Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuoleen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa opioidiriippuvuudesta (Project RED)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Päätavoitteena on selvittää buprenorfiinihoitoon tulevien potilaiden tiettyjen sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten esiintyvyys, lääkärin suorittama seulonta näistä käyttäytymismalleista ja arvioida riskinvähentämisneuvonnan vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvuuden profiili on muuttumassa Yhdysvalloissa. Vuoden 2006 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) mukaan 3,7 miljoonaa amerikkalaista oli käyttänyt heroiinia ainakin kerran elämässään ja yli puoli miljoonaa ihmistä oli käyttänyt heroiinia viimeisen vuoden aikana. Noin 323 000 henkilöä täytti viime vuoden heroiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit. Vaikka nämä luvut ovat huolestuttavia, reseptiopioidien väärinkäytön ja -riippuvuuden yleistyminen on myös huolestuttavaa. Vuonna 2006 12,6 miljoonaa ilmoitti käyttävänsä reseptiopioidien ei-lääketieteellistä käyttöä. Näistä 1,6 miljoonaa täytti reseptiopioidien väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit. Sukupuoleen liittyvä HIV-riskikäyttäytyminen on yleistä opioidiriippuvaisten henkilöiden keskuudessa, ja yhdessä tutkimuksessa 75 %:lla potilaista raportoitiin suojaamattoman yhdynnän aikana viimeisten 30 päivän aikana. Ottaen huomioon, että 79–85 % USA:n HIV/aids-tapauksista on toissijaisia ​​seksitartuntojen seurauksena, ja muiden kuin suonensisäisten huumeiden käytön lisääntyessä myös sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten suhteellinen osuus kasvaa. Vaikka lääkehoidon metadonilla ja viime aikoina buprenorfiinilla (BUP), joka on uusi opioidiriippuvuuden hoitoon tehokas lääke, jota toimistolääkärit voivat määrätä, on osoitettu vähentävän huumeisiin liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä, aiemman tutkimukseni osoittaa että BUP ei näytä vaikuttavan yhtä merkittävästi sukupuoleen liittyvään HIV-riskikäyttäytymiseen. Vaikka HIV-riskikäyttäytymisen muutosprosessi alkaa riskinarvioinnista, tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit eivät yleensä ota huomioon riskikäyttäytymistä potilaiden kanssa. Nykyinen kirjallisuus puuttuu kuitenkin erityisten riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisten esiintyvyydestä BUP-hoitoon osallistuneilla potilailla. Erityisesti BUP-hoitoa saavien potilaiden sukupuoleen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen neuvontaan suunnattuja interventioita ei ole jalostettu. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tiettyjen sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten esiintyvyyttä toimistopohjaiseen BUP-hoitoon ilmoittautuneilla potilailla ja potilaiden käsitystä palveluntarjoajiensa tämän käyttäytymisen seulonnasta (vaihe 1). Nämä tulokset antavat tietoa myöhemmästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jolla arvioidaan sukupuoleen liittyvän HIV-riskiä vähentävän neuvontatoimenpiteen tehokkuutta (vaihe 2).

Vaihe 1. Oletamme, että sukupuoleen liittyvät HIV-riskikäyttäytymiset ovat yleisiä opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka on otettu BUP-hoitoon, ja että potilaat raportoivat, että heidän tarjoajansa eivät pysty seulomaan tätä käyttäytymistä. Erityisinä tavoitteina on määrittää BUP-hoitoon tulevien potilaiden: 1) tiettyjen sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten esiintyvyys ja 2) potilasraportin perusteella palveluntarjoajan suorittama seulonta näistä käyttäytymismalleista.

Vaihe 2. Oletamme, että opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat toimistopohjaista BUP-hoitoa, tehostettu seksuaalisen riskin hallinta (ESRM) on tehokkaampi tiettyjen turvaseksuaalien käytäntöjen lisäämisessä verrattuna tavanomaiseen lääkärineuvontaan, normaaliin seksuaalisen riskin hallintaan (SSRM) ja että se osoittaa kustannustehokkuutta yleisesti verrattuna SSRM:ään. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) määrittää ESRM:n tehokkuus verrattuna SSRM:ään BUP-hoitoon osallistuvilla henkilöillä ja 2) verrata ESRM:n ja SSRM:n kustannustehokkuutta BUP-hoitoon osallistuneilla henkilöillä. Nämä interventiot mukautetaan olemassa oleviin tehokkaisiin interventioihin, jotka on arvioitu kahdessa äskettäin suoritetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, CDC:n rahoittamassa RESPECT-projektissa ja NIMH:n rahoittamassa Project Lightissa. 21

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
  • HIV-riskikäyttäytymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen riippuvuus bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista lääkkeistä
  • nykyinen itsemurha- tai murhariski
  • nykyinen psykoottinen häiriö tai hoitamaton vakava masennus
  • kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
  • epävakaat lääketieteelliset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): ESRM:ään määrätyt potilaat osallistuvat neljään yksilölliseen sukupuolikohtaiseen interaktiiviseen neuvontaistuntoon kerran viikossa neljän viikon ajan. He osallistuvat 2 istuntoon (20 minuuttia, viikot 2 ja 3), joita seuraa 2 istuntoa (40 minuuttia, viikot 4 ja 5), ​​jotka ovat potilaan sukupuolikohtaisia ​​ja sukupuolisovitettuja tutkimuksen lääkäreiden kanssa (yksi nainen ja yksi mies). ), jotka koulutetaan HIV-testaukseen ja riskineuvontaan. Istunnot sisältävät kondomin käytön taitojen kehittämistä, turvaseksistä neuvottelemista, laukaisimien ja selviytymistaitojen itsehallintaa, didaktista materiaalia ja kirjallisen materiaalin jakamista sekä käsiteltävyyttä riskeistä, riskien vähentämisen esteitä ja riskin neuvottelua. vähennyssuunnitelma.
seksuaalisen riskin hallinta
Active Comparator: 2
Standardi seksuaalisen riskin hallinta (SSRM): SSRM:ssä potilaat osallistuvat kahteen 10 minuutin pituiseen sukupuoleen perustumattomaan yksilölliseen HIV-/AIDS-koulutusistuntoon, jonka tarjoaa yksi tutkimuslääkäreistä, joka on koulutettu HIV-testaukseen ja riskineuvontaan. Istunto 1 osuu samaan aikaan lääkärikäynnin kanssa satunnaistamisen yhteydessä. Potilas saa tässä vaiheessa testausta edeltävää neuvontaa ja hänelle tehdään HIV-vasta-ainetesti. Sessio 2 pidetään 7 päivää myöhemmin, kun potilas palaa saamaan HIV-testituloksensa ja testin jälkeistä neuvontaa. Lisäksi koehenkilöt saavat heidän raportoituihin riskeihinsä liittyviä didaktisia ehkäisyviestejä HIV:stä ja heiltä kysytään, onko heillä kysyttävää näistä tiedoista.
seksuaalisen riskin hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osuus kondomin käytöstä yhdynnän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
suojaamattomien vaginaalisten/anaaliyhdyskäytojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
seksikumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
äskettäin diagnosoitu sukupuolitauti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
buprenorfiinihoidon retentio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
pidättäytyminen laittomien huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
terveydentila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa