- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00552435
Micropulse 810 nanomolar (nm), láser de diodo para edema macular diabético difuso
Estudio de fase 2 de fotocoagulación con láser de diodo Micropulse de 810 nm para el tratamiento del edema macular diabético difuso
Objetivo: Comparar la fotocoagulación con láser de diodo de 810 nm de micropulso versus la fotocoagulación con láser de argón para el tratamiento del edema macular diabético. La técnica del láser de micropulso se determinará mediante un ensayo clínico inicial que compare las técnicas de fotocoagulación con láser de densidad simple versus doble para el tratamiento del edema macular diabético. número de puntos.
Métodos: Los pacientes con edema macular diabético serán asignados para recibir fotocoagulación con láser de diodo de micropulso de 810 nm o terapia de fotocoagulación con láser de argón. Primero, en un ensayo clínico más pequeño, los pacientes serán asignados a láser de diodo de 810 nm de micropulso de densidad simple o doble para determinar la mejor estrategia para esta terapia. Se obtuvieron mediciones de agudeza visual, fotografías de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína, y tomografía de coherencia óptica, autofluorescencia y mfERG al inicio y al mes, 3 y 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Daniel Lavinsky, MD
- Número de teléfono: 55-11-7658-8669
-
Investigador principal:
- Jose A Cardillo
-
Investigador principal:
- Michel E Farah
-
Sub-Investigador:
- Paulo Hilarião
-
Sub-Investigador:
- Leonardo Castro
-
Sub-Investigador:
- Daniel Lavinsky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Edema macular diabético en ojo de estudio asociado a retinopatía diabética
- Edema macular difuso definido como engrosamiento macular determinado por biomicroscopía y angiografía con fluoresceína.
- Mejor agudeza visual corregida entre 34 (20/200) y 68 letras (20/50).
- Grosor macular superior a 300 mcm en OCT.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Inicio de tratamiento médico para la diabetes o cambio de tratamiento de oral a insulina cuatro meses antes de la visita inicial.
- Niveles de HbA1c superiores al 10 %
- Presencia de oclusión venosa retiniana, edema macular cistoideo u otra condición que podría contribuir al edema macular.
- Presencia de membrana epirretiniana
- Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio.
- Neovascularización del disco o de cualquier otra parte del ojo del estudio.
- Antecedentes o presencia de neovascularización coroidea en el ojo de estudio.
- Presencia de iris de rubeosis en el ojo de estudio.
- Opacidades oculares que interfieren con la documentación clínica y la fotografía.
- Cirugía intraocular 90 días antes de la visita inicial.
- Cirugía programada para el ojo del estudio.
- Pacientes con alergias conocidas a la fluoresceína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Láser de diodo Micropulse 810nm
|
La terapia con láser se aplica mediante una lámpara de hendidura y una lente de contacto láser específica.
|
Comparador activo: 2
Fotocoagulación con láser de argón
|
La terapia con láser se aplica mediante una lámpara de hendidura y una lente de contacto láser específica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Espesor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Selectividad de la terapia con láser (autofluorescencia y mfERG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-001
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