- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00548275
Réduire les comportements à risque liés au sexe chez les patients recevant un traitement pour la dépendance aux opioïdes (Project RED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profil de la dépendance aux opiacés évolue aux États-Unis. Selon l'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé (NSDUH) de 2006, 3,7 millions d'Américains avaient consommé de l'héroïne au moins une fois dans leur vie et plus d'un demi-million de personnes avaient consommé de l'héroïne au cours de l'année écoulée. Environ 323 000 personnes répondaient aux critères d'abus ou de dépendance à l'héroïne au cours de l'année précédente. Bien que ces chiffres soient préoccupants, la prévalence croissante de l'abus d'opioïdes sur ordonnance et de la dépendance est également inquiétante. En 2006, 12,6 millions de personnes ont déclaré avoir consommé des opioïdes sur ordonnance à des fins non médicales. Parmi ceux-ci, 1,6 million répondaient aux critères d'abus ou de dépendance aux opioïdes sur ordonnance. Les comportements à risque liés au sexe liés au VIH sont répandus chez les personnes dépendantes aux opioïdes, une étude rapportant des rapports sexuels non protégés au cours des 30 jours précédents chez 75 % des patients. Étant donné que 79 à 85 % des cas de VIH/sida aux États-Unis sont secondaires à la transmission sexuelle, à mesure que la consommation de drogues non injectables augmente, la contribution relative des comportements à risque liés au sexe augmentera également. Bien qu'il ait été démontré que le traitement médicamenteux à la méthadone, et plus récemment à la buprénorphine (BUP), un nouveau médicament efficace pour le traitement de la dépendance aux opioïdes qui peut être prescrit par les médecins en cabinet, diminue les comportements à risque liés à la drogue, mes recherches antérieures démontrent que le BUP ne semble pas avoir un impact aussi significatif sur les comportements à risque liés au sexe. Bien que le processus de changement des comportements à risque en matière de VIH commence par l'évaluation des risques, des études ont montré que les médecins, en général, n'abordent souvent pas les comportements à risque avec leurs patients. Cependant, la littérature actuelle fait défaut en ce qui concerne la prévalence de comportements sexuels à haut risque spécifiques chez les patients inscrits au traitement BUP. Les interventions spécifiquement ciblées sur le conseil pour les comportements à risque liés au sexe et aux patients recevant un traitement BUP n'ont pas été affinées. La recherche proposée évaluera la prévalence de comportements à risque spécifiques liés au sexe chez les patients inscrits au traitement BUP en cabinet et la perception des patients du dépistage de ces comportements par leurs prestataires (phase 1). Ces résultats éclaireront la conduite d'un essai clinique randomisé ultérieur pour évaluer l'efficacité d'une intervention de conseil sur la réduction des risques liés au VIH liés au sexe (phase 2).
La phase 1. Nous émettons l'hypothèse que les comportements à risque liés au sexe liés au VIH sont répandus chez les patients dépendants aux opiacés inscrits au traitement BUP et que les patients signaleront que leurs prestataires ne parviennent pas à dépister ces comportements. Les objectifs spécifiques sont de déterminer chez les patients débutant un traitement BUP : 1) la prévalence de comportements à risque spécifiques liés au sexe, et 2) par rapport au patient, le dépistage de ces comportements par leur prestataire.
Phase 2. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients dépendants aux opioïdes recevant une BUP en cabinet, la gestion améliorée du risque sexuel (ESRM) sera plus efficace pour augmenter les pratiques sexuelles sûres spécifiques par rapport au conseil médical standard, la gestion standard du risque sexuel (SSRM) et qu'elle démontrer un rapport coût-efficacité global par rapport au SSRM. Les objectifs spécifiques de cet essai clinique randomisé sont 1) de déterminer l'efficacité de l'ESRM par rapport au SSRM, chez les personnes inscrites au traitement BUP et 2) de comparer le rapport coût-efficacité de l'ESRM par rapport au SSRM chez les personnes inscrites au traitement BUP. Ces interventions seront adaptées à partir d'interventions efficaces existantes évaluées dans deux essais cliniques randomisés multi-sites récemment menés, le projet RESPECT financé par le CDC et le projet Light financé par le NIMH.20, 21
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale-New Haven Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux opiacés
- Comportements à risque pour le VIH
Critère d'exclusion:
- dépendance actuelle aux benzodiazépines ou aux sédatifs
- risque actuel de suicide ou d'homicide
- trouble psychotique actuel ou dépression majeure non traitée
- incapacité à lire ou à comprendre l'anglais
- problèmes médicaux instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Gestion améliorée des risques sexuels (ESRM) : Les patients affectés à l'ESRM assisteront à 4 séances de conseil interactives individuelles spécifiques au sexe, une fois par semaine sur une période de quatre semaines.
Ils assisteront à 2 sessions (20 minutes, semaines 2 et 3) suivies de 2 sessions (40 minutes, semaines 4 et 5) qui seront spécifiques au sexe du patient et appariées selon le sexe avec les médecins de l'étude (une femme et un homme ) qui seront formés au dépistage du VIH et au conseil sur les risques.
Les sessions comprendront le renforcement des compétences en matière d'utilisation du préservatif, la négociation de relations sexuelles plus sûres, la maîtrise de soi des déclencheurs et des capacités d'adaptation, du matériel didactique et la distribution de matériel écrit et aborderont l'auto-perception du risque, les obstacles à la réduction du risque et la négociation d'un risque. plan de réduction.
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gestion du risque sexuel
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Comparateur actif: 2
Gestion standard du risque sexuel (SSRM) : Dans le SSRM, les patients assisteront à deux séances éducatives individuelles de 10 minutes non spécifiques au genre sur le VIH/SIDA dispensées par l'un des médecins de l'étude qui sera formé au dépistage du VIH et au conseil sur les risques.
La session 1 coïncidera avec la visite chez le médecin au moment de la randomisation.
Le patient recevra des conseils avant le test à ce moment-là et subira un test de dépistage des anticorps anti-VIH.
La session 2 aura lieu 7 jours plus tard lorsque le patient reviendra pour recevoir les résultats de son test de dépistage du VIH et les conseils post-test.
De plus, les sujets recevront des messages de prévention didactiques sur le VIH pertinents pour leurs risques signalés et il leur sera demandé s'ils ont des questions concernant ces informations.
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gestion du risque sexuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion d'utilisation du préservatif lors d'actes sexuels
Délai: 3 mois
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3 mois
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nombre de rapports vaginaux/anaux non protégés
Délai: 3 mois
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3 mois
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nombre de partenaires sexuels
Délai: 3 mois
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3 mois
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diagnostic récent d'une MST
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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rétention du traitement à la buprénorphine
Délai: 3 mois
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3 mois
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s'abstenir de consommer des drogues illicites
Délai: 3 mois
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3 mois
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état de santé
Délai: 3 mois
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3 mois
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satisfaction des patients et des médecins
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0609001848
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