- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00548275
Sukupuoleen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen vähentäminen potilailla, jotka saavat hoitoa opioidiriippuvuudesta (Project RED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiriippuvuuden profiili on muuttumassa Yhdysvalloissa. Vuoden 2006 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) mukaan 3,7 miljoonaa amerikkalaista oli käyttänyt heroiinia ainakin kerran elämässään ja yli puoli miljoonaa ihmistä oli käyttänyt heroiinia viimeisen vuoden aikana. Noin 323 000 henkilöä täytti viime vuoden heroiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit. Vaikka nämä luvut ovat huolestuttavia, reseptiopioidien väärinkäytön ja -riippuvuuden yleistyminen on myös huolestuttavaa. Vuonna 2006 12,6 miljoonaa ilmoitti käyttävänsä reseptiopioidien ei-lääketieteellistä käyttöä. Näistä 1,6 miljoonaa täytti reseptiopioidien väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit. Sukupuoleen liittyvä HIV-riskikäyttäytyminen on yleistä opioidiriippuvaisten henkilöiden keskuudessa, ja yhdessä tutkimuksessa 75 %:lla potilaista raportoitiin suojaamattoman yhdynnän aikana viimeisten 30 päivän aikana. Ottaen huomioon, että 79–85 % USA:n HIV/aids-tapauksista on toissijaisia seksitartuntojen seurauksena, ja muiden kuin suonensisäisten huumeiden käytön lisääntyessä myös sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten suhteellinen osuus kasvaa. Vaikka lääkehoidon metadonilla ja viime aikoina buprenorfiinilla (BUP), joka on uusi opioidiriippuvuuden hoitoon tehokas lääke, jota toimistolääkärit voivat määrätä, on osoitettu vähentävän huumeisiin liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä, aiemman tutkimukseni osoittaa että BUP ei näytä vaikuttavan yhtä merkittävästi sukupuoleen liittyvään HIV-riskikäyttäytymiseen. Vaikka HIV-riskikäyttäytymisen muutosprosessi alkaa riskinarvioinnista, tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit eivät yleensä ota huomioon riskikäyttäytymistä potilaiden kanssa. Nykyinen kirjallisuus puuttuu kuitenkin erityisten riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisten esiintyvyydestä BUP-hoitoon osallistuneilla potilailla. Erityisesti BUP-hoitoa saavien potilaiden sukupuoleen liittyvän HIV-riskikäyttäytymisen neuvontaan suunnattuja interventioita ei ole jalostettu. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan tiettyjen sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten esiintyvyyttä toimistopohjaiseen BUP-hoitoon ilmoittautuneilla potilailla ja potilaiden käsitystä palveluntarjoajiensa tämän käyttäytymisen seulonnasta (vaihe 1). Nämä tulokset antavat tietoa myöhemmästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jolla arvioidaan sukupuoleen liittyvän HIV-riskiä vähentävän neuvontatoimenpiteen tehokkuutta (vaihe 2).
Vaihe 1. Oletamme, että sukupuoleen liittyvät HIV-riskikäyttäytymiset ovat yleisiä opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka on otettu BUP-hoitoon, ja että potilaat raportoivat, että heidän tarjoajansa eivät pysty seulomaan tätä käyttäytymistä. Erityisinä tavoitteina on määrittää BUP-hoitoon tulevien potilaiden: 1) tiettyjen sukupuoleen liittyvien HIV-riskikäyttäytymisten esiintyvyys ja 2) potilasraportin perusteella palveluntarjoajan suorittama seulonta näistä käyttäytymismalleista.
Vaihe 2. Oletamme, että opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka saavat toimistopohjaista BUP-hoitoa, tehostettu seksuaalisen riskin hallinta (ESRM) on tehokkaampi tiettyjen turvaseksuaalien käytäntöjen lisäämisessä verrattuna tavanomaiseen lääkärineuvontaan, normaaliin seksuaalisen riskin hallintaan (SSRM) ja että se osoittaa kustannustehokkuutta yleisesti verrattuna SSRM:ään. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) määrittää ESRM:n tehokkuus verrattuna SSRM:ään BUP-hoitoon osallistuvilla henkilöillä ja 2) verrata ESRM:n ja SSRM:n kustannustehokkuutta BUP-hoitoon osallistuneilla henkilöillä. Nämä interventiot mukautetaan olemassa oleviin tehokkaisiin interventioihin, jotka on arvioitu kahdessa äskettäin suoritetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, CDC:n rahoittamassa RESPECT-projektissa ja NIMH:n rahoittamassa Project Lightissa. 21
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- HIV-riskikäyttäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen riippuvuus bentsodiatsepiineista tai rauhoittavista lääkkeistä
- nykyinen itsemurha- tai murhariski
- nykyinen psykoottinen häiriö tai hoitamaton vakava masennus
- kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- epävakaat lääketieteelliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): ESRM:ään määrätyt potilaat osallistuvat neljään yksilölliseen sukupuolikohtaiseen interaktiiviseen neuvontaistuntoon kerran viikossa neljän viikon ajan.
He osallistuvat 2 istuntoon (20 minuuttia, viikot 2 ja 3), joita seuraa 2 istuntoa (40 minuuttia, viikot 4 ja 5), jotka ovat potilaan sukupuolikohtaisia ja sukupuolisovitettuja tutkimuksen lääkäreiden kanssa (yksi nainen ja yksi mies). ), jotka koulutetaan HIV-testaukseen ja riskineuvontaan.
Istunnot sisältävät kondomin käytön taitojen kehittämistä, turvaseksistä neuvottelemista, laukaisimien ja selviytymistaitojen itsehallintaa, didaktista materiaalia ja kirjallisen materiaalin jakamista sekä käsiteltävyyttä riskeistä, riskien vähentämisen esteitä ja riskin neuvottelua. vähennyssuunnitelma.
|
seksuaalisen riskin hallinta
|
|
Active Comparator: 2
Standardi seksuaalisen riskin hallinta (SSRM): SSRM:ssä potilaat osallistuvat kahteen 10 minuutin pituiseen sukupuoleen perustumattomaan yksilölliseen HIV-/AIDS-koulutusistuntoon, jonka tarjoaa yksi tutkimuslääkäreistä, joka on koulutettu HIV-testaukseen ja riskineuvontaan.
Istunto 1 osuu samaan aikaan lääkärikäynnin kanssa satunnaistamisen yhteydessä.
Potilas saa tässä vaiheessa testausta edeltävää neuvontaa ja hänelle tehdään HIV-vasta-ainetesti.
Sessio 2 pidetään 7 päivää myöhemmin, kun potilas palaa saamaan HIV-testituloksensa ja testin jälkeistä neuvontaa.
Lisäksi koehenkilöt saavat heidän raportoituihin riskeihinsä liittyviä didaktisia ehkäisyviestejä HIV:stä ja heiltä kysytään, onko heillä kysyttävää näistä tiedoista.
|
seksuaalisen riskin hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osuus kondomin käytöstä yhdynnän aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
suojaamattomien vaginaalisten/anaaliyhdyskäytojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
seksikumppaneiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
äskettäin diagnosoitu sukupuolitauti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
buprenorfiinihoidon retentio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
pidättäytyminen laittomien huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
terveydentila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
potilaan ja lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0609001848
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .