Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Micropulse 810 nanomolar (nm), láser de diodo para edema macular diabético difuso

6 de mayo de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo

Estudio de fase 2 de fotocoagulación con láser de diodo Micropulse de 810 nm para el tratamiento del edema macular diabético difuso

Objetivo: Comparar la fotocoagulación con láser de diodo de 810 nm de micropulso versus la fotocoagulación con láser de argón para el tratamiento del edema macular diabético. La técnica del láser de micropulso se determinará mediante un ensayo clínico inicial que compare las técnicas de fotocoagulación con láser de densidad simple versus doble para el tratamiento del edema macular diabético. número de puntos.

Métodos: Los pacientes con edema macular diabético serán asignados para recibir fotocoagulación con láser de diodo de micropulso de 810 nm o terapia de fotocoagulación con láser de argón. Primero, en un ensayo clínico más pequeño, los pacientes serán asignados a láser de diodo de 810 nm de micropulso de densidad simple o doble para determinar la mejor estrategia para esta terapia. Se obtuvieron mediciones de agudeza visual, fotografías de fondo de ojo y angiografía con fluoresceína, y tomografía de coherencia óptica, autofluorescencia y mfERG al inicio y al mes, 3 y 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Daniel Lavinsky, MD
          • Número de teléfono: 55-11-7658-8669
        • Investigador principal:
          • Jose A Cardillo
        • Investigador principal:
          • Michel E Farah
        • Sub-Investigador:
          • Paulo Hilarião
        • Sub-Investigador:
          • Leonardo Castro
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Lavinsky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
  • Edema macular diabético en ojo de estudio asociado a retinopatía diabética
  • Edema macular difuso definido como engrosamiento macular determinado por biomicroscopía y angiografía con fluoresceína.
  • Mejor agudeza visual corregida entre 34 (20/200) y 68 letras (20/50).
  • Grosor macular superior a 300 mcm en OCT.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Inicio de tratamiento médico para la diabetes o cambio de tratamiento de oral a insulina cuatro meses antes de la visita inicial.
  • Niveles de HbA1c superiores al 10 %
  • Presencia de oclusión venosa retiniana, edema macular cistoideo u otra condición que podría contribuir al edema macular.
  • Presencia de membrana epirretiniana
  • Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio.
  • Neovascularización del disco o de cualquier otra parte del ojo del estudio.
  • Antecedentes o presencia de neovascularización coroidea en el ojo de estudio.
  • Presencia de iris de rubeosis en el ojo de estudio.
  • Opacidades oculares que interfieren con la documentación clínica y la fotografía.
  • Cirugía intraocular 90 días antes de la visita inicial.
  • Cirugía programada para el ojo del estudio.
  • Pacientes con alergias conocidas a la fluoresceína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Láser de diodo Micropulse 810nm
La terapia con láser se aplica mediante una lámpara de hendidura y una lente de contacto láser específica.
Comparador activo: 2
Fotocoagulación con láser de argón
La terapia con láser se aplica mediante una lámpara de hendidura y una lente de contacto láser específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espesor macular medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Selectividad de la terapia con láser (autofluorescencia y mfERG)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Fotocoagulación láser

3
Suscribir