Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska könsrelaterat hiv-riskbeteende hos patienter som får behandling för opioidberoende (Project RED)

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Huvudmålet är att fastställa förekomsten av specifika könsrelaterade hiv-riskbeteenden hos patienter som går in i buprenorfinbehandling, deras läkares screening av dessa beteenden och att utvärdera effekten av rådgivning om riskminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Profilen för opioidberoende håller på att förändras i USA. Enligt 2006 års National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) hade 3,7 miljoner amerikaner använt heroin minst en gång under sin livstid och över en halv miljon individer hade använt heroin under det senaste året. Cirka 323 000 individer uppfyllde kriterierna för missbruk eller beroende av heroin under det senaste året. Även om dessa siffror är oroande, är den ökande förekomsten av receptbelagda opioidmissbruk och beroende också oroande. Under 2006 rapporterade 12,6 miljoner icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider. Av dessa uppfyllde 1,6 miljoner kriterier för receptbelagd opioidmissbruk eller -beroende. Sexrelaterade HIV-riskbeteenden är utbredd bland opioidberoende individer med en studie som rapporterade oskyddat samlag inom de föregående 30 dagarna hos 75 % av patienterna. Med tanke på att 79-85 % av USA:s hiv/aids-fall är sekundära till sexuell överföring, eftersom användningen av icke-injicerande droger ökar, kommer det relativa bidraget från könsrelaterade hiv-riskbeteenden också att öka. Medan läkemedelsbehandling med metadon, och på senare tid buprenorfin (BUP), ett nytt läkemedel som är effektivt för behandling av opioidberoende som kan ordineras av kontorsbaserade läkare, har visat sig minska läkemedelsrelaterat hiv-riskbeteende, visar min tidigare forskning att BUP inte verkar ha lika stor inverkan på könsrelaterade HIV-riskbeteenden. Medan processen för förändring av hiv-riskbeteende börjar med riskbedömning, har studier visat att läkare i allmänhet inte tar upp riskbeteenden med sina patienter. Den nuvarande litteraturen saknas dock när det gäller förekomsten av specifika sexuella beteenden med hög risk hos patienter inskrivna i BUP-behandling. Interventioner som är specifikt inriktade på rådgivning för könsrelaterade HIV-riskbeteenden som ges till patienter som får BUP-behandling har inte förfinats. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera förekomsten av specifika könsrelaterade HIV-riskbeteenden hos patienter som är inskrivna i kontorsbaserad BUP-behandling och patienternas uppfattning om deras vårdgivares screening för dessa beteenden (Fas 1). Dessa resultat kommer att informera om genomförandet av en efterföljande randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en könsrelaterad HIV-riskreducerande rådgivningsintervention (fas 2).

Fas 1. Vi antar att könsrelaterade hiv-riskbeteenden är vanliga hos opioidberoende patienter som är inskrivna i BUP-behandling och att patienter kommer att rapportera att deras vårdgivare misslyckas med att screena för dessa beteenden. De specifika syftena är att fastställa hos patienter som går in i BUP-behandling: 1) förekomsten av specifika könsrelaterade hiv-riskbeteenden, och 2) genom patientrapport, deras vårdgivares screening av dessa beteenden.

Fas 2. Vi antar att hos opioidberoende patienter som får kontorsbaserad BUP kommer Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) att vara effektivare för att öka specifika säker sexpraxis jämfört med standardrådgivning för läkare, Standard Sexual Risk Management (SSRM) och att det kommer att uppvisa total kostnadseffektivitet jämfört med SSRM. De specifika syftena med denna randomiserade kliniska prövning är 1) att bestämma effektiviteten av ESRM jämfört med SSRM, hos individer inskrivna i BUP-behandling och 2) Att jämföra kostnadseffektiviteten av ESRM kontra SSRM hos individer inskrivna i BUP-behandling. Dessa interventioner kommer att anpassas från befintliga effektiva interventioner utvärderade i två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar på flera platser, det CDC-finansierade Project RESPECT och det NIMH-finansierade Project Light.20, 21

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt opioidberoende
  • HIV-riskbeteenden

Exklusions kriterier:

  • nuvarande beroende av bensodiazepiner eller lugnande medel
  • nuvarande självmords- eller mordrisk
  • aktuell psykotisk störning eller obehandlad egentlig depression
  • oförmåga att läsa eller förstå engelska
  • instabila medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienter som tilldelats ESRM kommer att delta i 4 individuella könsspecifika interaktiva rådgivningssessioner, en gång i veckan under en fyraveckorsperiod. De kommer att delta i 2 sessioner (20 minuter, vecka 2 och 3) följt av 2 sessioner (40 minuter, vecka 4 och 5) som kommer att vara könsspecifika för patienten och könsmatchade med studieläkarna (en kvinna och en manlig ) som kommer att utbildas i HIV-testning och riskrådgivning. Sessionerna kommer att omfatta kompetensutveckling i kondomanvändning, säkrare sexförhandling, självkontroll av triggers och coping-förmåga, didaktiskt material och distribution av skriftligt material och behandlar självuppfattning om risk, hinder för riskminskning och förhandling av en risk- minskningsplan.
hantering av sexuella risker
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM kommer patienter att delta i två 10-minuters icke-specifika individuella utbildningssessioner om HIV/AIDS som tillhandahålls av en av studieläkarna som kommer att utbildas i HIV-testning och riskrådgivning. Session 1 kommer att sammanfalla med läkarbesöket vid tidpunkten för randomiseringen. Patienten kommer att få rådgivning före testet vid denna tidpunkt och genomgå HIV-antikroppstestning. Session 2 kommer att äga rum 7 dagar senare när patienten kommer tillbaka för att få sina HIV-testresultat och rådgivning efter testet. Dessutom kommer försökspersoner att få didaktiska förebyggande meddelanden om hiv som är relevanta för deras rapporterade risker och kommer att tillfrågas om de har frågor angående denna information.
hantering av sexuella risker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen kondomanvändning under sexuella handlingar
Tidsram: 3 månader
3 månader
antal oskyddade vaginala/anala samlag
Tidsram: 3 månader
3 månader
antal sexpartners
Tidsram: 3 månader
3 månader
nyligen diagnostiserad STD
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
retention av buprenorfinbehandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
avhållsamhet från olaglig droganvändning
Tidsram: 3 månader
3 månader
hälsostatus
Tidsram: 3 månader
3 månader
patient och läkare tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn E Sullivan, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera