- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00548275
Reducción de los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con el sexo en pacientes que reciben tratamiento para la dependencia de opiáceos (Project RED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil de la dependencia de opiáceos está cambiando en los Estados Unidos. Según la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud (NSDUH) de 2006, 3,7 millones de estadounidenses habían consumido heroína al menos una vez en su vida y más de medio millón de personas habían consumido heroína en el último año. Aproximadamente 323,000 personas cumplieron con los criterios de abuso o dependencia de heroína en el último año. Si bien estas cifras son preocupantes, la creciente prevalencia del abuso y la dependencia de opioides recetados también es preocupante. En 2006, 12,6 millones informaron el uso no médico de opioides recetados. De estos, 1,6 millones cumplieron con los criterios de abuso o dependencia de opioides recetados. Los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con el sexo prevalecen entre las personas dependientes de opioides con un estudio que informa relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores en el 75% de los pacientes. Dado que el 79-85% de los casos de VIH/SIDA en los EE. UU. son secundarios a la transmisión sexual, a medida que aumenta el uso de drogas no inyectables, también aumentará la contribución relativa de los comportamientos de riesgo relacionados con el VIH relacionados con el sexo. Si bien se ha demostrado que el tratamiento farmacológico con metadona y, más recientemente, buprenorfina (BUP), un nuevo medicamento eficaz para el tratamiento de la dependencia de opiáceos que pueden recetar los médicos en el consultorio, disminuye los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con las drogas, mi investigación anterior demuestra que BUP no parece tener un impacto tan significativo en los comportamientos de riesgo de VIH relacionados con el sexo. Si bien el proceso de cambio del comportamiento de riesgo del VIH comienza con la evaluación del riesgo, los estudios han demostrado que los médicos, en general, con frecuencia no abordan los comportamientos de riesgo con sus pacientes. Sin embargo, falta literatura actual con respecto a la prevalencia de comportamientos sexuales de alto riesgo específicos en pacientes inscritos en tratamiento con BUP. No se han perfeccionado las intervenciones dirigidas específicamente al asesoramiento sobre conductas de riesgo de VIH relacionadas con el sexo proporcionadas a pacientes que reciben tratamiento con BUP. La investigación propuesta evaluará la prevalencia de comportamientos específicos de riesgo de VIH relacionados con el sexo en pacientes inscritos en el tratamiento BUP en el consultorio y la percepción de los pacientes sobre la detección de estos comportamientos por parte de sus proveedores (Fase 1). Estos resultados informarán la realización de un ensayo clínico aleatorizado posterior para evaluar la eficacia de una intervención de asesoramiento para la reducción del riesgo de VIH relacionado con el sexo (Fase 2).
Fase 1. Presumimos que los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con el sexo son frecuentes en los pacientes dependientes de opiáceos inscritos en el tratamiento con BUP y que los pacientes informarán que sus proveedores no detectan estos comportamientos. Los objetivos específicos son determinar en pacientes que ingresan a tratamiento BUP: 1) la prevalencia de comportamientos de riesgo de VIH relacionados con el sexo específicos, y 2) por informe del paciente, la detección de estos comportamientos por parte de su proveedor.
Fase 2. Presumimos que en los pacientes dependientes de opiáceos que reciben BUP en el consultorio, la gestión mejorada del riesgo sexual (ESRM) será más eficaz para aumentar las prácticas específicas de sexo seguro en comparación con el asesoramiento médico estándar, la gestión estándar del riesgo sexual (SSRM) y que demostrar rentabilidad general en comparación con SSRM. Los objetivos específicos de este ensayo clínico aleatorizado son 1) determinar la eficacia de ESRM en comparación con SSRM, en personas inscritas en el tratamiento con BUP y 2) comparar la rentabilidad de ESRM frente a SSRM en personas inscritas en el tratamiento con BUP. Estas intervenciones se adaptarán a partir de intervenciones efectivas existentes evaluadas en dos ensayos clínicos aleatorios en múltiples sitios realizados recientemente, el Proyecto RESPECT financiado por los CDC y el Proyecto Light financiado por el NIMH.20, 21
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de opiáceos
- Comportamientos de riesgo del VIH
Criterio de exclusión:
- dependencia actual de benzodiazepinas o sedantes
- riesgo actual de suicidio u homicidio
- trastorno psicótico actual o depresión mayor no tratada
- incapacidad para leer o entender inglés
- problemas médicos inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Gestión mejorada de riesgos sexuales (ESRM): los pacientes asignados a ESRM asistirán a 4 sesiones individuales de asesoramiento interactivo específicas de género, una vez por semana durante un período de cuatro semanas.
Asistirán a 2 sesiones (20 minutos, semanas 2 y 3) seguidas de 2 sesiones (40 minutos, semanas 4 y 5) que serán específicas de género para el paciente y emparejadas por género con los médicos del estudio (una mujer y un hombre ) quienes serán capacitados en pruebas de VIH y consejería de riesgo.
Las sesiones incluirán el desarrollo de habilidades en el uso de condones, negociación de sexo más seguro, autocontrol de desencadenantes y habilidades de afrontamiento, materiales didácticos y distribución de material escrito y abordarán la autopercepción del riesgo, las barreras para la reducción del riesgo y la negociación de un riesgo. plan de reducción.
|
gestión del riesgo sexual
|
|
Comparador activo: 2
Manejo estándar de riesgos sexuales (SSRM): en SSRM, los pacientes asistirán a dos sesiones educativas individuales no específicas de género de 10 minutos sobre el VIH / SIDA proporcionadas por uno de los médicos del estudio que recibirá capacitación en pruebas de VIH y asesoramiento sobre riesgos.
La sesión 1 coincidirá con la visita al médico en el momento de la aleatorización.
El paciente recibirá asesoramiento previo a la prueba en este momento y se someterá a una prueba de anticuerpos contra el VIH.
La sesión 2 tendrá lugar 7 días después, cuando el paciente regrese para recibir los resultados de la prueba del VIH y el asesoramiento posterior a la prueba.
Además, los sujetos recibirán mensajes didácticos de prevención sobre el VIH relevantes para sus riesgos informados y se les preguntará si tienen preguntas con respecto a esta información.
|
gestión del riesgo sexual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de uso de condones durante los actos sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
número de actos sexuales vaginales/anales sin protección
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
diagnóstico reciente de una ETS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
retención del tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
abstinencia del consumo de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Estado de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
satisfacción del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0609001848
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .