Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micropulse 810 Nanomolær (nm), diodelaser til diffust diabetisk makulært ødem

6. maj 2008 opdateret af: Federal University of São Paulo

Fase 2 undersøgelse af Micropulse 810nm diode laser fotokoagulation til behandling af diffust diabetisk makulært ødem

Formål: At sammenligne mikropuls 810nm diode laser fotokoagulation versus argon laser fotokoagulation til behandling af diabetisk makulært ødem. Mikropulslaserteknik vil blive bestemt af et indledende klinisk forsøg, der sammenligner enkelt- versus dobbeltdensitet laserfotokoagulationsteknikker til behandling af diabetisk makulaødem. Enkeltdensiteten er baseret på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grid-fotokoagulationsteknikken, og den dobbelte tæthed øger antal pladser.

Metoder: Patienter med diabetisk makulaødem vil blive tildelt enten mikropuls 810nm diode laser fotokoagulation eller argon laser fotokoagulation terapi. For det første vil patienter i et mindre klinisk forsøg blive tildelt enkelt- eller dobbeltdensitet mikropuls 810nm diodelaser for at bestemme den bedste strategi for denne terapi. Synsstyrke, fundusfotografier og fluoresceinangiografi og målinger af optisk kohærenstomografi, autofluorescens og mfERG blev opnået ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Vision Institute, Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Daniel Lavinsky, MD
          • Telefonnummer: 55-11-7658-8669
        • Ledende efterforsker:
          • Jose A Cardillo
        • Ledende efterforsker:
          • Michel E Farah
        • Underforsker:
          • Paulo Hilarião
        • Underforsker:
          • Leonardo Castro
        • Underforsker:
          • Daniel Lavinsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk makulaødem i undersøgelsesøje forbundet med diabetisk retinopati
  • Diffust makulært ødem defineret som makulær fortykkelse bestemt ved biomikroskopi og fluoresceinangiografi.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 34 (20/200) og 68 bogstaver (20/50).
  • Makula tykkelse større end 300 mcm i OCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Start af medicinsk behandling for diabetes eller ændring i behandling fra oral til insulin fire måneder før første besøg.
  • HbA1c niveauer større end 10 %
  • Tilstedeværelse af retinal venøs okklusion, cystoid makulaødem eller anden tilstand, der ville bidrage til makulaødem.
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran
  • Tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet.
  • Neovaskularisering af diskus eller andre steder i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af rubeosis iris i undersøgelsesøjet.
  • Øjengennemsigtighed, der forstyrrer klinisk dokumentation og fotografering.
  • Intraokulær kirurgi 90 dage før første besøg.
  • Planlagt operation for undersøgelsesøje.
  • Patienter med kendt allergi over for fluorescein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Micropulse 810nm diode laser
Enhed: Laser fotokoagulation
Laserterapi påføres ved hjælp af en spaltelampe og en specifik laserkontaktlinse.
Aktiv komparator: 2
Argon laser fotokoagulation
Enhed: Laser fotokoagulation
Laserterapi påføres ved hjælp af en spaltelampe og en specifik laserkontaktlinse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulatykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Selektivitet af laserterapi (autofluorescens og mfERG)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Cardillo, Federal University of Sao Paulo- Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Laser fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner