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微脉冲 810 纳摩尔 (nm),用于治疗弥漫性糖尿病性黄斑水肿的二极管激光

2008年5月6日 更新者:Federal University of São Paulo

微脉冲 810nm 二极管激光光凝治疗弥漫性糖尿病性黄斑水肿的 2 期研究

目的:比较微脉冲 810nm 二极管激光光凝与氩激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿的效果。 微脉冲激光技术将通过比较单密度和双密度激光光凝技术治疗糖尿病性黄斑水肿的初步临床试验来确定。单密度基于早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 网格光凝技术,双密度增加了点数。

方法:糖尿病性黄斑水肿患者将被分配接受微脉冲 810nm 二极管激光光凝或氩激光光凝治疗。 首先,在较小的临床试验中,患者将被分配接受单密度或双密度微脉冲 810nm 二极管激光以确定该疗法的最佳策略。 在基线、1、3、6 个月和 12 个月时获得视力、眼底照片和荧光血管造影、光学相干断层扫描测量、自发荧光和 mfERG。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • 招聘中
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
        • 接触:
          • Daniel Lavinsky, MD
          • 电话号码:55-11-7658-8669
        • 首席研究员:
          • Jose A Cardillo
        • 首席研究员:
          • Michel E Farah
        • 副研究员:
          • Paulo Hilarião
        • 副研究员:
          • Leonardo Castro
        • 副研究员:
          • Daniel Lavinsky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病(1 型或 2 型)
  • 与糖尿病视网膜病变相关的研究眼中的糖尿病性黄斑水肿
  • 弥漫性黄斑水肿定义为通过生物显微镜和荧光血管造影确定的黄斑增厚。
  • 最佳矫正视力在 34 (20/200) 和 68 个字母 (20/50) 之间。
  • OCT 显示黄斑厚度大于 300 mcm。

排除标准:

  • 不受控制的全身性疾病
  • 在初次就诊前四个月开始糖尿病药物治疗或将治疗从口服改为胰岛素。
  • HbA1c 水平大于 10%
  • 存在视网膜静脉阻塞、囊样黄斑水肿或其他会导致黄斑水肿的情况。
  • 视网膜前膜的存在
  • 研究眼中存在玻璃体黄斑牵拉。
  • 研究眼中椎间盘或其他部位的新血管形成。
  • 研究眼中有脉络膜新生血管形成的病史或存在。
  • 研究眼中存在虹膜红肿。
  • 干扰临床记录和摄影的眼睛混浊。
  • 初次就诊前 90 天进行眼内手术。
  • 研究眼的预定手术。
  • 已知对荧光素过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
微脉冲 810nm 二极管激光器
使用裂隙灯和特定的激光隐形眼镜进行激光治疗。
有源比较器:2个
氩激光光凝
使用裂隙灯和特定的激光隐形眼镜进行激光治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑厚度
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全简介
大体时间:12个月
12个月
激光治疗的选择性(自发荧光和 mfERG)
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose A Cardillo、Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (预期的)

2008年11月1日

研究完成 (预期的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月31日

首次发布 (估计)

2007年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月6日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MP-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光光凝的临床试验

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