- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00548275
Zmniejszanie zachowań związanych z ryzykiem HIV związanych z płcią u pacjentów leczonych z powodu uzależnienia od opioidów (Project RED)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych zmienia się profil uzależnienia od opioidów. Według National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) z 2006 r. 3,7 miliona Amerykanów przynajmniej raz w życiu używało heroiny, a ponad pół miliona osób używało heroiny w ciągu ostatniego roku. Około 323 000 osób spełniło kryteria nadużywania lub uzależnienia od heroiny w ciągu ostatniego roku. Chociaż liczby te są niepokojące, niepokojące jest również rosnące rozpowszechnienie nadużywania i uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę. W 2006 r. 12,6 mln zgłosiło pozamedyczne stosowanie opioidów na receptę. Spośród nich 1,6 miliona spełniało kryteria nadużywania lub uzależnienia od opioidów na receptę. Ryzykowne zachowania związane z seksem związane z HIV są powszechne wśród osób uzależnionych od opioidów, a jedno badanie wykazało stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni u 75% pacjentów. Biorąc pod uwagę, że 79-85% przypadków HIV/AIDS w Stanach Zjednoczonych jest wtórnych do przenoszenia drogą płciową, wraz ze wzrostem używania narkotyków bez iniekcji, wzrośnie również względny udział ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z seksem. Podczas gdy wykazano, że leczenie farmakologiczne metadonem, a ostatnio buprenorfiną (BUP), nowym lekiem skutecznym w leczeniu uzależnienia od opioidów, który może być przepisywany przez lekarzy w gabinecie lekarskim, zmniejsza zachowania ryzykowne związane z HIV, moje wcześniejsze badania pokazują że BUP nie wydaje się mieć tak znaczącego wpływu na zachowania ryzykowne związane z seksem związane z HIV. Chociaż proces zmiany ryzykownych zachowań związanych z HIV rozpoczyna się od oceny ryzyka, badania wykazały, że lekarze na ogół często nie zajmują się ryzykownymi zachowaniami swoich pacjentów. Brakuje jednak aktualnego piśmiennictwa dotyczącego rozpowszechnienia określonych zachowań seksualnych wysokiego ryzyka u pacjentów włączonych do leczenia BUP. Interwencje specjalnie ukierunkowane na poradnictwo w zakresie ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z seksem u pacjentów otrzymujących leczenie BUP nie zostały udoskonalone. Proponowane badania ocenią częstość występowania określonych zachowań ryzykownych związanych z HIV związanych z płcią u pacjentów włączonych do leczenia BUP w gabinecie oraz postrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych ich dostawców pod kątem tych zachowań (faza 1). Wyniki te posłużą do przeprowadzenia kolejnego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności interwencji doradczej związanej z redukcją ryzyka HIV związanego z płcią (faza 2).
Faza 1. Stawiamy hipotezę, że zachowania ryzykowne związane z seksem związane z HIV są powszechne u pacjentów uzależnionych od opioidów włączonych do leczenia BUP i że pacjenci będą zgłaszać, że ich dostawcy nie przeprowadzają badań przesiewowych pod kątem tych zachowań. Konkretne cele to określenie u pacjentów rozpoczynających leczenie BUP: 1) rozpowszechnienia określonych zachowań ryzykownych związanych z HIV związanych z płcią oraz 2) na podstawie raportu pacjenta, badań przesiewowych ich dostawcy pod kątem tych zachowań.
Faza 2. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów uzależnionych od opioidów otrzymujących BUP w gabinecie, wzmocnione zarządzanie ryzykiem seksualnym (ESRM) będzie skuteczniejsze w zwiększaniu określonych praktyk bezpiecznego seksu w porównaniu ze standardowym poradnictwem lekarskim, standardowym zarządzaniem ryzykiem seksualnym (SSRM) i że będzie wykazać ogólną opłacalność w porównaniu z SSRM. Konkretne cele tego randomizowanego badania klinicznego to 1) określenie skuteczności ESRM w porównaniu z SSRM u osób włączonych do leczenia BUP oraz 2) porównanie opłacalności ESRM w porównaniu z SSRM u osób włączonych do leczenia BUP. Interwencje te zostaną zaadaptowane z istniejących skutecznych interwencji ocenionych w dwóch niedawno przeprowadzonych wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych, finansowanym przez CDC Project RESPECT i finansowanym przez NIMH Project Light.20, 21
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące aktualnego uzależnienia od opioidów
- Zachowania ryzykowne związane z HIV
Kryteria wyłączenia:
- obecne uzależnienie od benzodiazepin lub środków uspokajających
- aktualne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- obecne zaburzenie psychotyczne lub nieleczona duża depresja
- niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego
- niestabilne problemy medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ulepszone zarządzanie ryzykiem seksualnym (ESRM): Pacjenci przydzieleni do ESRM wezmą udział w 4 indywidualnych interaktywnych sesjach doradczych dotyczących płci, raz w tygodniu przez okres czterech tygodni.
Wezmą udział w 2 sesjach (20 minut, tydzień 2 i 3), a następnie 2 sesjach (40 minut, tydzień 4 i 5), które będą dostosowane do płci pacjenta i dopasowane pod względem płci do lekarzy prowadzących badanie (jedna kobieta i jeden mężczyzna ), którzy zostaną przeszkoleni w zakresie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa w zakresie ryzyka.
Sesje będą obejmować budowanie umiejętności w zakresie używania prezerwatyw, negocjacje dotyczące bezpiecznego seksu, samokontrolę czynników wyzwalających i umiejętności radzenia sobie, materiały dydaktyczne oraz dystrybucję materiałów pisemnych i dotyczą samooceny ryzyka, barier w ograniczaniu ryzyka oraz negocjacji w sprawie ryzyka plan redukcji.
|
zarządzanie ryzykiem seksualnym
|
|
Aktywny komparator: 2
Standardowe zarządzanie ryzykiem seksualnym (SSRM): W ramach SSRM pacjenci wezmą udział w dwóch 10-minutowych indywidualnych sesjach edukacyjnych na temat HIV/AIDS, niespecyficznych dla płci, prowadzonych przez jednego z lekarzy biorących udział w badaniu, który zostanie przeszkolony w zakresie testów na obecność wirusa HIV i doradztwa w zakresie ryzyka.
Sesja 1 zbiegnie się z wizytą lekarską w czasie randomizacji.
W tym czasie pacjent otrzyma poradę przed badaniem i zostanie poddany testowi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Sesja 2 odbędzie się 7 dni później, kiedy pacjent wróci, aby otrzymać wyniki testu na obecność wirusa HIV i poradę po teście.
Ponadto badani otrzymają komunikaty dotyczące profilaktyki dydaktycznej na temat HIV, odpowiednie do zgłaszanych przez nich zagrożeń i zostaną zapytani, czy mają pytania dotyczące tych informacji.
|
zarządzanie ryzykiem seksualnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek stosowania prezerwatyw podczas aktów płciowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
liczba aktów stosunku waginalnego/analnego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
niedawna diagnoza choroby przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
retencja leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
abstynencja od nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zadowolenie pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0609001848
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja