Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Micropulse 810 nanomolowy (nm), laser diodowy do rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki

6 maja 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Badanie fazy 2 fotokoagulacji laserem diodowym Micropulse 810 nm w leczeniu rozlanego cukrzycowego obrzęku plamki

Cel: Porównanie fotokoagulacji laserem diodowym mikropulsowym 810 nm z fotokoagulacją laserem argonowym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Technika lasera mikropulsowego zostanie określona na podstawie wstępnego badania klinicznego porównującego techniki fotokoagulacji laserowej o pojedynczej i podwójnej gęstości w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Pojedyncza gęstość jest oparta na technice fotokoagulacji siatki Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), a podwójna gęstość zwiększa liczba miejsc.

Metody: Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki zostaną przydzieleni do fotokoagulacji laserem diodowym mikropulsowym 810 nm lub fotokoagulacji laserem argonowym. Po pierwsze, w mniejszym badaniu klinicznym pacjenci zostaną przypisani do mikropulsowego lasera diodowego 810 nm o pojedynczej lub podwójnej gęstości, aby określić najlepszą strategię dla tej terapii. Ostrość wzroku, zdjęcia dna oka i angiografię fluoresceinową oraz pomiary optycznej koherentnej tomografii, autofluorescencji i mfERG uzyskano na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach oraz po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Daniel Lavinsky, MD
          • Numer telefonu: 55-11-7658-8669
        • Główny śledczy:
          • Jose A Cardillo
        • Główny śledczy:
          • Michel E Farah
        • Pod-śledczy:
          • Paulo Hilarião
        • Pod-śledczy:
          • Leonardo Castro
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Lavinsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Cukrzycowy obrzęk plamki w badanym oku związany z retinopatią cukrzycową
  • Rozlany obrzęk plamki definiowany jako zgrubienie plamki określone za pomocą biomikroskopii i angiografii fluoresceinowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 34 (20/200) a 68 literami (20/50).
  • Grubość plamki większa niż 300 µm w OCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Rozpoczęcie farmakoterapii cukrzycy lub zmiana leczenia z doustnego na insulinę na cztery miesiące przed pierwszą wizytą.
  • Poziomy HbA1c większe niż 10%
  • Obecność niedrożności żylnej siatkówki, torbielowatego obrzęku plamki lub innego stanu, który może przyczynić się do obrzęku plamki.
  • Obecność błony nasiatkówkowej
  • Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku.
  • Neowaskularyzacja dysku lub innego miejsca w badanym oku.
  • Historia lub obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku.
  • Obecność tęczówki rubeosis w badanym oku.
  • Zmętnienie oka, które zakłóca dokumentację kliniczną i fotografię.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa 90 dni przed pierwszą wizytą.
  • Zaplanowana operacja badanego oka.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na fluoresceinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Laser diodowy Micropulse 810nm
Urządzenie: Fotokoagulacja laserowa
Laseroterapię stosuje się za pomocą lampy szczelinowej i specjalnej laserowej soczewki kontaktowej.
Aktywny komparator: 2
Fotokoagulacja laserem argonowym
Urządzenie: Fotokoagulacja laserowa
Laseroterapię stosuje się za pomocą lampy szczelinowej i specjalnej laserowej soczewki kontaktowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość plamki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Selektywność laseroterapii (autofluorescencja i mfERG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotokoagulacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj