Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kønsrelateret HIV-risikoadfærd hos patienter, der modtager behandling for opioidafhængighed (Project RED)

1. april 2020 opdateret af: Yale University
Hovedmålet er at bestemme forekomsten af ​​specifik kønsrelateret HIV-risikoadfærd hos patienter, der kommer i behandling med buprenorphin, deres læges screening af denne adfærd og at evaluere virkningen af ​​risikoreduktionsrådgivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Profilen af ​​opioidafhængighed er ved at ændre sig i USA. Ifølge 2006 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) havde 3,7 millioner amerikanere brugt heroin mindst én gang i deres liv, og over en halv million personer havde brugt heroin inden for det seneste år. Cirka 323.000 personer opfyldte kriterierne for det seneste års heroinmisbrug eller afhængighed. Selvom disse tal er bekymrende, er den stigende udbredelse af receptpligtig opioidmisbrug og afhængighed også bekymrende. I 2006 rapporterede 12,6 millioner ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider. Af disse opfyldte 1,6 millioner kriterierne for receptpligtig opioidmisbrug eller afhængighed. Kønsrelateret HIV-risikoadfærd er udbredt blandt opioidafhængige individer, hvor en undersøgelse rapporterede ubeskyttet samleje inden for de foregående 30 dage hos 75 % af patienterne. I betragtning af, at 79-85 % af de amerikanske hiv/aids-tilfælde er sekundære til seksuel overførsel, vil det relative bidrag fra kønsrelateret hiv-risikoadfærd også stige, efterhånden som ikke-injicerende stofbrug stiger. Mens lægemiddelbehandling med metadon og for nylig buprenorphin (BUP), en ny medicin, der er effektiv til behandling af opioidafhængighed, som kan ordineres af kontorbaserede læger, har vist sig at reducere lægemiddelrelateret HIV-risikoadfærd, viser min tidligere forskning at BUP ikke ser ud til at have så stor indflydelse på kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Mens processen med ændring af hiv-risikoadfærd begynder med risikovurdering, har undersøgelser vist, at læger generelt ikke behandler risikoadfærd med deres patienter. Den nuværende litteratur mangler dog med hensyn til forekomsten af ​​specifik højrisiko seksuel adfærd hos patienter indskrevet i BUP-behandling. Interventioner specifikt rettet mod rådgivning for kønsrelateret HIV-risikoadfærd leveret til patienter, der modtager BUP-behandling, er ikke blevet forfinet. Den foreslåede forskning vil evaluere forekomsten af ​​specifik kønsrelateret HIV-risikoadfærd hos patienter, der er indskrevet i kontorbaseret BUP-behandling og patienternes opfattelse af deres udbyderes screening for denne adfærd (fase 1). Disse resultater vil informere om gennemførelsen af ​​et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en kønsrelateret HIV-risikoreduktionsrådgivningsintervention (fase 2).

Fase 1. Vi antager, at kønsrelateret HIV-risikoadfærd er udbredt hos opioidafhængige patienter, der er indskrevet i BUP-behandling, og at patienter vil rapportere, at deres udbydere undlader at screene for denne adfærd. De specifikke mål er at bestemme hos patienter, der kommer i BUP-behandling: 1) forekomsten af ​​specifik kønsrelateret HIV-risikoadfærd og 2) efter patientrapport, deres udbyders screening af denne adfærd.

Fase 2. Vi antager, at hos opioidafhængige patienter, der modtager kontorbaseret BUP, vil Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) være mere effektiv til at øge specifik sikker sex-praksis sammenlignet med standard lægerådgivning, Standard Sexual Risk Management (SSRM), og at det vil demonstrere omkostningseffektivitet generelt sammenlignet med SSRM. De specifikke mål med dette randomiserede kliniske forsøg er 1) at bestemme effektiviteten af ​​ESRM sammenlignet med SSRM, hos individer indskrevet i BUP-behandling og 2) At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​ESRM versus SSRM hos individer indskrevet i BUP-behandling. Disse interventioner vil blive tilpasset fra eksisterende effektive interventioner evalueret i to nyligt gennemførte randomiserede kliniske forsøg på flere steder, det CDC-finansierede Project RESPECT og det NIMH-finansierede Project Light.20, 21

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel opioidafhængighed
  • HIV-risikoadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende afhængighed af benzodiazepiner eller beroligende midler
  • aktuelle selvmords- eller mordrisiko
  • aktuelle psykotiske lidelse eller ubehandlet svær depression
  • manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • ustabile medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienter tilknyttet ESRM vil deltage i 4 individuelle kønsspecifikke interaktive rådgivningssessioner en gang om ugen over en periode på fire uger. De vil deltage i 2 sessioner (20 minutter, uge ​​2 og 3) efterfulgt af 2 sessioner (40 minutter, uge ​​4 og 5), der vil være kønsspecifikke for patienten og kønsmatchede med undersøgelseslægerne (en kvindelig og en mandlig ) som vil blive uddannet i HIV-testning og risikorådgivning. Sessioner vil omfatte færdighedsopbygning i kondombrug, sikrere sexforhandling, selvkontrol af triggere og mestringsevner, didaktisk materiale og distribution af skriftligt materiale og omhandler selvopfattelse af risiko, barrierer for risikoreduktion og forhandling af en risiko- reduktionsplan.
håndtering af seksuel risiko
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM vil patienter deltage i to 10-minutters kønsspecifikke individuelle undervisningssessioner om HIV/AIDS leveret af en af ​​undersøgelsens læger, som vil blive uddannet i HIV-testning og risikorådgivning. Session 1 vil falde sammen med lægebesøget på randomiseringstidspunktet. Patienten vil modtage rådgivning før test på dette tidspunkt og gennemgå HIV-antistoftestning. Session 2 finder sted 7 dage senere, når patienten vender tilbage for at modtage deres HIV-testresultater og rådgivning efter test. Derudover vil forsøgspersoner modtage didaktiske forebyggelsesmeddelelser om hiv, der er relevante for deres rapporterede risici, og vil blive spurgt, hvis de har spørgsmål vedrørende denne information.
håndtering af seksuel risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af kondombrug under seksuelle handlinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antal ubeskyttede vaginale/anale samlejehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
nylig diagnose af en kønssygdom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
retention af buprenorphinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
afholdenhed fra ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
helbredsstatus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbedret seksuel risikostyring

Abonner