouw en een man). ) die getraind zullen worden in hiv-testen en risicobegeleiding.
Sessies omvatten het opbouwen van vaardigheden in condoomgebruik, onderhandeling over veiliger seks, zelfbeheersing van triggers en copingvaardigheden, didactisch materiaal en verspreiding van schriftelijk materiaal en gaan in op zelfperceptie van risico's, belemmeringen voor risicovermindering en onderhandeling over een risico- reductie plan.
|
beheersing van seksueel risico
|
|
Actieve vergelijker: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): Bij SSRM zullen patiënten twee 10 minuten durende niet-genderspecifieke individuele voorlichtingssessies over hiv/aids bijwonen, verzorgd door een van de onderzoeksartsen die zullen worden opgeleid in hiv-testen en risicocounseling.
Sessie 1 valt samen met het doktersbezoek op het moment van randomisatie.
De patiënt krijgt op dit moment voorafgaand aan de test advies en wordt getest op HIV-antilichamen.
Sessie 2 vindt 7 dagen later plaats, wanneer de patiënt terugkomt om de hiv-testresultaten en post-test counseling te ontvangen.
Daarnaast krijgen proefpersonen didactische preventieboodschappen over hiv die relevant zijn voor hun gerapporteerde risico's en wordt hen gevraagd of ze vragen hebben over deze informatie.
|
beheersing van seksueel risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage condoomgebruik tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
aantal onbeschermde vaginale/anale geslachtsgemeenschappen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
recente diagnose van een SOA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
retentie van behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
onthouding van illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
tevredenheid van patiënt en arts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0609001848
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .