- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00548275
Verringerung des geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens bei Patienten, die eine Behandlung wegen Opioidabhängigkeit erhalten (Project RED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Profil der Opioidabhängigkeit ändert sich in den Vereinigten Staaten. Laut der National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) von 2006 haben 3,7 Millionen Amerikaner mindestens einmal in ihrem Leben Heroin konsumiert, und über eine halbe Million Personen haben im vergangenen Jahr Heroin konsumiert. Ungefähr 323.000 Personen erfüllten die Kriterien für Heroinmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr. Während diese Zahlen besorgniserregend sind, ist die zunehmende Prävalenz des Missbrauchs und der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden ebenfalls besorgniserregend. Im Jahr 2006 gaben 12,6 Millionen an, verschreibungspflichtige Opioide nicht zu medizinischen Zwecken verwendet zu haben. Davon erfüllten 1,6 Millionen die Kriterien für den Missbrauch oder die Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden. Geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten ist bei opioidabhängigen Personen weit verbreitet, wobei in einer Studie bei 75 % der Patienten ungeschützter Geschlechtsverkehr innerhalb der letzten 30 Tage gemeldet wurde. Angesichts der Tatsache, dass 79-85 % der HIV/AIDS-Fälle in den USA sekundär auf eine sexuelle Übertragung zurückzuführen sind, wird mit zunehmendem nicht-injizierendem Drogenkonsum auch der relative Beitrag des geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltens zunehmen. Während eine medikamentöse Behandlung mit Methadon und in jüngerer Zeit Buprenorphin (BUP), einem neuen Medikament, das zur Behandlung von Opioidabhängigkeit wirksam ist und von niedergelassenen Ärzten verschrieben werden kann, gezeigt hat, dass es das drogenbedingte HIV-Risikoverhalten verringert, zeigt meine frühere Forschung dass BUP keinen so großen Einfluss auf das geschlechtsbezogene HIV-Risikoverhalten zu haben scheint. Während der Prozess der Änderung des HIV-Risikoverhaltens mit der Risikobewertung beginnt, haben Studien gezeigt, dass Ärzte im Allgemeinen riskante Verhaltensweisen bei ihren Patienten häufig nicht ansprechen. Die aktuelle Literatur fehlt jedoch in Bezug auf die Prävalenz spezifischer Hochrisiko-Sexualverhaltensweisen bei Patienten, die sich für eine BUP-Behandlung anmelden. Interventionen, die speziell auf die Beratung zu geschlechtsbezogenem HIV-Risikoverhalten bei Patienten abzielen, die eine BUP-Behandlung erhalten, wurden nicht verfeinert. Die vorgeschlagene Forschung wird die Prävalenz spezifischer geschlechtsbezogener HIV-Risikoverhaltensweisen bei Patienten, die in eine ambulante BUP-Behandlung eingeschrieben sind, und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Screenings ihrer Anbieter auf diese Verhaltensweisen (Phase 1) bewerten. Diese Ergebnisse werden in die Durchführung einer nachfolgenden randomisierten klinischen Studie einfließen, um die Wirksamkeit einer Beratungsintervention zur Reduzierung des geschlechtsspezifischen HIV-Risikos zu bewerten (Phase 2).
Phase 1. Wir gehen davon aus, dass geschlechtsbezogenes HIV-Risikoverhalten bei opioidabhängigen Patienten, die sich für eine BUP-Behandlung anmelden, weit verbreitet ist und dass Patienten berichten werden, dass ihre Anbieter diese Verhaltensweisen nicht untersuchen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, bei Patienten, die mit einer BUP-Behandlung beginnen, Folgendes zu bestimmen: 1) die Prävalenz spezifischer geschlechtsbezogener HIV-Risikoverhaltensweisen und 2) anhand des Patientenberichts das Screening ihres Anbieters auf diese Verhaltensweisen.
Phase 2. Wir gehen davon aus, dass bei opioidabhängigen Patienten, die eine ambulante BUP erhalten, Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) bei der Steigerung spezifischer Safer-Sex-Praktiken wirksamer sein wird als die standardmäßige ärztliche Beratung, Standard Sexual Risk Management (SSRM), und dass dies der Fall sein wird im Vergleich zu SSRM insgesamt Kosteneffizienz demonstrieren. Die spezifischen Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind 1) die Bestimmung der Wirksamkeit von ESRM im Vergleich zu SSRM bei Personen, die an einer BUP-Behandlung teilnehmen, und 2) der Vergleich der Kosteneffizienz von ESRM mit SSRM bei Personen, die an einer BUP-Behandlung teilnehmen. Diese Interventionen werden aus bestehenden wirksamen Interventionen angepasst, die in zwei kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien an mehreren Standorten, dem CDC-finanzierten Projekt RESPECT und dem NIMH-finanzierten Projekt Light, bewertet wurden.20, 21
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Opioidabhängigkeit erfüllen
- HIV-Risikoverhalten
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Abhängigkeit von Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln
- aktuelle Suizid- oder Tötungsgefahr
- aktuelle psychotische Störung oder unbehandelte schwere Depression
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
- instabile medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienten, die dem ESRM zugewiesen wurden, nehmen einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen an 4 individuellen geschlechtsspezifischen interaktiven Beratungssitzungen teil.
Sie nehmen an 2 Sitzungen (20 Minuten, Woche 2 und 3) teil, gefolgt von 2 Sitzungen (40 Minuten, Woche 4 und 5), die geschlechtsspezifisch für den Patienten und geschlechtsspezifisch mit den Studienärzten (einer Frau und einem Mann) sind ), die in HIV-Tests und Risikoberatung geschult werden.
Die Sitzungen umfassen den Aufbau von Fähigkeiten im Umgang mit Kondomen, Safer-Sex-Verhandlungen, Selbstkontrolle von Auslösern und Bewältigungsfähigkeiten, didaktisches Material und die Verteilung von schriftlichem Material und behandeln die Selbstwahrnehmung von Risiken, Hindernisse für die Risikominderung und das Aushandeln eines Risikos. Reduktionsplan.
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Management des sexuellen Risikos
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Aktiver Komparator: 2
Standard-Sexual-Risikomanagement (SSRM): Beim SSRM nehmen die Patienten an zwei 10-minütigen geschlechtsunspezifischen individuellen Aufklärungssitzungen über HIV/AIDS teil, die von einem der Studienärzte angeboten werden, der in HIV-Tests und Risikoberatung geschult wird.
Sitzung 1 fällt mit dem Arztbesuch zum Zeitpunkt der Randomisierung zusammen.
Der Patient wird zu diesem Zeitpunkt eine Vortestberatung erhalten und sich einem HIV-Antikörpertest unterziehen.
Sitzung 2 findet 7 Tage später statt, wenn der Patient zurückkommt, um seine HIV-Testergebnisse und die Beratung nach dem Test zu erhalten.
Darüber hinaus erhalten die Probanden didaktische Präventionsbotschaften zu HIV, die für ihre berichteten Risiken relevant sind, und werden gefragt, ob sie Fragen zu diesen Informationen haben.
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Management des sexuellen Risikos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Kondombenutzung beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Anzahl ungeschützter vaginaler/analer Geschlechtsakte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Zahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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kürzliche Diagnose einer sexuell übertragbaren Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aufbewahrung der Buprenorphin-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
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Abstinenz vom Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Patienten- und Arztzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0609001848
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