Micropulse 810 Nanomolar (nm), Diodenlaser für diffuses diabetisches Makulaödem
6. Mai 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Phase-2-Studie zur Mikropuls-810-nm-Diodenlaser-Photokoagulation zur Behandlung diffuser diabetischer Makulaödeme
Ziel: Vergleich der Mikropuls-810-nm-Diodenlaser-Photokoagulation mit der Argonlaser-Photokoagulation zur Behandlung von diabetischem Makulaödem. Die Mikropulslasertechnik wird durch eine erste klinische Studie bestimmt, in der Laserphotokoagulationstechniken mit einfacher und doppelter Dichte zur Behandlung von diabetischem Makulaödem verglichen werden. Die einfache Dichte basiert auf der Gitterphotokoagulationstechnik der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) und die doppelte Dichte erhöht die Anzahl der Spots.
Methoden: Patienten mit diabetischem Makulaödem erhalten entweder eine Mikropuls-810-nm-Diodenlaser-Photokoagulation oder eine Argonlaser-Photokoagulationstherapie. Zunächst werden in einer kleineren klinischen Studie Patienten einem 810-nm-Mikropuls-Diodenlaser mit einfacher oder doppelter Dichte zugewiesen, um die beste Strategie für diese Therapie zu ermitteln. Zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten wurden Sehschärfe, Fundusfotos und Fluoreszenzangiographie sowie Messungen der optischen Kohärenztomographie, Autofluoreszenz und mfERG durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Daniel Lavinsky, MD
- Telefonnummer: 55-11-7658-8669
-
Hauptermittler:
- Jose A Cardillo
-
Hauptermittler:
- Michel E Farah
-
Unterermittler:
- Paulo Hilarião
-
Unterermittler:
- Leonardo Castro
-
Unterermittler:
- Daniel Lavinsky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Diabetisches Makulaödem im Studienauge im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie
- Diffuses Makulaödem, definiert als Makulaverdickung, bestimmt durch Biomikroskopie und Fluoreszenzangiographie.
- Beste korrigierte Sehschärfe zwischen 34 (20/200) und 68 Buchstaben (20/50).
- Makuladicke größer als 300 µcm im OCT.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Beginn der medikamentösen Therapie des Diabetes oder Umstellung der Behandlung von oraler auf Insulin vier Monate vor dem ersten Besuch.
- HbA1c-Werte über 10 %
- Vorliegen eines Netzhautvenenverschlusses, eines zystoiden Makulaödems oder einer anderen Erkrankung, die zum Makulaödem beitragen würde.
- Vorhandensein einer epiretinalen Membran
- Vorliegen einer vitreomakulären Traktion im Untersuchungsauge.
- Neovaskularisation der Bandscheibe oder anderswo im Untersuchungsauge.
- Anamnese oder Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge.
- Vorhandensein von Rubeosis irides im Untersuchungsauge.
- Augentrübung, die die klinische Dokumentation und Fotografie beeinträchtigt.
- Intraokularer Eingriff 90 Tage vor dem ersten Besuch.
- Geplante Operation am Studienauge.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Fluorescein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Mikropuls-810-nm-Diodenlaser
|
Die Lasertherapie wird mit einer Spaltlampe und speziellen Laserkontaktlinsen durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: 2
Argonlaser-Photokoagulation
|
Die Lasertherapie wird mit einer Spaltlampe und speziellen Laserkontaktlinsen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Makuladicke gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Selektivität der Lasertherapie (Autofluoreszenz und mfERG)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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