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Réduire les comportements à risque liés au sexe chez les patients recevant un traitement pour la dépendance aux opioïdes (Project RED)

1 avril 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif principal est de déterminer chez les patients débutant un traitement à la buprénorphine, la prévalence de comportements à risque spécifiques liés au sexe, le dépistage de ces comportements par leur médecin et d'évaluer l'impact des conseils de réduction des risques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le profil de la dépendance aux opiacés évolue aux États-Unis. Selon l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH) de 2006, 3,7 millions d'Américains avaient consommé de l'héroïne au moins une fois dans leur vie et plus d'un demi-million de personnes avaient consommé de l'héroïne au cours de l'année écoulée. Environ 323 000 personnes répondaient aux critères d'abus ou de dépendance à l'héroïne au cours de l'année précédente. Bien que ces chiffres soient préoccupants, la prévalence croissante de l'abus d'opioïdes sur ordonnance et de la dépendance est également inquiétante. En 2006, 12,6 millions de personnes ont déclaré avoir consommé des opioïdes sur ordonnance à des fins non médicales. Parmi ceux-ci, 1,6 million répondaient aux critères d'abus ou de dépendance aux opioïdes sur ordonnance. Les comportements à risque liés au sexe liés au VIH sont répandus chez les personnes dépendantes aux opioïdes, une étude rapportant des rapports sexuels non protégés au cours des 30 jours précédents chez 75 % des patients. Étant donné que 79 à 85 % des cas de VIH/sida aux États-Unis sont secondaires à la transmission sexuelle, à mesure que la consommation de drogues non injectables augmente, la contribution relative des comportements à risque liés au sexe augmentera également. Bien qu'il ait été démontré que le traitement médicamenteux à la méthadone, et plus récemment à la buprénorphine (BUP), un nouveau médicament efficace pour le traitement de la dépendance aux opioïdes qui peut être prescrit par les médecins en cabinet, diminue les comportements à risque liés à la drogue, mes recherches antérieures démontrent que le BUP ne semble pas avoir un impact aussi significatif sur les comportements à risque liés au sexe. Bien que le processus de changement des comportements à risque en matière de VIH commence par l'évaluation des risques, des études ont montré que les médecins, en général, n'abordent souvent pas les comportements à risque avec leurs patients. Cependant, la littérature actuelle fait défaut en ce qui concerne la prévalence de comportements sexuels à haut risque spécifiques chez les patients inscrits au traitement BUP. Les interventions spécifiquement ciblées sur le conseil pour les comportements à risque liés au sexe et aux patients recevant un traitement BUP n'ont pas été affinées. La recherche proposée évaluera la prévalence de comportements à risque spécifiques liés au sexe chez les patients inscrits au traitement BUP en cabinet et la perception des patients du dépistage de ces comportements par leurs prestataires (phase 1). Ces résultats éclaireront la conduite d'un essai clinique randomisé ultérieur pour évaluer l'efficacité d'une intervention de conseil sur la réduction des risques liés au VIH liés au sexe (phase 2).

La phase 1. Nous émettons l'hypothèse que les comportements à risque liés au sexe liés au VIH sont répandus chez les patients dépendants aux opiacés inscrits au traitement BUP et que les patients signaleront que leurs prestataires ne parviennent pas à dépister ces comportements. Les objectifs spécifiques sont de déterminer chez les patients débutant un traitement BUP : 1) la prévalence de comportements à risque spécifiques liés au sexe, et 2) par rapport au patient, le dépistage de ces comportements par leur prestataire.

Phase 2. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients dépendants aux opioïdes recevant une BUP en cabinet, la gestion améliorée du risque sexuel (ESRM) sera plus efficace pour augmenter les pratiques sexuelles sûres spécifiques par rapport au conseil médical standard, la gestion standard du risque sexuel (SSRM) et qu'elle démontrer un rapport coût-efficacité global par rapport au SSRM. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique randomisé sont 1) de déterminer l'efficacité de l'ESRM par rapport au SSRM, chez les personnes inscrites au traitement BUP et 2) de comparer le rapport coût-efficacité de l'ESRM par rapport au SSRM chez les personnes inscrites au traitement BUP. Ces interventions seront adaptées à partir d'interventions efficaces existantes évaluées dans deux essais cliniques randomisés multi-sites récemment menés, le projet RESPECT financé par le CDC et le projet Light financé par le NIMH.20, 21

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opiacés
  • Comportements à risque pour le VIH

Critère d'exclusion:

  • dépendance actuelle aux benzodiazépines ou aux sédatifs
  • risque actuel de suicide ou d'homicide
  • trouble psychotique actuel ou dépression majeure non traitée
  • incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
  • problèmes médicaux instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gestion améliorée des risques sexuels (ESRM) : Les patients affectés à l'ESRM assisteront à 4 séances de conseil interactives individuelles spécifiques au sexe, une fois par semaine sur une période de quatre semaines. Ils assisteront à 2 sessions (20 minutes, semaines 2 et 3) suivies de 2 sessions (40 minutes, semaines 4 et 5) qui seront spécifiques au sexe du patient et appariées selon le sexe avec les médecins de l'étude (une femme et un homme ) qui seront formés au dépistage du VIH et au conseil sur les risques. Les sessions comprendront le renforcement des compétences en matière d'utilisation du préservatif, la négociation de relations sexuelles plus sûres, la maîtrise de soi des déclencheurs et des capacités d'adaptation, du matériel didactique et la distribution de matériel écrit et aborderont l'auto-perception du risque, les obstacles à la réduction du risque et la négociation d'un risque. plan de réduction.
gestion du risque sexuel
Comparateur actif: 2
Gestion standard du risque sexuel (SSRM) : Dans le SSRM, les patients assisteront à deux séances éducatives individuelles de 10 minutes non spécifiques au genre sur le VIH/SIDA dispensées par l'un des médecins de l'étude qui sera formé au dépistage du VIH et au conseil sur les risques. La session 1 coïncidera avec la visite chez le médecin au moment de la randomisation. Le patient recevra des conseils avant le test à ce moment-là et subira un test de dépistage des anticorps anti-VIH. La session 2 aura lieu 7 jours plus tard lorsque le patient reviendra pour recevoir les résultats de son test de dépistage du VIH et les conseils post-test. De plus, les sujets recevront des messages de prévention didactiques sur le VIH pertinents pour leurs risques signalés et il leur sera demandé s'ils ont des questions concernant ces informations.
gestion du risque sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion d'utilisation du préservatif lors d'actes sexuels
Délai: 3 mois
3 mois
nombre de rapports vaginaux/anaux non protégés
Délai: 3 mois
3 mois
nombre de partenaires sexuels
Délai: 3 mois
3 mois
diagnostic récent d'une MST
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rétention du traitement à la buprénorphine
Délai: 3 mois
3 mois
s'abstenir de consommer des drogues illicites
Délai: 3 mois
3 mois
état de santé
Délai: 3 mois
3 mois
satisfaction des patients et des médecins
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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