이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 의존 치료를 받는 환자의 성 관련 HIV 위험 행동 감소 (Project RED)

2020년 4월 1일 업데이트: Yale University
주요 목표는 부프레노르핀 치료를 시작하는 환자에서 특정 성 관련 HIV 위험 행동의 유병률, 이러한 행동에 대한 의사의 선별 및 위험 감소 상담의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 의존도는 미국에서 변화하고 있습니다. 2006년 NSDUH(National Survey on Drug Use and Health)에 따르면 370만 명의 미국인이 일생 동안 적어도 한 번은 헤로인을 사용했으며 지난 1년 동안 50만 명 이상이 헤로인을 사용했습니다. 약 323,000명의 개인이 지난해 헤로인 남용 또는 의존 기준을 충족했습니다. 이러한 수치가 우려스럽기는 하지만 처방 오피오이드 남용 및 의존의 증가하는 확산도 걱정스럽습니다. 2006년에는 1,260만 명이 처방 오피오이드의 비의료적 사용을 보고했습니다. 이 중 160만 명이 처방 오피오이드 남용 또는 의존 기준을 충족했습니다. 성 관련 HIV 위험 행동은 환자의 75%에서 이전 30일 이내에 보호되지 않은 성교를 보고한 한 연구에서 오피오이드 의존 개인 사이에서 만연합니다. 미국 HIV/AIDS 사례의 79-85%가 성적 전파에 의해 2차적으로 발생한다는 점을 감안할 때 비주사 약물 사용이 증가함에 따라 성 관련 HIV 위험 행동의 상대적 기여도도 증가할 것입니다. 메타돈을 사용한 약물 치료, 그리고 최근에는 의사가 처방할 수 있는 오피오이드 의존 치료에 효과적인 새로운 약물인 부프레노르핀(BUP)이 약물 관련 HIV 위험 행동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. BUP는 성 관련 HIV 위험 행동에 크게 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. HIV 위험 행동 변화 과정은 위험 평가에서 시작되지만, 연구에 따르면 일반적으로 의사는 환자에게 위험한 행동을 다루지 않는 경우가 많습니다. 그러나 BUP 치료에 등록한 환자의 특정 고위험 성적 행동의 유병률에 관한 현재 문헌은 부족합니다. BUP 치료를 받는 환자에게 전달되는 성 관련 HIV 위험 행동에 대한 상담을 특별히 목표로 하는 개입은 개선되지 않았습니다. 제안된 연구는 진료실 기반 BUP 치료에 등록된 환자의 특정 성 관련 HIV 위험 행동의 유병률과 이러한 행동에 대한 서비스 제공자의 선별 검사에 대한 환자의 인식을 평가할 것입니다(1단계). 이 결과는 성 관련 HIV 위험 감소 상담 중재(2단계)의 효능을 평가하기 위한 후속 무작위 임상 시험의 수행에 정보를 제공할 것입니다.

1단계. 우리는 성 관련 HIV 위험 행동이 BUP 치료에 등록된 오피오이드 의존 환자에서 만연하고 환자가 공급자가 이러한 행동을 선별하지 못한다고 보고할 것이라고 가정합니다. 구체적인 목표는 BUP 치료를 시작하는 환자에서 다음을 결정하는 것입니다. 1) 특정 성 관련 HIV 위험 행동의 유병률 및 2) 환자 보고서에 따라 공급자가 이러한 행동을 선별합니다.

2단계. 우리는 사무실 기반 BUP를 받는 오피오이드 의존 환자에서 향상된 성적 위험 관리(ESRM)가 표준 의사 상담, 표준 성적 위험 관리(SSRM)와 비교하여 특정 안전한 성행위를 증가시키는 데 더 효과적일 것이라고 가정합니다. SSRM과 비교할 때 전반적으로 비용 효율성을 입증합니다. 이 무작위 임상 시험의 구체적인 목표는 1) BUP 치료에 등록한 개인에서 SSRM과 비교하여 ESRM의 효능을 결정하고 2) BUP 치료에 등록한 개인에서 ESRM과 SSRM의 비용 효율성을 비교하는 것입니다. 이러한 개입은 최근에 수행된 두 개의 다중 사이트 무작위 임상 시험인 CDC가 자금을 지원하는 Project RESPECT와 NIMH가 자금을 지원하는 Project Light에서 평가된 기존의 효과적인 개입에서 채택될 것입니다.20, 21

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자
  • HIV 위험 행동

제외 기준:

  • 벤조디아제핀 또는 진정제에 대한 현재 의존성
  • 현재 자살 또는 살인 위험
  • 현재 정신병적 장애 또는 치료받지 않은 주요 우울증
  • 영어를 읽거나 이해하지 못함
  • 불안정한 의료 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
향상된 성적 위험 관리(ESRM): ESRM에 배정된 환자는 4주 동안 매주 1회, 4개의 개별 성별별 대화식 상담 세션에 참석합니다. 그들은 2개의 세션(20분, 2주차 및 3주차)에 이어 2개의 세션(40분, 4주차 및 5주차)에 참석할 것입니다. ) 누가 HIV 테스트 및 위험 상담에 대해 교육을 받을 것입니다. 세션에는 콘돔 사용 기술 구축, 안전한 성관계 협상, 방아쇠 및 대처 기술의 자기 통제, 교육 자료, 서면 자료 배포 및 위험에 대한 자기 인식, 위험 감소에 대한 장벽 및 위험 협상이 포함됩니다. 감축계획.
행동: 향상된 성적 위험 관리
성적 위험 관리
활성 비교기: 2
SSRM(Standard Sexual Risk Management): SSRM에서 환자는 HIV 테스트 및 위험 상담 교육을 받을 연구 의사 중 한 명이 제공하는 HIV/AIDS에 대한 10분 성별 비특정 개별 교육 세션 2회에 참석합니다. 세션 1은 무작위화 시점의 의사 방문과 일치합니다. 환자는 이때 사전 검사 상담을 받고 HIV 항체 검사를 받게 됩니다. 세션 2는 7일 후 환자가 HIV 검사 결과 및 검사 후 상담을 받기 위해 돌아올 때 진행됩니다. 또한 피험자는 보고된 위험과 관련된 HIV에 대한 교육적 예방 메시지를 받게 되며 이 정보에 대해 질문이 있는지 질문을 받게 됩니다.
행동: 표준 성적 위험 관리
성적 위험 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성관계 중 콘돔 사용 비율
기간: 3 개월
3 개월
보호되지 않은 질/항문 성교 행위의 수
기간: 3 개월
3 개월
성 파트너의 수
기간: 3 개월
3 개월
성병의 최근 진단
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부프레노르핀 치료 유지
기간: 3 개월
3 개월
불법 약물 사용 금지
기간: 3 개월
3 개월
건강 상태
기간: 3 개월
3 개월
환자와 의사의 만족
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Robert Wood Johnson Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0609001848

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다