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Verringerung des geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens bei Patienten, die eine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit erhalten (Project RED)

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten, die mit Buprenorphin behandelt werden, die Prävalenz spezifischer geschlechtsbezogener HIV-Risikoverhaltensweisen zu bestimmen, diese Verhaltensweisen durch ihren Arzt zu untersuchen und die Auswirkungen der Beratung zur Risikominderung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Profil der Opioidabhängigkeit ändert sich in den Vereinigten Staaten. Laut der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) von 2006 haben 3,7 Millionen Amerikaner mindestens einmal in ihrem Leben Heroin konsumiert, und über eine halbe Million Personen haben im vergangenen Jahr Heroin konsumiert. Ungefähr 323.000 Personen erfüllten die Kriterien für Heroinmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr. Während diese Zahlen besorgniserregend sind, ist die zunehmende Prävalenz des Missbrauchs und der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden ebenfalls besorgniserregend. Im Jahr 2006 gaben 12,6 Millionen an, verschreibungspflichtige Opioide nicht zu medizinischen Zwecken verwendet zu haben. Davon erfüllten 1,6 Millionen die Kriterien für den Missbrauch oder die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden. Geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten ist bei opioidabhängigen Personen weit verbreitet, wobei in einer Studie bei 75 % der Patienten ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 30 Tage gemeldet wurde. Angesichts der Tatsache, dass 79-85 % der HIV/AIDS-Fälle in den USA sekundär auf eine sexuelle Übertragung zurückzuführen sind, wird mit zunehmendem nicht-injizierendem Drogenkonsum auch der relative Beitrag des geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens zunehmen. Während eine medikamentöse Behandlung mit Methadon und in jüngerer Zeit Buprenorphin (BUP), einem neuen Medikament, das zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksam ist und von niedergelassenen Ärzten verschrieben werden kann, gezeigt hat, dass es das drogenbedingte HIV-Risikoverhalten verringert, zeigt meine frühere Forschung dass BUP keinen so großen Einfluss auf das geschlechtsbezogene HIV-Risikoverhalten zu haben scheint. Während der Prozess der Änderung des HIV-Risikoverhaltens mit der Risikobewertung beginnt, haben Studien gezeigt, dass Ärzte im Allgemeinen riskante Verhaltensweisen bei ihren Patienten häufig nicht ansprechen. Die aktuelle Literatur fehlt jedoch in Bezug auf die Prävalenz spezifischer Hochrisiko-Sexualverhaltensweisen bei Patienten, die sich für eine BUP-Behandlung anmelden. Interventionen, die speziell auf die Beratung zu geschlechtsbezogenem HIV-Risikoverhalten bei Patienten abzielen, die eine BUP-Behandlung erhalten, wurden nicht verfeinert. Die vorgeschlagene Forschung wird die Prävalenz spezifischer geschlechtsbezogener HIV-Risikoverhaltensweisen bei Patienten, die in eine ambulante BUP-Behandlung eingeschrieben sind, und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Screenings ihrer Anbieter auf diese Verhaltensweisen (Phase 1) bewerten. Diese Ergebnisse werden in die Durchführung einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studie einfließen, um die Wirksamkeit einer Beratungsintervention zur Reduzierung des geschlechtsspezifischen HIV-Risikos zu bewerten (Phase 2).

Phase 1. Wir gehen davon aus, dass geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten bei opioidabhängigen Patienten, die sich für eine BUP-Behandlung anmelden, weit verbreitet ist und dass Patienten berichten werden, dass ihre Anbieter diese Verhaltensweisen nicht untersuchen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, bei Patienten, die mit einer BUP-Behandlung beginnen, Folgendes zu bestimmen: 1) die Prävalenz spezifischer geschlechtsbezogener HIV-Risikoverhaltensweisen und 2) anhand des Patientenberichts das Screening ihres Anbieters auf diese Verhaltensweisen.

Phase 2. Wir gehen davon aus, dass bei opioidabhängigen Patienten, die eine ambulante BUP erhalten, Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) bei der Steigerung spezifischer Safer-Sex-Praktiken wirksamer sein wird als die standardmäßige ärztliche Beratung, Standard Sexual Risk Management (SSRM), und dass dies der Fall sein wird im Vergleich zu SSRM insgesamt Kosteneffizienz demonstrieren. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind 1) die Bestimmung der Wirksamkeit von ESRM im Vergleich zu SSRM bei Personen, die an einer BUP-Behandlung teilnehmen, und 2) der Vergleich der Kosteneffizienz von ESRM mit SSRM bei Personen, die an einer BUP-Behandlung teilnehmen. Diese Interventionen werden aus bestehenden wirksamen Interventionen angepasst, die in zwei kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien an mehreren Standorten, dem CDC-finanzierten Projekt RESPECT und dem NIMH-finanzierten Projekt Light, bewertet wurden.20, 21

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit erfüllen
  • HIV-Risikoverhalten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
  • aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr
  • aktuelle psychotische Störung oder unbehandelte schwere Depression
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • instabile medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienten, die dem ESRM zugewiesen wurden, nehmen einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen an 4 individuellen geschlechtsspezifischen interaktiven Beratungssitzungen teil. Sie nehmen an 2 Sitzungen (20 Minuten, Woche 2 und 3) teil, gefolgt von 2 Sitzungen (40 Minuten, Woche 4 und 5), die geschlechtsspezifisch für den Patienten und geschlechtsspezifisch mit den Studienärzten (einer Frau und einem Mann) sind ), die in HIV-Tests und Risikoberatung geschult werden. Die Sitzungen umfassen den Aufbau von Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen, Safer-Sex-Verhandlungen, Selbstkontrolle von Auslösern und Bewältigungsfähigkeiten, didaktisches Material und die Verteilung von schriftlichem Material und behandeln die Selbstwahrnehmung von Risiken, Hindernisse für die Risikominderung und das Aushandeln eines Risikos. Reduktionsplan.
Management des sexuellen Risikos
Aktiver Komparator: 2
Standard-Sexual-Risikomanagement (SSRM): Beim SSRM nehmen die Patienten an zwei 10-minütigen geschlechtsunspezifischen individuellen Aufklärungssitzungen über HIV/AIDS teil, die von einem der Studienärzte angeboten werden, der in HIV-Tests und Risikoberatung geschult wird. Sitzung 1 fällt mit dem Arztbesuch zum Zeitpunkt der Randomisierung zusammen. Der Patient wird zu diesem Zeitpunkt eine Vortestberatung erhalten und sich einem HIV-Antikörpertest unterziehen. Sitzung 2 findet 7 Tage später statt, wenn der Patient zurückkommt, um seine HIV-Testergebnisse und die Beratung nach dem Test zu erhalten. Darüber hinaus erhalten die Probanden didaktische Präventionsbotschaften zu HIV, die für ihre berichteten Risiken relevant sind, und werden gefragt, ob sie Fragen zu diesen Informationen haben.
Management des sexuellen Risikos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kondombenutzung beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl ungeschützter vaginaler/analer Geschlechtsakte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
kürzliche Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbewahrung der Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abstinenz vom Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Verbessertes sexuelles Risikomanagement

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