Micropulse 810 ナノモル (nm)、びまん性糖尿病性黄斑浮腫用ダイオード レーザー
2008年5月6日 更新者:Federal University of São Paulo
びまん性糖尿病性黄斑浮腫治療のためのマイクロパルス 810nm ダイオード レーザー光凝固術の第 2 相研究
目的: 糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるマイクロパルス 810nm ダイオード レーザー光凝固とアルゴン レーザー光凝固を比較すること。 マイクロパルス レーザー技術は、糖尿病性黄斑浮腫の治療のための単一密度レーザー光凝固技術と二重密度レーザー光凝固技術を比較する最初の臨床試験によって決定されます。単一密度は糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) のグリッド光凝固技術に基づいており、二重密度は血液凝固の効果を高めます。スポットの数。
方法: 糖尿病性黄斑浮腫の患者は、マイクロパルス 810nm ダイオード レーザー光凝固療法またはアルゴン レーザー光凝固療法のいずれかを受けるように割り当てられます。 まず、より小規模な臨床試験で、患者は単密度または倍密度のマイクロパルス 810nm ダイオード レーザーに割り当てられ、この治療法に最適な戦略が決定されます。 視力、眼底写真およびフルオレセイン血管造影、光干渉断層撮影測定、自己蛍光およびmfERGをベースライン、1、3、6か月および12か月で得た。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
-
コンタクト:
- Daniel Lavinsky, MD
- 電話番号:55-11-7658-8669
-
主任研究者:
- Jose A Cardillo
-
主任研究者:
- Michel E Farah
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副調査官:
- Paulo Hilarião
-
副調査官:
- Leonardo Castro
-
副調査官:
- Daniel Lavinsky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 真性糖尿病(1型または2型)
- 糖尿病性網膜症に関連する研究眼における糖尿病性黄斑浮腫
- びまん性黄斑浮腫は、生体顕微鏡検査およびフルオレセイン血管造影によって測定される黄斑の肥厚として定義されます。
- 最高矯正視力は 34 (20/200) ~ 68 文字 (20/50) です。
- OCT で黄斑の厚さが 300 mcm を超えている。
除外基準:
- 制御不能な全身性疾患
- 初診の4か月前に糖尿病の薬物療法を開始、または経口治療からインスリン治療に変更。
- HbA1cレベルが10%を超える
- 網膜静脈閉塞、嚢胞様黄斑浮腫、または黄斑浮腫の一因となるその他の状態の存在。
- 網膜上膜の存在
- 研究眼における硝子体黄斑牽引の存在。
- 研究対象の眼の椎間板またはその他の場所の血管新生。
- -研究対象の眼における脈絡膜血管新生の病歴または存在。
- 研究眼における虹彩ルベオーシスの存在。
- 臨床文書や写真撮影に支障をきたす目の混濁。
- 初診の90日前に眼内手術。
- 研究用の目の手術が予定されています。
- フルオレセインに対する既知のアレルギーを持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
マイクロパルス810nmダイオードレーザー
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レーザー治療は細隙灯と特殊なレーザーコンタクトレンズを使用して行われます。
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アクティブコンパレータ:2
アルゴンレーザー光凝固術
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レーザー治療は細隙灯と特殊なレーザーコンタクトレンズを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー(OCT)で測定した黄斑の厚さ
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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レーザー治療の選択性(自家蛍光およびmfERG)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jose A Cardillo、Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (予想される)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月6日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーザー光凝固術の臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了