- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548275
Minska könsrelaterat hiv-riskbeteende hos patienter som får behandling för opioidberoende (Project RED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profilen för opioidberoende håller på att förändras i USA. Enligt 2006 års National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) hade 3,7 miljoner amerikaner använt heroin minst en gång under sin livstid och över en halv miljon individer hade använt heroin under det senaste året. Cirka 323 000 individer uppfyllde kriterierna för missbruk eller beroende av heroin under det senaste året. Även om dessa siffror är oroande, är den ökande förekomsten av receptbelagda opioidmissbruk och beroende också oroande. Under 2006 rapporterade 12,6 miljoner icke-medicinsk användning av receptbelagda opioider. Av dessa uppfyllde 1,6 miljoner kriterier för receptbelagd opioidmissbruk eller -beroende. Sexrelaterade HIV-riskbeteenden är utbredd bland opioidberoende individer med en studie som rapporterade oskyddat samlag inom de föregående 30 dagarna hos 75 % av patienterna. Med tanke på att 79-85 % av USA:s hiv/aids-fall är sekundära till sexuell överföring, eftersom användningen av icke-injicerande droger ökar, kommer det relativa bidraget från könsrelaterade hiv-riskbeteenden också att öka. Medan läkemedelsbehandling med metadon, och på senare tid buprenorfin (BUP), ett nytt läkemedel som är effektivt för behandling av opioidberoende som kan ordineras av kontorsbaserade läkare, har visat sig minska läkemedelsrelaterat hiv-riskbeteende, visar min tidigare forskning att BUP inte verkar ha lika stor inverkan på könsrelaterade HIV-riskbeteenden. Medan processen för förändring av hiv-riskbeteende börjar med riskbedömning, har studier visat att läkare i allmänhet inte tar upp riskbeteenden med sina patienter. Den nuvarande litteraturen saknas dock när det gäller förekomsten av specifika sexuella beteenden med hög risk hos patienter inskrivna i BUP-behandling. Interventioner som är specifikt inriktade på rådgivning för könsrelaterade HIV-riskbeteenden som ges till patienter som får BUP-behandling har inte förfinats. Den föreslagna forskningen kommer att utvärdera förekomsten av specifika könsrelaterade HIV-riskbeteenden hos patienter som är inskrivna i kontorsbaserad BUP-behandling och patienternas uppfattning om deras vårdgivares screening för dessa beteenden (Fas 1). Dessa resultat kommer att informera om genomförandet av en efterföljande randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en könsrelaterad HIV-riskreducerande rådgivningsintervention (fas 2).
Fas 1. Vi antar att könsrelaterade hiv-riskbeteenden är vanliga hos opioidberoende patienter som är inskrivna i BUP-behandling och att patienter kommer att rapportera att deras vårdgivare misslyckas med att screena för dessa beteenden. De specifika syftena är att fastställa hos patienter som går in i BUP-behandling: 1) förekomsten av specifika könsrelaterade hiv-riskbeteenden, och 2) genom patientrapport, deras vårdgivares screening av dessa beteenden.
Fas 2. Vi antar att hos opioidberoende patienter som får kontorsbaserad BUP kommer Enhanced Sexual Risk Management (ESRM) att vara effektivare för att öka specifika säker sexpraxis jämfört med standardrådgivning för läkare, Standard Sexual Risk Management (SSRM) och att det kommer att uppvisa total kostnadseffektivitet jämfört med SSRM. De specifika syftena med denna randomiserade kliniska prövning är 1) att bestämma effektiviteten av ESRM jämfört med SSRM, hos individer inskrivna i BUP-behandling och 2) Att jämföra kostnadseffektiviteten av ESRM kontra SSRM hos individer inskrivna i BUP-behandling. Dessa interventioner kommer att anpassas från befintliga effektiva interventioner utvärderade i två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar på flera platser, det CDC-finansierade Project RESPECT och det NIMH-finansierade Project Light.20, 21
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Methadone Research Unit, The APT Foundation, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för aktuellt opioidberoende
- HIV-riskbeteenden
Exklusions kriterier:
- nuvarande beroende av bensodiazepiner eller lugnande medel
- nuvarande självmords- eller mordrisk
- aktuell psykotisk störning eller obehandlad egentlig depression
- oförmåga att läsa eller förstå engelska
- instabila medicinska problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enhanced Sexual Risk Management (ESRM): Patienter som tilldelats ESRM kommer att delta i 4 individuella könsspecifika interaktiva rådgivningssessioner, en gång i veckan under en fyraveckorsperiod.
De kommer att delta i 2 sessioner (20 minuter, vecka 2 och 3) följt av 2 sessioner (40 minuter, vecka 4 och 5) som kommer att vara könsspecifika för patienten och könsmatchade med studieläkarna (en kvinna och en manlig ) som kommer att utbildas i HIV-testning och riskrådgivning.
Sessionerna kommer att omfatta kompetensutveckling i kondomanvändning, säkrare sexförhandling, självkontroll av triggers och coping-förmåga, didaktiskt material och distribution av skriftligt material och behandlar självuppfattning om risk, hinder för riskminskning och förhandling av en risk- minskningsplan.
|
hantering av sexuella risker
|
|
Aktiv komparator: 2
Standard Sexual Risk Management (SSRM): I SSRM kommer patienter att delta i två 10-minuters icke-specifika individuella utbildningssessioner om HIV/AIDS som tillhandahålls av en av studieläkarna som kommer att utbildas i HIV-testning och riskrådgivning.
Session 1 kommer att sammanfalla med läkarbesöket vid tidpunkten för randomiseringen.
Patienten kommer att få rådgivning före testet vid denna tidpunkt och genomgå HIV-antikroppstestning.
Session 2 kommer att äga rum 7 dagar senare när patienten kommer tillbaka för att få sina HIV-testresultat och rådgivning efter testet.
Dessutom kommer försökspersoner att få didaktiska förebyggande meddelanden om hiv som är relevanta för deras rapporterade risker och kommer att tillfrågas om de har frågor angående denna information.
|
hantering av sexuella risker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen kondomanvändning under sexuella handlingar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
antal oskyddade vaginala/anala samlag
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
antal sexpartners
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
nyligen diagnostiserad STD
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
retention av buprenorfinbehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
avhållsamhet från olaglig droganvändning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
hälsostatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
patient och läkare tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn E Sullivan, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0609001848
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .