- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00548275
Reduktion af kønsrelateret HIV-risikoadfærd hos patienter, der modtager behandling for opioidafhængighed (Project RED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Profilen af opioidafhængighed er ved at ændre sig i USA. Ifølge 2006 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) havde 3,7 millioner amerikanere brugt heroin mindst én gang i deres liv, og over en halv million personer havde brugt heroin inden for det seneste år. Cirka 323.000 personer opfyldte kriterierne for det seneste års heroinmisbrug eller afhængighed. Selvom disse tal er bekymrende, er den stigende udbredelse af receptpligtig opioidmisbrug og afhængighed også bekymrende. I 2006 rapporterede 12,6 millioner ikke-medicinsk brug af receptpligtige opioider. Af disse opfyldte 1,6 millioner kriterierne for receptpligtig opioidmisbrug eller afhængighed. Kønsrelateret HIV-risikoadfærd er udbredt blandt opioidafhængige individer, hvor en undersøgelse rapporterede ubeskyttet samleje inden for de foregående 30 dage hos 75 % af patienterne. I betragtning af, at 79-85 % af de amerikanske hiv/aids-tilfælde er sekundære til seksuel overførsel, vil det relative bidrag fra kønsrelateret hiv-risikoadfærd også stige, efterhånden som ikke-injicerende stofbrug stiger. Mens lægemiddelbehandling med metadon og for nylig buprenorphin (BUP), en ny medicin, der er effektiv til behandling af opioidafhængighed, som kan ordineres af kontorbaserede læger, har vist sig at reducere lægemiddelrelateret HIV-risikoadfærd, viser min tidligere forskning at BUP ikke ser ud til at have så stor indflydelse på kønsrelateret HIV-risikoadfærd. Mens processen med ændring af hiv-risikoadfærd begynder med risikovurdering, har undersøgelser vist, at læger generelt ikke behandler risikoadfærd med deres patienter. Den nuværende litteratur mangler dog med hensyn til forekomsten af specifik højrisiko seksuel adfærd hos patienter indskrevet i BUP-behandling. Interventioner specifikt rettet mod rådgivning for kønsrelateret HIV-risikoadfærd leveret til patienter, der modtager BUP-behandling, er ikke blevet forfinet. Den foreslåede forskning vil evaluere forekomsten af specifik kønsrelateret HIV-risikoadfærd hos patienter, der er indskrevet i kontorbaseret BUP-behandling og patienternes opfattelse af deres udbyderes screening for denne adfærd (fase 1). Disse resultater vil informere om gennemførelsen af et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en kønsrelateret HIV-risikoreduktionsrådgivningsintervention (fase 2).
Fase 1. Vi antager, at kønsrelateret HIV-risikoadfærd er udbredt hos opioidafhængige patienter, der er indskrevet i BUP-behandling, og at patienter vil rapportere, at deres udbydere undlader at screene for denne adfærd. De specifikke mål er at bestemme hos patienter, der kommer i BUP-behandling: 1) forekomsten af specifik kønsrelateret HIV-risikoadfærd og 2) efter patientrapport, deres udbyders screening af denne adfærd.
Fase 2. Vi antager, at hos opioidafhængige patienter, der modtager kontorbaseret BUP, vil Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) være mere effektiv til at øge specifik sikker sex-praksis sammenlignet med standard lægerådgivning, Standard Sexual Risk Management (SSRM), og at det vil demonstrere omkostningseffektivitet generelt sammenlignet med SSRM. De specifikke mål med dette randomiserede kliniske forsøg er 1) at bestemme effektiviteten af ESRM sammenlignet med SSRM, hos individer indskrevet i BUP-behandling og 2) At sammenligne omkostningseffektiviteten af ESRM versus SSRM hos individer indskrevet i BUP-behandling. Disse interventioner vil blive tilpasset fra eksisterende effektive interventioner evalueret i to nyligt gennemførte randomiserede kliniske forsøg på flere steder, det CDC-finansierede Project RESPECT og det NIMH-finansierede Project Light.20, 21
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel opioidafhængighed
- HIV-risikoadfærd
Ekskluderingskriterier:
- nuværende afhængighed af benzodiazepiner eller beroligende midler
- aktuelle selvmords- eller mordrisiko
- aktuelle psykotiske lidelse eller ubehandlet svær depression
- manglende evne til at læse eller forstå engelsk
- ustabile medicinske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienter tilknyttet ESRM vil deltage i 4 individuelle kønsspecifikke interaktive rådgivningssessioner en gang om ugen over en periode på fire uger.
De vil deltage i 2 sessioner (20 minutter, uge 2 og 3) efterfulgt af 2 sessioner (40 minutter, uge 4 og 5), der vil være kønsspecifikke for patienten og kønsmatchede med undersøgelseslægerne (en kvindelig og en mandlig ) som vil blive uddannet i HIV-testning og risikorådgivning.
Sessioner vil omfatte færdighedsopbygning i kondombrug, sikrere sexforhandling, selvkontrol af triggere og mestringsevner, didaktisk materiale og distribution af skriftligt materiale og omhandler selvopfattelse af risiko, barrierer for risikoreduktion og forhandling af en risiko- reduktionsplan.
|
håndtering af seksuel risiko
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM vil patienter deltage i to 10-minutters kønsspecifikke individuelle undervisningssessioner om HIV/AIDS leveret af en af undersøgelsens læger, som vil blive uddannet i HIV-testning og risikorådgivning.
Session 1 vil falde sammen med lægebesøget på randomiseringstidspunktet.
Patienten vil modtage rådgivning før test på dette tidspunkt og gennemgå HIV-antistoftestning.
Session 2 finder sted 7 dage senere, når patienten vender tilbage for at modtage deres HIV-testresultater og rådgivning efter test.
Derudover vil forsøgspersoner modtage didaktiske forebyggelsesmeddelelser om hiv, der er relevante for deres rapporterede risici, og vil blive spurgt, hvis de har spørgsmål vedrørende denne information.
|
håndtering af seksuel risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af kondombrug under seksuelle handlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antal ubeskyttede vaginale/anale samlejehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
nylig diagnose af en kønssygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
retention af buprenorphinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
afholdenhed fra ulovligt stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
helbredsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
patient- og lægetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0609001848
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Forbedret seksuel risikostyring
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Georgetown University; World Bank; Estonia Health Insurance FundAfsluttetMultisygelighed | Ikke-overførbare sygdommeEstland
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
ZHANG Qing-huaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | HIV | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalariaBurkina Faso
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater